Distúrbios gastrintestinais: úlcera péptica (com possível perfuração da úlcera péptica e hemorragia da úlcera péptica), perfuração intestinal, hemorragia gástrica (perda excessiva de sangue no estomago), pancreatite (inflamação do pâncreas), esofagite ulcerativa (Inflamação do esôfago com formação de úlceras), esofagite (inflamação do esôfago), distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, dispepsia (dificuldade de digestão), náusea.

Sistemas corpóreos Frequência Efeitos Sistema Imune Muito rara 0,01% e relatos isolados Anafilaxia/reações anafilactoides, incluindo choque desfecho fatal Sangue Muito rara 0,01% e relatos isolados Distúrbios hematopoiéticos (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia hemolítica) Psiquiátrico Muito rara 0,01% e relatos isolados Distúrbios psiquiátricos, depressão, sonhos anormais, incapacidade de concentração Neurológico Frequente = 1% a 10% Meningite asséptica, disfunção cognitiva, convulsões Pouco frequente = 0,1% a 1% Muito rara 0,01% e relatos isolados Oculares Muito rara 0,01% e relatos isolados Distúrbios visuais, córnea opaca, papilite, neurite óptica retrobulbar, papiledema Do ouvido e labirinto Pouco frequente = 0,1% a 1% Vertigem Muito rara 0,01% e relatos isolados Deficiência auditiva, zumbidos, distúrbios da audição Cardíaco Muito rara 0,01% e relatos isolados Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, edema pulmonar, palpitações Vascular Muito rara 0,01% e relatos isolados Vasculite Respiratório Muito rara 0,01% e relatos isolados Dispneia, asma, pneumonite eosinofílica Gastrintestinal Frequente = 1% a 10% Dispepsia, náusea, azia, dor abdominal Pouco frequente = 0,1% a 1% Diarreia, obstipação, vômito Rara = 0,01% a 0,1% Úlcera péptica com ou sem sangramento ou perfuração, sangramento gastrintestinal, hematêmese, melena Muito rara 0,01% e relatos isolados Pancreatite, colite, úlcera aftosa, estomatite, esofagite, ulcerações intestinais Hepatobiliar Muito rara 0,01% e relatos isolados Hepatite (inclusive casos fatais), icterícia Pele e tecido subcutâneo Pouco frequente = 0,1% a 1% Exantema (erupção cutânea), prurido, urticária Rara = 0,01% a 0,1% Edema angioneurótico Muito rara 0,01% e relatos isolados Alopécia (geralmente reversível), fotossensibilidade, porfiria, eritema multiforme exsudativo, reações bolhosas incluindo síndrome de Steven s-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, eritema nodoso, erupção fixa à droga, liquen plano, reação pustulosa, erupções cutâneas, lúpus eritematoso sistêmico, reações de fotossensibilidade inclusive porfiria cutânea tardia ( pseudoporfiria ) ou epidermólise bolhosa, equimose, púrpura, sudorese Renal e urinário Rara = 0,01% a 0,1% Comprometimento renal Muito rara 0,01% e relatos isolados Nefrite intersticial, necrose renal papilar, síndrome nefrótica, insuficiência renal, nefropatia, hematúria, proteinúria Gestacional Muito rara 0,01% e relatos isolados Indução de trabalho de parto Congênito Muito rara 0,01% e relatos isolados Fechamento do ducto arterioso Reprodutor Muito rara 0,01% e relatos isolados Infertilidade feminina Distúrbios gerais Rara = 0,01% a 0,1% Edema periférico, particularmente nos hipertensos ou com insuficiência renal, pirexia (inclusive calafrios e febre) Muito rara 0,01% e relatos isolados Edema, sede, mal-estar Laboratoriais Muito rara 0,01% e relatos isolados Aumento da creatinina sérica, alteração dos testes de função hepática, hipercalemia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Alguns eventos adversos foram descritos durante ensaios clínicos e em muitos casos, a relação de causalidade com ácido ursodesoxicólico não foi estabelecida (mas também não foi descartada), são eles: úlcera péptica, nausea, anorexia, esofagite, dispepsia, rash cutâneo, astenia, elevação da creatinina, elevação da glicose sanguínea, leucopenia e trombocitopenia. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

A hemorragia gastrintestinal tem sido associada com história prévia de úlcera péptica, tabagismo e alcoolismo. Pacientes idosos ou debilitados parecem tolerar ulceração ou hemorragia bem menos que outros pacientes e a maior parte dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais esta nesta população.

Adultos Úlceras duodenais : 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo : 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo : 10mg ou 20mg antes do café da manhã.

Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros fármacos antiinflamatórios não-esteroidais, com hemorragias gastrointestinais; úlcera péptica; disfunções hepáticas e renais graves; ou durante a gravidez e amamentação.

Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Ocasionais: desconforto gastrintestinal, azia, dor epigástrica, úlcera péptica, diarréia. Raras: vômitos, sangramento gastrintestinal, (hematêmese e/ou melena), sangramento ou perfuração de úlcera péptica. Casos isolados: pancreatite, esofagite, úlcera esofágica, estreitamento benigno do esôfago, exacerbação de doença inflamatória intestinal, incluindo-se doença de Crohn com sangramento, ulceração ou perfuração, pequena obstrução intestinal, constipação. Pele Ocasionais: "rash".

Adultos Úlceras duodenais: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas. Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20 mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas. Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 mg ou 20 mg antes do café da manhã.

Entretanto, nos tratamentos prolongados os pacientes devem ser rigorosamente controlados, a fim de constatar o eventual aparecimento de manifestação, tais como: osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência supra-renal secundária, tais como, hipotensão e perda de peso, a fim de prevenir acidentes decorrentes de um quadro de insuficiência supra-renal aguda.