Botox
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BOTOX®
toxina1 botulínica A
Pó congelado a vácuo estéril
APRESENTAÇÕES
Pó congelado a vácuo estéril.
Frasco-ampola contendo 50, 100 ou 200 Unidades de toxina1 botulínica A (*).
VIA INTRAMUSCULAR / INTRADÉRMICA conforme indicação de tratamento
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
BOTOX® 50U - 50 Unidades (**) de toxina1 botulínica A (*), albumina2 humana e cloreto de sódio.
BOTOX® 100U - 100 Unidades (**) de toxina1 botulínica A (*), albumina2 humana e cloreto de sódio.
BOTOX® 200U - 200 Unidades (**) de toxina1 botulínica A(*), albumina2 humana e cloreto de sódio.
(*) BOTOX® é uma forma congelada a vácuo e estéril da toxina1 botulínica A, produzida a partir da cultura da cepa3 Hall de clostridium botulinum tipo A, desenvolvida em meio contendo hidrolisado de caseína, glicose4 e extrato de levedura.
(**) Cada unidade (U) se refere à dose de toxina1 botulínica A determinada a partir de um modelo animal. Os métodos utilizados para realizar a determinação da atividade biológica são específicos do produto da Allergan – BOTOX® – e podem ser realizados tanto por meio da determinação da DL50 em camundongos como por meio de um ensaio de potência alternativo totalmente in vitro, baseado em células5. Estas unidades são exclusivas para BOTOX® e não são intercambiáveis com outras marcas comerciais contendo toxina1 botulínica.
Entendendo, portanto, que os produtos biológicos não são iguais, a agência regulatória norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) atribuiu nomenclaturas diferenciadas às toxina1 botulínicas A comercializadas nos Estados Unidos. A toxina1 botulínica A, fabricada pela empresa Allergan - BOTOX®, recebeu a nomenclatura “OnabotulinumtoxinA” (Toxina1 Onabotulínica A, em português – Farmacopéia Brasileira). Desta forma, a nomenclatura OnabotulinumtoxinA / Toxina1 Onabotulínica A pode ser encontrada em informações de literatura e material impresso referente ao produto BOTOX® .
A composição do produto segue inalterada, as diferentes nomenclaturas reforçam a existência de diferenças entre as preparações de toxina1 botulínica A, principalmente em relação às potências individuais, e a não intercambialidade melhorando a segurança na prescrição, no uso e na administração de toxinas6 botulínicas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BOTOX® é indicado para a melhora da espasticidade7 (rigidez muscular) do pescoço8, braços, mãos9 e pernas, do estrabismo10 (desvio de alinhamento entre um olho11 e outro) e do espasmo12 (contração involuntária13) dos músculos14 das pálpebras15, do rosto e dos membros, das linhas hipercinéticas da face16 (rugas), da hiperidrose17 (suor excessivo) das axilas e das palmas das mãos9, incontinência urinária18 causada por hiperatividade neurogênica do músculo detrusor19 da bexiga20, bexiga20 hiperativa com sintomas21 de incontinência22, urgência23 e aumento da frequência urinária e de migrânea24 crônica (enxaqueca25 crônica) e refratárias26 com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A toxina1 botulínica A princípio ativo do BOTOX® é uma substância com propriedades relaxantes da contratura muscular. Dependendo da condição clínica para a qual o produto é injetado a ação da toxina1 botulínica resulta em atenuação dos sintomas21, incluindo melhora da contração muscular, redução do suor, suavização das rugas de expressão, correção do desvio dos olhos27, eliminação do ato de piscar excessivo, incontinência urinária18, etc. A ação se inicia entre 3 a 5 dias após a aplicação. O resultado do tratamento com BOTOX® não é permanente. O efeito terapêutico varia de paciente para paciente28, sendo em média de 4 a 6 meses. Gradualmente, os músculos14 voltam a se contrair, de modo que a reaplicação de BOTOX® é indicada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BOTOX® se tiver hipersensibilidade (alergia29) a qualquer dos componentes do produto; se possuir uma infecção30 no local da aplicação.
Não deve ser utilizado para o tratamento de disfunções da bexiga20, no caso de:
- infecções31 do trato urinário32 no momento do tratamento;
- se você estiver com retenção urinária aguda33 (a pessoa não consegue urinar, mesmo com a bexiga20 cheia) no momento do tratamento e não estiver cateterizado (sonda uretral34 na uretra35 para esvaziar a bexiga20).
- se o seu médico indicar que você não pode realizar cateterismo36 vesical37 após o tratamento se for necessário.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre suas recomendações de cuidados após a aplicação das injeções. Dependendo da indicação, pacientes sedentários devem reassumir suas atividades lenta e cuidadosamente após a administração de BOTOX®.
Em caso de qualquer dificuldade para engolir, falar ou para respirar que o paciente apresente, o médico deve ser contatado imediatamente. Os pacientes com distonia38 cervical (torcicolo39 espasmódico) devem ser informados sobre a possibilidade de apresentar dificuldade para engolir (disfagia40) que pode ser de intensidade muito leve, mas que também pode ser grave.
No caso do tratamento da espasticidade7, este medicamento deverá ser empregado apenas quando os pacientes ou seus familiares puderem assegurar que o seguimento do tratamento será mantido e que a monitorização dos efeitos adversos será adequadamente realizada tanto pela família como pelo médico, e, que o paciente se submeterá aos procedimentos de reabilitação complementares prescritos pelo médico (cinesioterapia, órteses41 e outros). A aplicação de BOTOX® para o tratamento da bexiga20 hiperativa (neurogênica ou idiopática42) é feita no músculo da bexiga20 com o auxílio de um citoscópio (aparelho que o médico introduz na uretra35 do paciente). Em decorrência do procedimento podem ocorrer lesão43 na uretra35, bexiga20 e ureter44, com possibilidade de ocasionar retenção urinária45 temporária, sangramento e infecção30. BOTOX® é indicado para a prevenção das enxaquecas46 crônicas e refratárias26 com comprometimento importante da qualidade de vida e das atividades diárias (laborativas, sociais, familiares e de lazer). BOTOX® não está indicado na enxaqueca25 e outros tipos de cefaleias47 crônicas e diárias como: cefaleias47 do tipo tensional crônica, cefaleia48 cervicogênica, hemicraniana contínua e cefaleia48 persistente e diária.
Uso pediátrico
BOTOX® pode ser utilizado em crianças com paralisia49 cerebral acima de 2 anos de idade.
BOTOX® pode ser utilizado em pacientes maiores de 12 anos de idade para blefaroespasmo50, espasmo12 hemifacial, estrabismo10 e hiperidrose17. Em maiores de 16 anos para distonia38 cervical. E, em maiores de 18 anos para espasticidade7, tratamento da hiperatividade da bexiga20 por incontinência urinária18 ou hiperatividade neurogênica do músculo detrusor19 da bexiga20, linhas faciais hipercinéticas e migrânea24 crônica.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais em relação ao uso em pacientes com idade acima de 65 anos.
Uso durante a gravidez51
Não há estudos adequados sobre a administração de BOTOX® em mulheres durante a gravidez51. Considerando que os estudos em animais nem sempre são preditivos de resposta humana, BOTOX® somente deve ser administrado durante a gravidez51 se os potenciais benefícios justificarem o potencial risco para o feto52. Se este medicamento for utilizado durante a gestação, ou se engravidar durante o tratamento, seu médico deve alertá-la quanto aos potenciais riscos
Uso durante a Amamentação53
Não existem dados disponíveis sobre a excreção desta droga pelo leite humano. O uso de BOTOX® durante o aleitamento não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez51 ou iniciar a amamentação53 durante o uso deste medicamento.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir automóvel e utilizar máquinas
Astenia54, fraqueza muscular, tontura55, distúrbios visuais foram reportados após o tratamento com BOTOX®, podendo tornar perigoso o ato de dirigir ou usar máquinas.
Interações medicamentosas
A toxina1 botulínica A pode interagir com alguns medicamentos e seu médico saberá como proceder. BOTOX® pode ser associado a outros procedimentos cirúrgicos ou não cirúrgicos, porém é o médico quem vai determinar a necessidade ou não da associação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde56.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Em sua embalagem intacta, BOTOX® pode ser conservado tanto em freezer em temperatura de - 5ºC ou inferior, ou em geladeira entre 2º e 8º C.
O prazo de validade de BOTOX® encontra-se impresso na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter sob refrigeração (2?C a 8ºC) por até 3 dias.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BOTOX® DEVE SER APLICADO SOMENTE POR PROFISSIONAL DE SAÚDE56 DEVIDAMENTE QUALIFICADO PARA USO CORRETO DO PRODUTO E EQUIPAMENTOS NECESSÁRIOS.
Lembre-se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde56 habilitados. O produto deve ser aplicado em injeções intradérmicas (para tratamento da hiperidrose17) ou intramusculares (para as demais indicações).
O profissional de saúde56 poderá fornecer todas as informações que você desejar a respeito das doses, pois elas dependem da indicação e do grau de comprometimento da doença.
O intervalo entre as seções de aplicação é variável e o profissional de saúde56 saberá orientá-lo a respeito deste assunto. De modo geral não são recomendados intervalos menores que 3 meses entre as aplicações. Não são recomendados retoques ou reforços após uma aplicação ou no intervalo entre duas aplicações.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de comparecer à consulta prevista para aplicação de BOTOX® entre em contato com o seu médico para agendar nova consulta. Não procure profissionais não capacitados para aplicarem as injeções de BOTOX®. Lembre se que BOTOX® é um medicamento e sua aplicação deve ser exclusivamente realizada por profissionais de saúde56 habilitados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações Adversas Gerais
Com o uso da toxina1 botulínica A podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu médico explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção57 e embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.
Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular58, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção30 no local. Durante a aplicação de BOTOX®, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer, porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. Alguns médicos utilizam um anestésico tópico59 local ou outros procedimentos de anestesia60 se o paciente demonstrar intolerância a agulhas e injeções. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada no tecido61 muscular.
Reações Adversas – frequência por indicação
Os parâmetros de frequência das reações adversas para cada indicação são definidos como: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e Muito rara (ocorre entre menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Blefarospasmo/espasmo12 hemifacial
- Reação Muito comum: Ptose62 palpebral (pálpebra caída).
- Reações Comuns: ceratite (inflamação63 da córnea64) superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia49 da pálpebra que deixa o olho11 parcialmente aberto), olho11 seco, irritação ocular, fotofobia65 (intolerância à luz), equimoses66 (manchas arroxeadas na pele67) e aumento de lacrimejamento.
- Reações Incomuns: ceratite (inflamação63 da córnea64), ectrópio68 (pálpebra revirada para fora), diplopia69 (visão70 dupla), entrópio71 (pálpebra revirada para dentro), borramento de visão70, tontura55, erupção72 cutânea73, paralisia49 facial, cansaço.
- Reações Raras: edema74 (inchaço75) palpebral
- Reações Muito Raras: ceratite (inflamação63 da córnea64) ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea64.
Estrabismo10
- Reações Muito Comuns: ptose62 palpebral (pálpebra caída), distúrbios do movimento ocular.
- Reações Incomuns: hemorragias76 retrobulbares (atrás do globo ocular77), perfuração do olho11, pupila de Holmes-Adie.
- Reações Raras: hemorragia78 vítrea (dentro do olho11).
Distonia38 Cervical
- Reações Muito Comuns: disfagia40 (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.
- Reações Comuns: rinite79, infecção30 das vias aéreas superiores, tontura55, hipertonia80 (aumento da rigidez muscular), hipoestesia81 (diminuição da sensibilidade), sonolência, cefaléia48 (dor de cabeça82), boca83 seca, náusea84, rigidez musculoesquelética, astenia54 (cansaço), síndrome85 gripal, mal estar geral.
- Reações Incomuns: dispnéia86 (falta de ar), diplopia69 (visão70 dupla), febre87, ptose62 palpebral (pálpebra caída).
Paralisia49 cerebral pediátrica
Espasticidade7 dos membros superiores:
- Reações Muito Comuns: desconforto no local da aplicação.
- Reações Comuns: gripe88, pneumonia89, inabilidade, hipocinesia (diminuição dos movimentos), fraqueza muscular, espasmos90 musculares, dedo em gatilho, polaciúria (urinar com frequência), vômitos91, deslocamento articular, quedas, contusão92, ardor93 no local da aplicação, dor no local da aplicação.
Espasticidade7 dos membros inferiores:
- Reações Muito Comuns: infecção30 viral, infecção30 no ouvido.
- Reações Comuns: sonolência, distúrbio da marcha, parestesia94 (sensações na pele67 tais como formigamento e sensibilidade), erupção72 cutânea73, mialgia95 (dor muscular), fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência22 urinaria, quedas, mal estar geral, dor no local da aplicação e astenia54 (cansaço).
Espasticidade7 focal associada com acidente vascular cerebral96
- Reações Comuns: equimose97 (mancha arroxeada na pele67), dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia80 (aumento da rigidez muscular) e dor no local da aplicação, febre87, síndrome85 gripal.
- Reações Incomuns: hipoestesia81 (diminuição da sensibilidade), artralgia98 (dor na articulação99), astenia54 (cansaço), dor, bursite100, dermatite101, cefaléia48 (dor de cabeça82), hipersensibilidade no local da aplicação, mal estar geral, náusea84, parestesia94 (sensações na pele67 tais como formigamento e sensibilidade), hipotensão102 ortostática (queda de pressão ao ficar em pé), prurido103 (coceira), erupção72 cutânea73.
Hiperidrose17 (suor excessivo)
- Reações Muito Comuns: dor no local da injeção57.
- Reações Comuns: cefaleia48 (dor de cabeça82), parestesia94 (sensações na pele67 tais como formigamento e sensibilidade), ondas de calor, náusea84, hiperidrose17 (suor excessivo) em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele67, prurido103 (coceira), nódulo104 subcutâneo105, alopecia106 (redução parcial ou total de pêlos), dor na extremidade, dor, edema74 (inchaço75) no local da aplicação, hemorragia78 no local da aplicação, hipersensibilidade no local da injeção57, irritação no local da injeção57, astenia54 (cansaço).
Nota: foi relatado aumento na sudorese107 não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção57, sem um padrão com relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.
Bexiga20 hiperativa (incontinência urinária18)
- Reações Muito Comuns: infecção30 no trato urinário32, disúria108 (dificuldade para urinar).
- Reações Comuns: bacteriúria109, retenção urinária45, volume de urina110 residual*, polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia).
* Elevado volume residual111 pós-miccional, sem necessidade de cateterismo36 vesical37.
Reações adversas relacionadas que ocorreram com relativa frequência foram disúria108 (dificuldade para urinar) e hematúria112 (sangue113 na urina110).
Bexiga20 hiperativa neurogência (incontinência urinária18)
- Reações Muito Comuns: infecção30 do trato urinário32, retenção urinária45.
- Reações Comuns: insônia, constipação114 (intestino preso), fraqueza muscular, espasmo12 (contração involuntária13) muscular, hematúria112* (sangue113 na urina110), disúria108* (dificuldade para urinar), divertículo115 da bexiga20, fadiga116 (cansaço), distúrbios da marcha, disreflexia autonômica117*, queda.
*reações relacionadas ao procedimento.
Linhas faciais hipercinéticas
Linhas glabelares:
- Reações Comuns: cefaleia48 (dor de cabeça82), parestesia94 (sensações na pele67 tais como formigamento e sensibilidade) , ptose62 palpebral (pálpebra caída), náusea84, eritema118, tensão na pele67, fraqueza muscular, dor facial, edema74 (inchaço75) no local da aplicação, equimose97 (manchas arroxeadas na pele67), dor no local da aplicação, irritação no local da aplicação.
Linhas frontais:
- Reações Muito Comuns: cefaleia48 (dor de cabeça82), edema74 (inchaço75) palpebral, ardor93 no local da aplicação, prurido103 no local da aplicação e dor facial.
Rugas periorbitais:
- Reações Muito Comuns: ardor93 no local da aplicação.
- Reações Comuns: cefaleia48 (dor de cabeça82), ptose62 palpebral (pálpebra caída), dor facial.
- Reações Raras: diplopia69 (visão70 dupla), fraqueza muscular.
Migrânea24 Crônica (enxaqueca25 crônica)
- Comuns: dor na nuca, cefaleia48, migrânea24 (enxaqueca25 crônica), ptose62 palpebral (pálpebra caída), rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção57, mialgia95 (dor muscular), dor musculoesquelética, paresia119 facial (paralisia49 incompleta), prurido103 (coceira), espasmo12 (contração involuntária13) muscular , tensão muscular, erupção72 cutânea73, dor na nuca.
- Incomum: disfagia40 (dificuldade para engolir), dor na pele67, dor no maxilar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica120 no país (Tratamento da bexiga20 hiperativa com sintomas21 de incontinência22, urgência23 e aumento da frequência urinária em pacientes adultos que obtiveram resposta inadequada ou intolerantes à anticolinérgicos) e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de toxicidade121 generalizada decorrente da ingestão oral acidental de BOTOX®. Caso ocorra ingestão indevida do produto, o paciente deve consultar um médico. O seu médico conhece os procedimentos a serem seguidos na rara possibilidade de superdose por via injetável ou aplicação no músculo errado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0045
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
Fabricado por:
Allergan Pharmaceuticals Ireland Westport - Irlanda
Importado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo
Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
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