Tamiram (500 mg)

Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado no tratamento de infecções¹ bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado, tais como:

• Infecções¹ do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite², exacerbações agudas de bronquite crônica³ e pneumonia⁴.
• Infecções¹ da pele e tecido subcutâneo⁵, complicadas e não complicadas, tais como impetigo⁶, abscessos⁷, furunculose, celulite⁸ e erisipela⁹.
• Infecções¹ do trato urinário¹⁰, incluindo pielonefrite¹¹ aguda.
• Osteomielite¹².

Como as fluoroquinolonas, incluindo Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado), têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções¹ do trato urinário¹⁰ não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica³ e sinusite² aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) só deve ser indicado para tratamento destas infecções¹ em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) é indicado para o tratamento de infecções¹ causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:

Aeróbios Gram-positivos

• Enterococcus (Streptococcus) faecalis
• Staphylococcus aureus (MSSA)
• Staphylococcus epidermidis (MSSE)
• Staphylococcus saprophyticus
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae (incluindo cepas¹³ de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*])
• Streptococcus pyogenes

* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas¹³ resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.

Aeróbios Gram-negativos

• Citrobacter freundii
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae
• Legionella pneumophila
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis
• Pseudomonas aeruginosa
• Serratia marcescens

Outros microorganismos

• Chlamydia pneumoniae
• Mycoplasma pneumoniae

A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção¹⁴.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia¹⁵) ao levofloxacino hemi- hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:

Reações anafiláticas¹⁶ e/ou de hipersensibilidade (alergia¹⁵)
Reações anafiláticas¹⁶ e/ou de hipersensibilidade (alergia¹⁵) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso¹⁷ cardiovascular, hipotensão¹⁸/choque¹⁹ (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema²⁰ (inchaço²¹), obstrução das vias aéreas, dispneia²² (falta de ar), urticária²³, coceira e outras reações cutâneas²⁴ sérias. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção²⁵ cutânea²⁶ ou qualquer outro sinal²⁷ de hipersensibilidade (alergia¹⁵).

Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre²⁸, erupção²⁵ cutânea²⁶ ou reações dermatológicas severas; vasculite²⁹ (inflamação³⁰ dos vasos sanguíneos³¹); artralgia³² (dor nas articulações³³); mialgia³⁴ (dores musculares); doença do soro³⁵ (uma reação alérgica³⁶ que causa febre²⁸, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite³⁷ alérgica; nefrite³⁸ intersticial³⁹; falência ou insuficiência renal⁴⁰ aguda; hepatite⁴¹; icterícia⁴²; falência ou necrose⁴³ hepática⁴⁴ aguda; anemia⁴⁵, inclusive, hemolítica e aplásica; trombocitopenia⁴⁶; leucopenia⁴⁷; agranulocitose⁴⁸; pancitopenia⁴⁹ e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção²⁵ cutânea²⁶ ou qualquer outro sinal²⁷ de hipersensibilidade (alergia¹⁵) e medidas de suporte devem ser adotadas.

Hepatotoxicidade⁵⁰ (dano ao fígado⁵¹)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade⁵⁰ severa (incluindo hepatite⁴¹ aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolvam sinais⁵² e sintomas⁵³ de hepatite⁴¹, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.

Miastenia⁵⁴ grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia⁵⁴ grave. Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia⁵⁴ grave. Evite o uso de levofloxacino hemi- hidratado se você tem histórico conhecido de miastenia⁵⁴ grave.

Efeitos no sistema nervoso central⁵⁵
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central⁵⁵, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura⁵⁶, confusão, alucinações⁵⁷, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco⁵⁸ para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central⁵⁵, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão⁵⁹ (por exemplo, arteriosclerose⁶⁰ cerebral severa, epilepsia⁶¹) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão⁵⁹ (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal⁶²).

Neuropatia⁶³
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios⁶⁴ curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias⁶⁵ (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas⁵³ podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas⁵³ acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado imediatamente.

Colite⁶⁶ pseudomembranosa (inflamação³⁰ do cólon⁶⁷)
Colite⁶⁶ pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia⁶⁸ após a administração de levofloxacino hemi-hidratado. Assim, é importante considerar esse diagnóstico⁶⁹ em pacientes que apresentarem diarreia⁶⁸ após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon⁶⁷ e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina⁷⁰ produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite⁶⁶ associada a antibióticos.

Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁷¹ e a casos infrequentes de arritmia⁷². Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi- hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia⁷³ (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).

Rupturas dos tendões⁷⁴
Rupturas dos tendões⁷⁴ do ombro, da mão⁷⁵, do tendão de Aquiles⁷⁶ ou outros tendões⁷⁴, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação³⁰ ou ruptura de tendão⁷⁷. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico⁶⁹ de tendinite⁷⁸ ou ruptura de tendão⁷⁷ tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão⁷⁷ pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.

Insuficiência renal⁴⁰
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal⁴⁰ (dos rins⁷⁹), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim⁸⁰. Se você tem insuficiência renal⁴⁰, é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.

Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Monitoramento da glicose sanguínea⁸¹
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea⁸¹ em pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante⁸² oral ou com insulina⁸³. Coma⁸⁴ hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea⁸¹, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante⁸², o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.

Cristalúria (presença de cristais na urina⁸⁵)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino hemi-hidratado, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina⁸⁵ altamente concentrada.

Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos⁸⁶) 
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina⁸⁷ e uveíte⁸⁸ associadas ao uso sistêmico⁸⁹ de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Portanto, caso você apresente alterações na visão⁹⁰ ou algum outro sintoma⁹¹ ocular, procure imediatamente um oftalmologista⁹².

Gravidez⁹³ e amamentação⁹⁴ 

Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) deverá ser utilizado durante a gravidez⁹³ somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto⁹⁵.

Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes⁹⁶ de mães em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a amamentação⁹⁴ ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações³³ que suportam peso, bem como outros sinais⁵² de artropatia⁹⁷, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem⁹⁸ e tontura⁵⁶, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

• A administração concomitante de comprimidos de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) e antiácidos⁹⁹ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino hemi-hidratado, resultando em níveis na urina⁸⁵ e no soro³⁵ consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino hemi-hidratado.
• A administração concomitante de levofloxacino hemi-hidratado e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro³⁵ e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro³⁵.
• A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com a digoxina não exige modificação das doses de levofloxacino hemi-hidratado ou de digoxina.
• A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com ciclosporina não exige modificações de doses.
• Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, podem aumentar os efeitos do anticoagulante¹⁰⁰ varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina¹⁰¹ ou outros testes de coagulação¹⁰² aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
• Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino hemi- hidratado em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC¹⁰³ e a t1/2 do levofloxacino hemi-hidratado foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de Tamiram® (levofloxacino hemi- hidratado) com probenecida ou cimetidina comparadas a Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
• A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central⁵⁵ e de convulsões.
• Alterações dos níveis de glicose sanguínea⁸¹, incluindo hiperglicemia¹⁰⁴ (aumento) e hipoglicemia¹⁰⁵ (dimuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea⁸¹ quando esses agentes forem administrados em conjunto.
• A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV¹⁰⁶, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino hemi-hidratado, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
• Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina⁸⁵ realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
• É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções¹ ou de reinfecções.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor salmão e com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual para pacientes¹⁰⁸ adultos, com função renal⁶² normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.

Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos⁹⁹ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).

Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes¹⁰⁸ idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins⁷⁹.

Uso em crianças
Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados de estudos clínicos

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado). A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções¹: monilíase
• Distúrbios psiquiátricos: insônia;
• Distúrbios do sistema nervoso¹⁰⁹: cefaleia¹¹⁰, tontura⁵⁶;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹¹: dispneia²²;
• Distúrbios gastrintestinais: náusea¹¹², diarreia⁶⁸, constipação¹¹³, dor abdominal, vômitos¹¹⁴, dispepsia¹¹⁵;
• Distúrbios da pele¹¹⁶ e do tecido subcutâneo¹¹⁷: erupção²⁵ cutânea²⁶, prurido¹¹⁸;
• Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁹: vaginite¹²⁰;
• Distúrbios gerais: dor torácica.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções¹: monilíase genital;
• Distúrbios do sangue¹²¹ e do sistema linfático¹²²: anemia⁴⁵, trombocitopenia⁴⁶, granulocitopenia;
• Distúrbios do sistema imunológico¹²³: reação alérgica³⁶;
• Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia¹⁰⁴, hipoglicemia¹⁰⁵, hipercalemia¹²⁴;
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações⁵⁷, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia¹²⁵, sonhos anormais;
• Distúrbios do sistema nervoso¹⁰⁹: tremores, convulsões, parestesias⁶⁵, vertigem⁹⁸, hipertonia¹²⁶, hipercinesias¹²⁷, marcha anormal, sonolência, síncope¹²⁸;
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹¹: epistaxe¹²⁹;
• Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação¹³⁰, taquicardia¹³¹ ventricular, arritmia⁷² ventricular;
• Distúrbios vasculares¹³²: flebite¹³³;
• Distúrbios gastrintestinais: gastrite¹³⁴, estomatite¹³⁵, pancreatite¹³⁶, esofagite¹³⁷, gastroenterite¹³⁸, glossite¹³⁹, colite⁶⁶ pseudomembranosa por C. difficile;
• Distúrbios hepatobiliares¹⁴⁰: função hepática⁴⁴ anormal, enzimas hepáticas¹⁴¹ aumentadas, fosfatase alcalina¹⁴² aumentada;
• Distúrbios da pele¹¹⁶ e do tecido subcutâneo¹¹⁷: urticária²³;
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹⁴³: tendinite⁷⁸, artralgia³², mialgia³⁴, dor esquelética;
• Distúrbios renais e urinários: função renal⁶² anormal, insuficiência renal⁴⁰ aguda.

Dados pós-comercialização

Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com Tamiram® (levofloxacino hemi-hidratado) estão listadas a seguir.

As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência¹⁴⁴ que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):

• Distúrbios do tecido¹⁴⁵ cutâneo¹⁴⁶ e subcutâneo¹⁴⁷: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson¹⁴⁸, necrólise epidérmica tóxica¹⁴⁹; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele¹¹⁶ que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas¹⁵⁰ (pequenas saliências na pele¹¹⁶ que se enchem de líquido ou pus¹⁵¹) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre²⁸ alta e baixa de leucócitos¹⁵² (um tipo de célula¹⁵³ branca) do sangue¹²¹]; eritema multiforme¹⁵⁴; vasculite²⁹ leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade.
• Distúrbios do tecido¹⁴⁵ musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise¹⁵⁵, ruptura do tendão⁷⁷, dano muscular incluindo ruptura.
• Distúrbios vasculares¹³²: vasodilatação.
• Distúrbios do sistema nervoso¹⁰⁹: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica¹⁵⁶ (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia¹⁵⁷, eletroencefalograma¹⁵⁸ anormal, exacerbação de miastenia⁵⁴ grave, disfonia¹⁵⁹, pseudotumor cerebral.
• Distúrbios ópticos: uveíte⁸⁸, distúrbios visuais incluindo diplopia¹⁶⁰, redução da acuidade visual¹⁶¹, visão⁹⁰ turva e escotoma¹⁶².
• Distúrbio da audição e labirinto¹⁶³: hipoacusia¹⁶⁴, tinido.
• Distúrbios psiquiátricos: psicose¹⁶⁵, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado.
• Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática¹⁶⁶ (incluindo casos fatais), hepatite⁴¹ e icterícia⁴².
• Distúrbios cardíacos: taquicardia¹³¹, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁷¹.
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino¹¹¹: relatos isolados de pneumonite³⁷ alérgica.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático¹⁶⁷: pancitopenia⁴⁹, anemia aplásica¹⁶⁸, leucopenia⁴⁷, anemia hemolítica¹⁶⁹ e eosinofilia¹⁷⁰.
• Distúrbios renais e urinários: nefrite³⁸ intersticial³⁹.
• Distúrbios do sistema imune¹⁷¹: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoide¹⁷² e anafilática; choque anafilático¹⁷³; edema angioneurótico¹⁷⁴ e doença do soro³⁵.
• Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre²⁸.
• Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina¹⁰¹, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?