Preço de Síbus em Ann Arbor/SP: R$ 41,12

Síbus

EUROFARMA

Atualizado em 09/12/2014

Síbus

Cloridrato de sibutramina monoidratado

Cápsula

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Síbus

Cápsulas 10 mg e 15 mg. Embalagens com 30 cápsulas.Uso Adulto
Uso oral

Composição de Síbus

Cada cápsula contém:
Cloridrato de sibutramina monoidratado .................... 10 mg
Cloridrato de sibutramina monoidratado .................... 15 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 cápsula
Excipientes: lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio e celulose microcristalina.

Informações ao Paciente de Síbus

Ação esperada do medicamentoSíbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade2 (excesso de peso) que leva à perda de peso, através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso. Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, e que deve incluir uma dieta com redução de calorias3 e atividade física apropriada.
Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado, quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dosagem de cloridrato de sibutramina monoidratado.
Cuidados de armazenamento
As cápsulas de Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) devem ser guardadas dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15? C e 30? C) e protegido de umidade.
Prazo de validade
O prazo de validade encontra-se impresso na embalagem.
Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo.
Nunca use medica men tos co m o prazo de va lidade venc ido pois pode ser prejudicial à sua saúde4.
Gravidez5 e amamentação6
Como não foram realizados estudos sobre o uso de Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) em pacientes grávidas ou amamentando, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez5 e a amamentação6 sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado apenas sob orientação médica. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a alimentação.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Interrupção do tratamento
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
Reações adversas
Cloridrato de sibutramina monoidratado geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça7, insônia, delírio8, parestesia9, náuseas10, taquicardia11, hipertensão12, palpitações13, vasodilatação, piora da hemorróida, constipação14, sede, edema15 generalizado, edema15 periférico, sudorese16, alterações do paladar17, secura da boca18.

INFORME SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado). Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) é contraindicado a pessoas com história de anorexia nervosa19, pessoas que estejam tomando medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), ou medicamentos supressores do apetite de ação central.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.

Contra-indicações
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) é contra-indicado a pessoas alérgicas à sibutramina. Avise o seu médico se você for alérgico à sibutramina ou aos outros componentes da fórmula do medicamento. Avise o seu médico se apresentar alguma reação alérgica20 durante o tratamento.
Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando, ou se for tomar medicamentos como agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, lítio, medicamentos para enxaqueca21 ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.
Informe seu médico caso exista história de anorexia nervosa19, bulimia22 nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de gravidez5 e amamentação6, para receber uma orientação cuidadosa.
Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardíacas presentes ou passadas, epilepsia23 ou crises convulsivas prévias, glaucoma24, depressão e outras doenças.
Em pessoas sob tratamento com cloridrato de sibutramina monoidratado a pressão arterial25 e a freqüência cardíaca devem ser controladas periodicamente.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO , PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Síbus

Descrição
O cloridrato de sibutramina monoidratado é administrado via oral para o tratamento da obesidade2, sendo identificado quimicamente como uma mistura racêmica26 dos enantiômeros (+) e (-) do cloridrato de 1-(4-clorofenil)-N, N-dimetil-a-(2-metilpropil)- ciclobutanometanomina monoidratado. É um pó cristalino27, branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/mL em água com pH 5,2. Seu coeficiente de separação em octanol-água é de 30,9 em pH 5,0.
Mecanismo de ação
A sibutramina exerce seus efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação da noradrenalina28, serotonina e dopamina29. A sibutramina e seus principais metabólitos30 farmacologicamente ativos (M1 e M2) não agem através da liberação de monoaminas.
Farmacodinâmica
A sibutramina exerce suas ações farmacológicas predominantemente através de seus metabólitos30 amino secundário (M1) e primário (M2), que são inibidores da recaptação de noradrenalina28, serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina29. O composto de origem, a sibutramina, é um potente inibidor da recaptação de serotonina. Em tecido31 cerebral humano, M1 e M2 inibem também a recaptação de dopamina29 in vitro, mas com uma potência três vezes mais baixa do que a inibição da recaptação de serotonina ou noradrenalina28.
Amostras plasmáticas obtidas de voluntários tratados com sibutramina causaram inibição significativa tanto da recaptação de noradrenalina28 (73%) quanto da recaptação de serotonina (54%), mas sem inibição significativa da recaptação da dopamina29 (16%). A sibutramina e seus metabólitos30 (M1 e M2) não são agentes liberadores de monoaminas e também não são IM AOs. Eles não apresentam afinidade para um grande número de receptores de neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninérgicos (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5- HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos32 (b1, b2, b3 a1 e a2), dopaminérgicos (D1 e D2), muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos e glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando ratos magros em crescimento e obesos, a sibutramina produziu uma redução no ganho de peso corporal. Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingestão de alimentos, isto é, do aumento da saciedade, mas a termogênese aumentada também contribuiu para a perda de peso. Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibição da recaptação de serotonina e noradrenalina28.
Farmacocinética
A sibutramina é bem absorvida e sofre extenso metabolismo33 de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos (Cmax) foram obtidos 1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg de cloridrato de sibutramina monoidratado, e a meia-vida do composto principal é de 1,1 horas. Os metabólitos30 farmacologicamente ativos M1 e M2 atingem Cmax em 3 horas, com meia-vida de eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente. Foi demonstrada uma cinética34 linear nas doses entre 10 a 30 mg, sem qualquer alteração dose-dependente na meia-vida de eliminação, mas com um aumento nas concentrações plasmáticas proporcional à dose.
Sob doses repetidas, as concentrações no estado de equilíbrio dos metabólitos30 M1 e M2 são alcançados dentro de quatro dias, com um acúmulo de aproximadamente o dobro. A farmacocinética da sibutramina e seus metabólitos30 em indivíduos obesos é semelhante àquela observada em indivíduos de peso normal. Dados relativamente limitados disponíveis até o momento não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante na farmacocinética em homens e mulheres. O perfil de farmacocinética observado em indivíduos idosos sadios (idade média de 70 anos) foi semelhante àquela observada em indivíduos sadios mais jovens. Em indivíduos com insuficiência hepática35 moderada, a biodisponibilidade dos metabólitos30 ativos foi 24% mais elevada após dose única de sibutramina.
O índice de ligação às proteínas36 plasmáticas da sibutramina e seus metabólitos30 M1 e M2 é de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo33 hepático é a principal via de eliminação da sibutramina e de seus metabólitos30 ativos M1 e M2. Outros metabólitos30 (inativos) são excretados principalmente através da urina37, com uma proporção na urina37: fezes de 10:1. Estudos com microssomos hepáticos in vitro mostraram que o CYP3A4 é a principal isoenzima do sistema citocromo P450 responsável pelo metabolismo33 da sibutramina. In vitro não houve indicação de uma afinidade com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzimática, estando envolvido em interações farmacocinéticas com várias substâncias.
Outros estudos in vitro mostraram que a sibutramina não apresenta efeito significativo sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4. Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no posterior metabolismo33 do metabólito38 2 (in vitro) são CYP3A4 e CYP2C9. Embora não existam dados até o momento, é provável que o CYP3A4 também esteja envolvido no posterior metabolismo33 do metabólito38 1.

Indicações de Síbus

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) está indicado para o tratamento da obesidade2, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica39 e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se ineficientes.A sibutramina é recomendada para pacientes40 obesos com um índice de massa corporal41 inicial (IM C) ? 30kg/m2, ou ? 27kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial42, diabetes43, dislipidemia).

Contra-Indicações de Síbus

Síbus (Cloridrato de sibutramina monoidratado) É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HISTÓRI A OU PRESENÇA DE TRANSTORNOS ALIMENTARES.
Cloridrato de sibutramina mono idratado É CONTRA-INDICADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À SIBUTRAMINA OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA.
Cloridrato de sibutramina monoidratado É CONTRA-INDICADO EM CASO DE CONHECIMENTO OU SUSPEITA DE GRAVIDEZ5 E DURANTE A LACTAÇÃO44.
Síbus (Cloridrato de sibutramina mono idratado) É CONTRA-INDICADO A PACIENTES RECEBENDO INIBIDORES DA MONOAMINOOXIDASE. É RECOMENDADO UM INTERVALO DE PELO MENOS DUAS SEMANAS APÓS A INTERRUPÇÃO DOS IMAOS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM Cloridrato de sibutramina monoidratado (VER INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Síbus (Cloridrato de sibutramina monoidratado) É CONTRA-INDICADO A PACIENTES RECEBENDO OUTROS MEDICAMENTOS SUPRESSORES DO APETITE DE AÇÃO CENTRAL.

Advertências de Síbus

PRESSÃO ARTERIAL25 E FREQUÊNCIA CARDÍACA: O TRATAMENTO COM Cloridrato de sibutramina monoidratado FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA E/OU DA PRESSÃO ARTERIAL25. A PRESSÃO ARTERIAL25 E A FREQÜÊNCIA CARDÍACA DEVEM SER MEDIDAS ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM Síbus (Cloridrato de sibutramina monoidratado) E DEVEM SER MONITORADOS EM INTERVALOS REGULARES DURANTE O TRATAMENTO.PARA PACIENTES40 QUE APR ESENTAREM AUM ENTOS SIGNIFICATI VOS CONSTANTES DA PRESSÃO ART ERI AL OU DA FREQÜÊNCIA CARD ÍACA DUR ANTE O TR ATAMENTO COM Cloridrato de sibutramina monoidratado, A REDUÇÃO DA DOSE OU DESCONT IN UAÇÃO DO TRATAMENTO DEVEM SER CONSIDERADAS. Síbus (Cloridrato de sibutramina mono idratado) DEVE SER ADMI NISTRADO COM CAUTELA A PACIENTES COM HIPERTENSÃO12 NÃO CONTROLADA ADEQUADAMENTE.
DOENÇA CARDIOVASCULAR CONCOMITANTE: O TRATAMENTO COM Cloridrato de sibutramina monoidratado FOI ASSOCIADO A AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA E/OU DA PRESSÃO ARTERIAL25. PORTANTO, Cloridrato de sibutramina monoidratado NÃO DEVE SER UTILIZADO POR PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA ARTERIAL CORONARIANA, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA45, ARRITMIAS46 OU ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL47.
GLAUCOMA24: Síbus (Cloridrato de sibutramina mono idratado) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA POR PACIENTES COM GLAUCOMA24 DE ÂNGULO FECHADO.
OUTRAS: CAUSAS ORGÂNICAS DE OBESIDADE2 (COMO POR EXEMPLO HIPOTIREOIDISMO48 NÃO TRATADO) DEVEM SER EXCLUÍDAS ANTES DE PRESCREVER Síbus (Cloridrato de sibutramina monoidratado).

Precauções de Síbus

HIPERTENSÃO12 PULMONAR: EMBORA A SIBUTRAMINA NÃO TENHA SIDO ASSOCIADA A HIPERTENSÃO12 PULMONAR, DETERMINADOS AGENTES REDUTORES DE PESO DE AÇÃO CENTRAL QUE CAUSAM A LIBERAÇÃO DE SEROTONINA NAS TERMINAÇÕES NERVOSAS (MECANISMO DE AÇÃO DIFERENTE DA SIBUTRAMINA). FORAM ASSOCIADOS À HIPERTENSÃO12 PULMONAR, UMA DOENÇA RARA, MAS LETAL.
NOS ESTUD OS REALIZ ADOS ANTES DA COMERCIALIZ AÇÃO DA SIBUTR AMINA, NÃO FORAM RELATADOS CASOS DE HIPERTENSÃO12 PULMONAR COM CÁPSULAS DE SIBUTRAMINA.
EPILEPSIA23: Síbus (Cloridrato de sibutramina mono idratado) DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM EPILEPSIA23.
DISFUNÇÃO HEPÁTICA49/RENAL50: Cloridrato de sibutramina mono idratado NÃO FOI AVALIADO SISTEMATICAMENTE EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA35 OU RENAL50 GRAVE. PORTANTO, Cloridrato de sibutramina monoidratado NÃO DEVE SER ADMINISTRADO NESSES PACIENTES.
DISTÚRBIOS HEMORRÁGICOS51: FORAM RELATADOS CASOS DE SANGRAMENTO EM PACIENTES TRATADOS COM SIBUTRAMINA. ENQUANTO A RELAÇÃO CAUSA-EFEITO NÃO FOR ESCLARECID A, RECOMENDA-SE CAUTELA EM PACIENTES PR EDI SPOSTOS A APR ESENTAREM EPI SÓDI OS DE SANGRAMENTO E NAQUELES EM USO DE MEDICAMENTOS QUE SABIDAMENTE AFETAM A HEMOSTASIA52 OU A FUNÇÃO PLAQUETÁRIA.
INTERFERÊNCIA COM O DESEMPENHO MOTOR E COGNITIVO53: EMBORA A SIBUTRAMINA NÃO AFETE O DESEMPENHO PSICOMOTOR54 E COGNITIVO53 EM VOLUNTÁRIOS SADIOS, QUALQUER MEDICAMENTO DE AÇÃO NO SNC55 PODE PREJUDICAR JULGAMENTOS, PENSAMENTOS OU HABILIDADE MOTORA.
ABUSO: EMBORA OS DADOS CLÍNICOS DI SPONÍVEIS NÃO TENHAM EVID ENCIADO ABUSO COM A SIBUTRAMINA, OS PACIENTES DEVEM SER MONITORADOS CUIDADOSAMENTE QUANTO A ANTECEDENTES DE ABUSO DE DROGAS E OBSERVADOS QUANTO A SINAIS56 DE USO INADEQUADO OU ABUSO.
USO DURANTE A GRAVIDEZ5: EMBORA OS ESTUDOS EM ANIM AIS TENHAM MOSTRADO QUE A SIBUTR AMINA NÃO É TERATOGÊNICA57, A SEGURANÇA DO USO DA SIBUTRAMINA DURANTE A   GESTAÇÃO HUMANA NÃO FOI ESTABELECIDA E, POR ESTA RAZÃO, O EMPREGO DE Cloridrato   de sibutramina monoidratado DURANTE A GESTAÇÃO NÃO É RECOMENDADO. MULHERES COM   POTENCIAL PARA ENGRAVID AR DEVEM EMPR EGAR MEDID AS DE CONTRACEPÇÃO58 ADEQUADAS
DUR ANTE O TR ATAMENTO COM Cloridrato de sibutramina mono idratado. AS PACIENTES DEVEM SER ADVERTID AS A NOTIFICAR O MÉDICO SE ENGRAVIDAREM OU SE PRETENDEREM ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO.
USO DURANTE A LACTAÇÃO44: NÃO É CONHECIDO SE A SIBUTRAMINA OU SEUS METABÓLITOS30 SÃO EXCRETADOS NO LEIT E MATERNO, PORT ANTO, O EMPR EGO DE Cloridrato de sibutramina monoidratado DURANTE A LACTAÇÃO44 NÃO É RECOMENDADO. A PACIENTE DEVERÁ NOTIFICAR SEU MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
USO EM CRIANÇAS: A SEGURANÇA E EFICÁCIA DE Cloridrato de sibutramina monoidratado EM CRIANÇAS COM MENOS DE 16 ANOS DE IDADE AINDA NÃO FOI DETERMINADA.

Interações Medicamentosas de Síbus

Substâncias de ação sobre o SNC55: o uso de cloridrato de sibutramina monoidratado concomitantemente com outras drogas de ação no SNC55, particularmente agentes   serotoninérgicos, não foi sistematicamente avaliado. É aconselhável cautela se cloridratode sibutramina monoidratado for administrado com outras drogas de ação central (ver   Contra-indicações e Advertências).
Inibidores da monoamino oxidase (IMAOs): o uso concomitante de cloridrato de sibutramina   com inibidores da monoaminooxidase (IMAOs) é contra-indicado. Deve haver um intervalo   mínimo de 2 semanas após interrupção dos IM AOs antes de iniciar o tratamento com   cloridrato de sibutramina monoidratado (ver contra-indicações).
Síndrome serotoninérgica59: a condição rara, mas grave, do conjunto de sintomas60 denominados de " síndrome serotoninérgica59"  também foi relatada com o uso concomitante de inibidores   seletivos da recaptação da serotonina e agentes terapêuticos da enxaqueca21. A síndrome61   serotoninérgica também foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores da recaptação da serotonina.
Considerando que cloridrato de sibutramina monoidratado inibe a recaptação de serotonina,   de modo geral, não deve ser administrado juntamente com outros agentes serotoninérgicos.
Entretanto, se tal combinação for indicada clinicamente, é necessária a observação   apropriada do paciente.
Substâncias que podem aumentar a pressão arterial25 e/ou a freqüência cardíaca: o uso   concomitante de cloridrato de sibutramina monoidratado e outros agentes que podem   aumentar a pressão arterial25 e/ou a freqüência cardíaca não foi sistematicamente avaliado.
Esses agentes incluem determinados medicamentos descongestionantes, antitussígenos, antigripais e antialérgicos que contêm substâncias como a efedrina ou pseudoefedrina.
Deve-se ter cautela quando prescrever cloridrato de sibutramina monoidratado a pacientes que utilizam esses medicamentos.
Substância inibidoras do metabolismo33 do citocromo P450 (3A4): a administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como o cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina   podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na
administração concomitante da sibutramina com outros inibidores enzimáticos.
Álcool: a administração concomitante de dose única de sibutramina com álcool não resultou em interações com alterações adicionais do desempenho psicomotor54 ou funções cognitivas.
Entretanto, o uso concomitante de excesso de álcool com cloridrato de sibutramina monoidratado não é recomendado.
Contraceptivos orais: a sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: embora a sibutramina não afete a capacidade psicomotora62 ou as funções cognitivas em indivíduos saudáveis, qualquer droga   de ação no SNC55 pode afetar as habilidades do pensamento, julgamento e motoras.
Abuso: enquanto dados clínicos não demostraram evidência de abuso com sibutramina, os pacientes com história de abuso de drogas devem ser cuidadosamente monitorados e   observados quanto a sinais56 de abuso e uso impróprio.

Reações Adversas de Síbus

REAÇÕES DURANTE ESTUDOS CLÍNICOS: A MAIOR PARTE DOS EFEITOS COLATERAIS63 RELATADOS OCORREU NO INÍCIO DO TRATAMENTO COM SIBUTR AMI NA (DUR ANTE AS PRIM EIR AS QUATR O SEMANAS).
SUA GRAVIDADE E FREQÜÊNCIA DIMINUÍRAM NO DECORRER DO TEMPO. OS EFEITOS, EM GERAL, NÃO FORAM GRAVES, NÃO LEVARAM À DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E FORAM REVERSÍVEIS.
OS EFEITOS COLATERAIS63 OBSERVADOS NOS ESTUDOS CLÍNICOS DE FASE II/II SÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/SISTEMA (MUITO COMUNS > 1/10; COMUNS ? 1/10 E > 1/100).
HIPERT ENSÃO E AUMENTO DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA EM ESTUDOS CLÍNICOS: FORAM OBSERVADOS AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERIAL SISTÓLICA64 E DIASTÓLICA DE REPOUSO NA VARIAÇÃO ENTE 1-3 MM HG, E AUMENTOS DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA DE 3-5 BATIMENTOS POR MINUTO. EM RELAÇÃO AO PLACEBO65, UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES APRESENTOU AUMENTOS CONSTANTES DA PRESSÃO ARTERIAL25 E DA FREQUÊNCIA CARDÍACA EM REPOUSO.
NOS ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO65, EVENTOS ADVERSOS CLINICAMENTE RELEVANTES QUE FORAM ASSOCIADOS COM OS AUMENTOS DA PRESSÃO ARTERI AL E DA FREQÜÊNCIA CARDÍACA FORAM RAROS NO GRUPO TRATADO COM Cloridrato de sibutramina mono idratado E OCORRERAM COM A MESMA INCIDÊNCIA66 DAQUELA OBSERVADA NO GRUPO TRATADO COM PLACEBO65.

Sistema            Freqüência        Efeitos Indesejáveis
Sistema cardiovascular67        Comuns Taquicardia11
(ver informações abaixo)  Palpitações13
                            Aumento da pressão arterial25/hipertensão12
                            Vasodilatação (ondas de calor)


Sistema gastrintestinal        Muito comuns Constipação14
                Comuns Náuseas10
                            Piora da hemorróida

Sistema nervoso central68                      Muito comuns Boca18 seca, insônia
                Comuns        Delírios, parestesia9, cefaléia69, ansiedade
Pele70                 Comuns Sudorese16
Funções sensoriais         Comuns        Alterações do paladar17

REAÇÕES OBSERVADAS NOS ESTUDOS DE FASE IV OU NA FARMACOVIGILÂNCIA PÓS - COMERCIALIZAÇÃO: OS EVENTOS ADVERSOS OBSERVADOS ESTÃO RELACIONADOS A SEGUIR POR ÓRGÃO/SISTEMA:
SISTEMA HEMATOLÓGICO: TROMBOCITOPENIA71.
SISTEMA IMUNOLÓGICO72: FORAM RELATADAS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE ALÉRGICA VARIANDO DESDE LEVES ERUPÇÕES CUTÂNEAS73 E URTI CÁRIA ATÉ ANGIOEDEMA74 E ANAFILAXIA75.
TRANSTORNOS PSIQUIÁTRICOS: RARAMENTE FORAM RELATADOS CASOS DE DEPRESSÃO, IDÉIAS SUI CID AS E SUI CÍDI O EM PACIENTES TR ATADOS COM SIBUTR AMI NA. ENTR ETANTO, A RELAÇÃO CAUSAL NÃO FOI ESTABELECID A ENTR E A OCORR ÊNCIA DESSAS REAÇÕES E O USO DE SIBUTRAMINA.
SE OCORR ER DEPRESSÃO DUR ANTE O TRATAMENTO COM SIBUTRAMINA, É NECESSÁRIA UM A AVALIAÇÃO DO PACIENTE.
SISTEMA NERVOSO76: CONVULSÕES.
DISTÚRBIOS OCULARES: VISÃO77 BORRADA.
SISTEMA GASTRINTESTINAL: DIARRÉIA78 E VÔMITOS79.
PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO80: ERUPÇÕES CUTÂNEAS73, URTICÁRIA81.
RINS82/ALT ERAÇÕES URINÁRIAS: RETENÇÃO URINÁRIA83.
SISTEMA REPRODUTOR: EJACULAÇÃO84 ANORMAL (ORGASMO), IMPOTÊNCIA85, DISTÚRBIOS DO CICLO MENSTRU AL, METRORRAGIA86.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: AUMENTOS REVERSÍVEIS DAS ENZIMAS HEPÁTICAS87.
OUTROS EVENTOS ADVERSOS NOTÁVEIS:
CONVULSÕES: EM ESTUDOS CLÍNICOS FORAM RELATADAS CONVULSÕES COMO REAÇÃO ADVERSA EM TRÊS DOS 2068 (0,1%) PACIENTES TRATADOS COM Cloridrato de sibutramina mono idratado E EM NENHUM DOS 884 PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO65. DOIS DOS TRÊS PACIENTES COM CONVUL SÃO APR ESENTAVAM FATORES PR EDI SPONENTES: UM TI NHA HISTÓRI A PR EGRESSA DE EPILEPSIA23; UM TEVE UM DIAGNÓSTICO88 SUBSEQÜENTE DE TUMOR89 CEREBRAL. A INCIDÊNCIA66 EM TODOS OS INDI VÍDU OS QUE FORAM TR ATADOS COM Cloridrato de sibutramina monoidratado (TRÊS DE 4.588 PACIENTES) FOI MENOS DE 0,1%.
DISTÚRBIOS DO SANGRAMENTO/EQUIMOSES90: EM ESTUDOS CONTROLADOS COM PLACEBO65 FORAM RELATADAS EQUIMOSES90 EM 0,7% DOS PACIENTES TRATADOS COM CLORIDRATO DE SIBUTRAMINA MONOIDRATADO E EM 0,2% DOS TR ATADOS COM PL ACEBO. Cloridrato de sibutramina monoidratado PODE APRESENTAR UM EFEITO SOBRE A FUNÇÃO PLAQUETÁRIA DEVIDO A SEUS EFEITOS SOBRE A CAPTAÇÃO DE SEROTONINA.
NEFRITE91 INTERSTICIAL92: FOI RELATADO UM CASO DE NEFRITE91 INTERSTICIAL92 AGUDA, CONFIRMADA POR BIÓPSIA93, EM UM PACIENTE OBESO. DEPOIS DA DESCONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, FORAM ADMI NISTRADOS CORTICOSTERÓIDES E REALIZ ADA DI ÁLI SE, COM A QUAL A FUNÇÃO RENAL50 NORMALIZOU. O PACIENTE SE RECUPEROU COMPLETAMENTE.
ALTERAÇÕES LABORATORIAIS: FORAM RELATADAS ALTERAÇÕES DOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTI CA, INCLUINDO AUMENTO DE AST, ALT , GAMA-GT, FOSFATASE ALCALI NA E BILIRRU BINAS, COMO EVENTOS ADVERSOS EM 1,6% DOS PACIENTES TR ATADOS COM Cloridrato de sibutramina mono idratado, EM COMPARAÇÃO COM 0,8% DOS PACIENTES TR ATADOS COM PL ACEBO. NESSES ESTUD OS OS VALORES CONSID ERADOS CLI NICAMENTE RELEVANTES (QUE SÃO: BILIRRUBINAS94 ? 2MG/DL ; ALT , AST, GAMA-GT, LDH, OU FOSFATASE ALCALINA95 ? 3 VEZES O LIMITE SUPERIOR DE NORMALIDADE) OCORR ERAM EM 0% (COM RELAÇÃO À FOSFATASE ALCALI NA) A 0,6% (ALT ) DOS PACIENTES TRATADOS COM Cloridrato de sibutramina monoidratado E EM NENHUM DOS TRATADOS COM PL ACEBO. OS VALORES ANORM AIS APR ESENTARAM UM A TENDÊNCIA A SEREM ESPORÁDI COS, FREQÜENTEMENTE DIMI NUÍRAM MESMO SEM A DESCONTI NUAÇÃO DO TRATAMENTO, E NÃO APRESENTARAM UM A CLARA RELAÇÃO DOSE-RESPOSTA.

Posologia e Administração de Síbus

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação.Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico   deve considerar a reavaliação do tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15   mg ou a descontinuação da sibutramina. No caso de titulação da dose, devem-se levar em   consideração os índices de variação da freqüência cardíaca e da pressão arterial25.
Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.
O uso da sibutramina demonstrou ser seguro e efetivo por até 24 meses em estudos duplo-cego placebo65 controlados.

Superdosagem de Síbus

A experiência de superdosagem com cloridrato de sibutramina monoidratado é limitada.
O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem: monitorização respiratória, cardíaca e dos sinais vitais96, além das medidas gerais de suporte.

Pacientes Idosos de Síbus

Os estudos clínicos de cloridrato de sibutramina monoidratado incluíram apenas um número reduzido de pacientes. De modo geral, a escolha da dose para pacientes40 idosos   deve ser cautelosa, considerando a maior freqüência de redução da função hepática49, renal50
ou cardíaca, e da concomitância de outras doenças e medicamentos nestes pacientes.
A farmacocinética de indivíduos idosos é discutida na seção sobre Farmacologia97 (ver Farmacocinética).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS   1.0043.0983

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
208484-00 (A) (09/07)

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Síbus - Laboratório

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1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
3 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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7 Cabeça:
8 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
9 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
10 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
11 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
12 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
13 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
14 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
15 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
16 Sudorese: Suor excessivo
17 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.

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18 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
19 Anorexia nervosa: Distúrbio alimentar caracterizado por uma alteração da imagem corporal associado à anorexia.
20 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
21 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
22 Bulimia: Ingestão compulsiva de alimentos, em geral seguida de indução do vômito ou uso abusivo de laxantes. Trata-se de uma doença psiquiátrica, que faz parte dos chamados Transtornos Alimentares, juntamente com a Anorexia Nervosa, à qual pode estar associada.
23 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
24 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
25 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
26 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).

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27 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
28 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
29 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
30 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
32 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
35 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
36 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
37 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
38 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
39 Hipocalórica: Que é pouco calórica.
40 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
41 Índice de massa corporal: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
42 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
43 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
46 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
47 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
48 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
49 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
50 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
51 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
52 Hemostasia: Ação ou efeito de estancar uma hemorragia; mesmo que hemóstase.
53 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
54 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.

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55 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
56 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
57 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
58 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
59 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
60 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
61 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
62 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
63 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
64 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
65 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
66 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.

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67 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.

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68 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
69 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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70 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
71 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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72 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
73 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
74 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
75 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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76 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
77 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
78 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
79 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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80 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
81 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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82 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
83 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
84 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
85 Impotência: Incapacidade para ter ou manter a ereção para atividades sexuais. Também chamada de disfunção erétil.
86 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
87 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
88 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
89 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
90 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
91 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
92 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
93 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
94 Bilirrubinas: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
95 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
96 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
97 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.

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