IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA
BLAUSIEGEL
Atualizado em 08/12/2014
BLAUSIEGEL® IMUNOGLOBULINA1 ANTITETÂNICA
Imunoglobulina1 Antitetânica
Imunoglobulina1 Antitetânica
Forma Farmacêutica e Apresentação da Imunoglobulina1 Antitetânica
Solução injetável. Ampola de vidro incolor contendo 250 U.I. / 2 ml.Composição da Imunoglobulina1 Antitetânica
Cada ml de solução injetável contém: Imunoglobulina1 Antitetânica 125 U.I. (equivalentes a 165 mg de imunoglobulina1 humana)
Glicina, Cloreto de Sódio e Acetato de Sódio q.s.p.
Água para injetáveis q.s.p. 1,0 ml
- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
A Imunoglobulina1 Antetânica BlausiegelÒ é indicada para pacientes2 que possam, conforme a avaliação médica, ser contaminadas pelo agente causador do tétano3.
Cuidados de conservação: Conservar o produto protegido da luz, entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Prazo de validade: 3 (três) anos após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto.
Gravidez4 e lactação5: A longa experiência clínica de utilização das imunoglobulinas6 sugere que a Imunoglobulina1 Antetânica BlausiegelÒ não apresenta efeitos prejudicias durante a gravidez4 ou lactação5. As imunoglobulinas6 são excretadas no leite materno e podem transmitir anticorpos7 protetores aos recém-nascidos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 durante o tratamento ou se está amamentando.
Cuidados de Administração da Imunoglobulina1 Antitetânica
A imunoglobulina1 antitetânica é administrada intramuscularmente. A solução não é compatível com a administração endovenosa. Caso o paciente apresente uma desordem de coagulação8 que contra-indique a injeção intramuscular9, a solução deve ser administrada por via subcutânea10, como exceção ao método normal de administração. Nestes casos, deve-se aplicar pressão ao local da injeção11 após a mesma durante o tempo que for necessário para prevenir hemorragia12. Dose única elevada deve, preferencialmente, ser administrada injetando-a em diferentes locais.No entanto, siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.Cuidados na Interrupção do Tratamento da Imunoglobulina1 Antitetânica
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Reações Adversas da Imunoglobulina1 Antitetânica
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre13, fadiga14, dores musculares, dores de cabeça15 que possam ser associadas ao uso do medicamento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-Indicações e Precauções da Imunoglobulina1 Antitetânica
Não há contra-indicações conhecidas ao uso da Imunoglobulina1 antitetânica.A administração de imunoglobulina1 antitetânica pode reduzir a eficácia de vacinas, tais como as vacinas contra sarampo16, rubéola17 e varicela18 por um período de 6 semanas a 3 meses.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE19.
PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE19.
- INFORMAÇÃO TÉCNICA
- Características:
A Imunogloblulina Antitetânica Blausiegel® contém anticorpos7 contra a toxina20 tetânica. Para a fabricação da solução é utilizado o plasma21 de doadores contendo anticorpos7 específicos às toxinas22 de Clostridium tetani (que é o agente responsável pelo tétano3). Com base nas informações disponíveis até o presente, o nível sérico de antitoxina tetânica requerido para a prevenção de tétano3 é de, no mínimo, 0,01 U.I./ml, se a toxina20 tetânica for formada no corpo. Níveis mensuráveis de anticorpos7 são atingidos cerca de 20 minutos após a injeção intramuscular9. Os picos séricos de concentração são atingidos 2 a 3 dias após a injeção11.
A meia-vida sangüínea da imunoglobulina1 antitetânica é de 3 - 4 semanas em indivíduos com níveis normais de imunoglobulina1 G (IgG).
A degradação da IgG e seus complexos ocorre nas células23 do sistema retículoendotelial.
As imunoglobulinas6 são constituintes normais do corpo humano24. Os testes de toxicidade25 com as doses únicas não são de relevância, uma vez que doses maiores resultam em sobrecarga circulatória. Os testes de toxicidade25 crônica e toxicidade25 embriofetal em animais também não são de relevância devido ao desenvolvimento de anticorpos7 e interações. Os efeitos do medicamento no sistema imune26 de neonatos27 não foram estudados. Uma vez que a experiência clínica não demonstrou indicação de atividade carcinogênica ou mutagênica de imunoglobulinas6, estudos experimentais em outras espécies, particularmente, não são considerados necessários.
Para reduzir o risco de transmissão de infecção28 é feita uma seleção de doadores e teste de unidades e coletas de plasma21 que geralmente utilizam métodos aprovados. Métodos para eliminar e inativar viroses são incluídos no processo de fabricação.
Cada unidade plasmática e o "pool" plasmático composto utilizados para o produto têm sido testados e encontrados negativos para HbsAg, anti-HIV29-1, anti-HIV29-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus30, tais como: precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagentes S/D (TNBP/ Tween 80). O método de inativação viral S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão de todos os vírus30 com invólucros, como o HIV29 e os vírus30 da hepatite31 B e C.
Indicações da Imunoglobulina1 Antitetânica
da Imunoglobulina1 Antitetânica
Profilaxia:Pacientes com feridas recentes que possam estar contaminados por Clostridium tetani, quando:· já tenham passado 10 anos da última vacinação do paciente,
· um ciclo completo de imunização32 não tiver sido realizado,
· histórico de vacinação for obscuro.
Terapia da Imunoglobulina1 Antitetânica
Tratamento de casos clínicos de tétano3.Contra-Indicações da Imunoglobulina1 Antitetânica
Não há contra-indicações conhecidas ao uso da Imunoglobulina1 antitetânica.Advertências e Precauções Especiais Para o Uso da Imunoglobulina1 Antitetânica
:A solução não deve ser administrada intravascularmente, pois pode causar um decréscimo súbito na pressão sangüínea33, entre outros efeitos. A aspiração deve, desta forma, ser procedida para confirmar que a agulha não está em um vaso sangüíneo antes de injetar a solução em um músculo.
Interações Medicamentosas da Imunoglobulina1 Antitetânica
Vacinas com vírus30 vivos atenuadosA administração de imunoglobulina1 tetânica pode reduzir a eficácia de vacinas de vírus30 vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo16, rubéola17 e varicela18 por um período de 6 semanas a 3 meses.Efeitos nos resultados de testes sorológicos
O aumento temporário nos níveis sangüíneos de alguns anticorpos7 transmitidos passivamente após a administração de imunoglobulina1 pode causar resultados falsos positivos nos testes sorológicos.
Reações Adversas da Imunoglobulina1 Antitetânica
São raras as reações alérgicas causadas por imunoglobulinas6 tetânicas intramusculares. Os procedimentos usuais devem ser seguidos no tratamento de choque34. Os pacientes devem ser observados por, no mínimo, 20 minutos após a administração da droga.Posologia da Imunoglobulina1 Antitetânica
Uso profilático:A dose única recomendada para adultos é de 250 U.I. Em crianças, 4 U.I. por kg de peso corpóreo devem ser administrados. O efeito protetor dura de 3 a 4 semanas. Nota. A indivíduos que tenham recebido imunização32 tetânica completa, uma dose complementar de vacina35 tetânica deve ser administrada ao invés de imunoglobulina1, se mais de 5 anos já tenham transcorrido desde a última imunização32. Caso o paciente não apresente imunização32 tetânica válida (uma pessoa não-imunizada ou que tenha recebido a última injeção11 há mais de 10 anos), deve-se administrar a imunoglobulina1 tetânica. Nestes pacientes um novo curso de imunização32 deve ser iniciado concomitantemente. A vacina35 e a imunoglobulina1 devem ser administradas em extremidades separadas, utilizando-se seringas separadas. Um intervalo (superior a 24 horas) entre a lesão36 e o tratamento é uma indicação adicional para a imunização32 passiva.Uso terapêutico:
A dose terapêutica37 recomendada é de 5.000 - 10.000 U.I., intramuscularmente. Esta dose pode ser administrada tanto como dose única como dividida em várias doses menores durante as primeiras 24 horas. A infecção28 por tétano3 não resulta em imunidade38, de forma que as vacinas antitetânicas devem ser iniciadas durante o período de convalescência.
Superdosagem da Imunoglobulina1 Antitetânica
As conseqüências de superdosagem não são conhecidas.Pacientes Idosos da Imunoglobulina1 Antitetânica
Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º do Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho.
N.º do Lote, Data de Fabricação e de Validade: Vide Cartucho.
IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA - Laboratório
BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP
- CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
7 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
8 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
9 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
10 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
11 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
12 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
13 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
14 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
15 Cabeça:
16 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
17 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
18 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
21 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
22 Toxinas: Substâncias tóxicas, especialmente uma proteína, produzidas durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capazes de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
23 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
24 Corpo humano: O corpo humano é a substância física ou estrutura total e material de cada homem. Ele divide-se em cabeça, pescoço, tronco e membros. A anatomia humana estuda as grandes estruturas e sistemas do corpo humano.
25 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
26 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
27 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
28 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
29 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
30 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
31 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
32 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
33 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
34 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
35 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
36 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
37 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
38 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
