Tagamet
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tagamet®
cimetidina
Comprimidos 200 mg e 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 ou 40 comprimidos (200 mg) e 16 comprimidos (400 mg)
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 1 ANO)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tagamet® 200 mg contém:
cimetidina | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polividona, corante amarelo ocre cosmético, corante azul FDC nº 2, Opadry Y-5-11290 (hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo, hidroxipropilcelulose, corante azul FDC nº 2 (LACA)).
Cada comprimido de Tagamet® 400 mg contém:
cimetidina | 400mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polividona, corante amarelo ocre cosmético, corante azul FDC nº 2, Opadry Y-5- 11290 (hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, óxido de ferro amarelo, hidroxipropilcelulose, corante azul FDC nº 2 (LACA)).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TAGAMET® é indicado:
- para tratar úlceras1 no estômago2 e no duodeno3;
- para tratar e prevenir sangramento das úlceras1;
- em situações nas quais o estômago2 produz muito ácido, o que pode levar a sangramento;
- para tratar azia4 ou outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago2;
- antes de uma anestesia5 geral;
- se você tem síndrome6 do intestino curto e está sofrendo de perda de líquidos ou tem dificuldade para absorver líquidos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TAGAMET® contém como substância ativa a cimetidina, que reduz a acidez do estômago2, sendo eficaz no tratamento de úlceras1 gástrica e duodenal e em algumas outras situações em que é necessário reduzir a acidez do estômago2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
TAGAMET® é contraindicado em pacientes com alergia7 conhecida à cimetidina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Não use TAGAMET® se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado para tratar arritmia8 cardíaca.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de usar este medicamento, principalmente se seus rins9 não funcionam bem, se você é portador de asma10 ou de epilepsia11, pois seu médico poderá lhe receitar uma dose menor do que a usual.
Populações especiais
Crianças: A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose 25 a 30 mg/kg de peso corporal /dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca12).
O uso de TAGAMET® em bebês13 menores de 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
Idosos: (ver Posologia e Reações adversas).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não é esperado que TAGAMET® afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas com segurança.
Gravidez14 e Lactação15
Avise seu médico se ficar grávida durante o tratamento, se está planejando uma gravidez14 ou se está amamentando. Ele alertará caso você precise trocar o medicamento.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Este medicamento pode ser ingerido com alimentos ou com o estômago2 vazio. Siga sempre as instruções do seu médico.
Avise seu médico caso esteja fazendo uso de qualquer medicamento, mesmo aqueles vendidos sem receita, e especialmente os listados abaixo:
- medicamentos anticoagulantes16 (por ex.: varfarina);
- medicamentos para tratar epilepsia11 (por ex.: fenitoína);
- medicamentos para tratar asma10 ou bronquite (por ex.: teofilina);
- anestésicos locais (por ex.: lidocaína);
- medicamentos para tratar artrite17 ou dores articulares.
Não use TAGAMET® se você estiver fazendo uso do medicamento dofetilida, indicado no tratamento da arritmia8 cardíaca.
É muito importante que você avise seu médico se está usando qualquer outro medicamento, se tomou qualquer medicamento recentemente ou se iniciou tratamento com novos medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde18.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- TAGAMET® 200 mg: comprimido revestido redondo, verde claro, com a inscrição 200 em um dos lados.
- TAGAMET® 400 mg: comprimido revestido oblongo, verde claro, com a inscrição “Tagamet” em um dos lados e “400” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
É aconselhável que você tome o medicamento sempre nos mesmos horários. Os comprimidos de TAGAMET® devem ser engolidos inteiros, com o auxílio de um copo de água.
Não tome uma quantidade maior de TAGAMET® do que a receitada por seu médico. Caso você ache que o efeito do medicamento está muito fraco ou muito forte, não mude a dose por conta própria. Consulte seu médico.
A quantidade ideal de TAGAMET® é diferente para cada pessoa e depende de uma série de fatores. Somente seu médico saberá lhe prescrever a dose adequada, de acordo com a sua condição.
POSOLOGIA
Normalmente, a dose diária total não deve exceder 2,4 g (12 comprimidos de 200 mg ou 6 comprimidos de 400 mg). A dose deve ser reduzida em pacientes com a função dos rins9 prejudicada.
Adultos
Para pacientes19 com úlcera gástrica20 benigna ou duodenal, recomenda-se dose diária única de 800 mg (4 comprimidos de 200 mg ou 2 comprimidos de 400 mg) ao deitar. Nas outras indicações, a dose usual é de 400 mg (2 comprimidos de 200 mg ou 1 comprimido de 400 mg) 2 vezes ao dia: no café da manhã e ao deitar. Outro esquema posológico eficaz que seu médico poderá indicar são 200 mg (1 comprimido de 200 mg), 3 vezes ao dia, às refeições, mais 400 mg (2 comprimidos de 200 mg ou 1 de 400 mg) ao deitar (1,0 g/dia). Se esse esquema for inadequado, seu médico poderá indicar 400 mg 4 vezes ao dia (1,6 g/dia), às refeições e ao deitar.
O alívio dos sintomas21, em geral, é rápido. O tratamento deve ser administrado inicialmente por pelo menos 4 semanas (6 semanas na úlcera gástrica20 benigna e 8 semanas na úlcera22 recebendo tratamento de longo prazo com anti-inflamatórios). A maioria das úlceras1 já estará cicatrizada após esses períodos. Aquelas que ainda não tiverem sido curadas, geralmente o serão após um curso de tratamento adicional.
Seu médico poderá recomendar o prolongamento do tratamento, caso observe que você será beneficiado com a redução em longo prazo da secreção do estômago2. Nesses casos, ele poderá diminuir a dose, conforme julgar apropriado, para 400 mg ao deitar ou 400 mg pela manhã e ao deitar.
Em pacientes com úlcera péptica23 benigna, a recorrência24 (reaparecimento da doença após a cura) pode ser prevenida pelo tratamento continuado, geralmente 400 mg ao deitar. Seu médico também poderá indicar esquema com 400 mg de TAGAMET® pela manhã e ao deitar.
No refluxo gastroesofágico25 (quando o ácido do estômago2 sobe e entra no esôfago26), seu médico poderá indicar tratamento com 400 mg de TAGAMET®, 4 vezes ao dia (às refeições e ao deitar), por 4 a 8 semanas, para curar a esofagite27 (inflamação28 do esôfago26) e aliviar os sintomas21 associados.
Em pacientes com secreção gástrica muito intensa (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison29), seu médico pode aumentar a dose para 400 mg, 4 vezes ao dia, ou mais, em situações ocasionais.
Antiácidos30 (medicamentos para aliviar a acidez do estômago2) podem ser indicados até que os sintomas21 desapareçam.
Na prevenção da hemorragia31 por úlcera22 de estresse em pacientes gravemente doentes, doses de 200 a 400 mg podem ser administradas a cada 4 a 6 horas.
Em pacientes considerados em risco de síndrome6 de aspiração ácida (quando o ácido do estômago2 é aspirado pelas vias respiratórias), uma dose oral de 400 mg pode ser administrada de 90 a 120 minutos antes da indução da anestesia5 geral ou, na prática obstétrica, no início do trabalho de parto. Enquanto tal risco persistir, uma dose de até 400 mg pode ser repetida em intervalos de quatro horas, conforme necessário, até a dose diária máxima de 2,4 g.
As precauções usuais para evitar a aspiração ácida devem ser tomadas.
Na síndrome6 de intestino curto, (por exemplo, após cirurgia com redução significativa do tamanho do órgão, para o tratamento da doença de Crohn32), o médico poderá indicar o tratamento usual com TAGAMET® (ver acima), de acordo com a resposta de cada paciente.
Populações especiais
Crianças: A experiência em crianças é menor do que em adultos. Em crianças com mais de 1 ano de idade, a dose de 25 a 30 mg/kg de peso corporal/dia em doses divididas pode ser administrada por via oral (pela boca12).
O uso de TAGAMET® em bebês13 menores que 1 ano de idade não foi inteiramente avaliado. A dose de 20 mg/kg de peso corporal em doses divididas tem sido usada.
Idosos: A dose usual para adultos pode ser administrada, exceto se a função dos rins9 estiver significativamente comprometida (ver Advertências e Reações adversas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, TAGAMET® pode causar efeitos indesejáveis.
As reações adversas com a cimetidina estão listadas abaixo, por frequência.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor de cabeça33;
- Tontura34;
- Diarreia35;
- Dores musculares (mialgia36);
- Cansaço;
- Erupções cutâneas37 (reações alérgicas na pele38).
- Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Leucopenia39 (diminuição do número de leucócitos40 – tipo de célula41 de defesa presente sangue42);
- Sensação de tristeza, depressão;
- Alucinações43 (ver, sentir e/ou ouvir coisas que não existem realmente);
- Confusão mental, reversível dentro de alguns dias após a retirada da cimetidina. Essa reação foi relatada geralmente em pacientes idosos ou doentes;
- Taquicardia44 (aumento dos batimentos do coração45);
- Inflamação28 do fígado46, que pode causar: enjoos, vômitos47, perda de apetite, mal-estar geral, febre48, coceira, amarelamento da pele38 e dos olhos49 e urina50 de cor escura;
- Aumento, no sangue42, de uma substância chamada creatinina51;
- Ginecomastia52 (aumento das mamas53), geralmente reversível com a interrupção do tratamento com cimetidina;
- Impotência54 (dificuldade de ereção55) reversível, relatada particularmente nos pacientes que recebem doses altas (por exemplo, na síndrome de Zollinger-Ellison29). No entanto, na dosagem regular, a incidência56 é semelhante à da população geral.
Reações raras (ocorre entrem 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Trombocitopenia57 (diminuição do número de plaquetas58 – células59 responsáveis pela coagulação60 - no sangue42)
- Um raro tipo de anemia61 na qual os glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas58 (elementos do sangue42) estão em número reduzido. Os sintomas21 podem incluir cansaço, falta de ar, palidez, infecções62 frequentes, hematomas63 ou feridas na pele38 e sangramento do nariz64.
- Bradicardia65 (diminuição nos batimentos do coração45);
- Alterações do fígado46 que podem levar ao comprometimento de sua função (aumento das enzimas hepáticas66), eliminado com a suspensão do medicamento;
- Problemas nos rins9. Os sintomas21 podem incluir alterações na quantidade e na cor da urina50, enjoo, vômito67, confusão mental, febre48 e erupção68 cutânea69.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pancitopenia70 (diminuição global de elementos celulares do sangue42 – glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas58)
- Agranulocitose71 (baixa acentuada de leucócitos40 – célula41 de defesa do organismo – do tipo granulócito72)
- Reação alérgica73 severa, que é geralmente solucionada com a interrupção do tratamento;
- Inflamação28 no pâncreas74 (pancreatite75), solucionada com a interrupção do tratamento;
- Artralgia76 (dores nas articulações77);
- Perda de cabelo78;
- Inflamação28 alérgica nos vasos sanguíneos79 (vasculite80 de hipersensibilidade), geralmente solucionada com a interrupção do tratamento;
- Febre48, solucionada com a interrupção do tratamento;
- Galactorreia81 (secreção de leite pelas mamas53)
- Bloqueio cardíaco82.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente uma dose de TAGAMET® maior do que a indicada, avise seu médico ou farmacêutico imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento para que o médico saiba o que tomou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0163
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Registrado e Fabricado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 22 33