

Calcigenol (Bula do profissional de saúde)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Calcigenol®
fosfato de cálcio tribásico + fluoreto de sódio
Suspensão oral 10 mg + 0,1 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oral
Frasco com 300 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Calcigenol contém:
fosfato de cálcio tribásico (equivalente a 3,99 mg de cálcio) | 10 mg |
fluoreto de sódio (equivalente a 0,045 mg de flúor) | 0,1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: petrolato líquido, carmelose sódica, goma xantana, celulose microcristalina, polissorbato 80, oleato de sorbitana, sacarina1 sódica di-hidratada, sorbato de potássio, ácido sórbico, aroma natural de banana, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento tônico-recalcificante.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos do balanço de cálcio e fósforo e turnover do 47Ca foram realizados antes e depois de 12–27 meses de tratamento diário com fluoreto de sódio (60 mg), cálcio (30–45 mmol), fosfato (29–44 mmol), e vitamina3 D2 (18,000 IU) em 20 mulheres na pós-menopausa4 com fratura5 compressiva de coluna decorrente de osteoporose61. Antes do tratamento a média do balanço de cálcio (-1,6 mmol Ca/dia) era negativa (P < 0,05), enquanto a média do balanço de fósforo (-1,6 mmol P/dia) não diferia de zero (P > 0,10). O tratamento induziu aumento na absorção de cálcio (P <0,01) com excreção renal7 inalterada e perda cutânea8 de cálcio e um aumento (P < 0,02) no balanço de cálcio, que se tornou positivo (P< 0,01) (+3,3 mmol Ca/dia). Este aumento no balanço de cálcio foi obtido através dos efeitos combinados de um aumento (P < 0,05) na taxa de mineralização óssea e uma diminuição (P <0,05) na taxa de reabsorção óssea. O aumento observado na absorção livre de fósforo (P <0,001) foi mais pronunciado que o aumento na excreção renal7 de fósforo (P < 0,001) e, portanto, o balanço de fósforo aumentou (P <0,001) e tornou-se positivo (P< 0,001). Foi observada correlação positiva entre a absorção livre de cálcio e fósforo (r = 0,065; (P < 0,001) em 32 estudos em que os dados de balanço de cálcio e fósforo estavam disponíveis para ambos. Além disso, foi encontrada correlação positiva (r = 0,61; P < 0,05) entre as alterações na absorção livre de cálcio e fósforo durante o tratamento. Os resultados indicam que o tratamento combinado com fluoreto de sódio, cálcio, fosfato e vitamina3 D2 induz a um balanço positivo de cálcio e fósforo em mulheres na pós-menopausa4 com osteoporose6.
Trinta e quatro casos de fratura5 cominutiva do platô tibial que receberam tratamento do Departamento de Ortopedia9, Minhang Hospital of Ruijin Hospital Groups, da Universidade de Shangai Jao Tong de Janeiro de 2004 a Janeiro de 2007 foram estudados, incluindo 19 homens, 15 mulheres, com idade entre 24 e 65 anos2.
De acordo com a classificação de fratura5 de Schatzker: 7 casos com tipo II, 12 casos com tipo III, 6 casos com tipo IV, 6 casos com tipo V, e 3 casos com tipo VI.
Todos os casos foram tratados com redução com fio de Kirschner, enxerto10 ósseo esponjoso, e cirurgia com fixação de placas11. Todos os pacientes foram incluídos em um acompanhamento de 12 a 18 meses. Os fragmentos12 articulares colapsados foram anatomicamente reduzidos. O fosfato tricálcico foi substituído por aposição óssea autógena sem re-colapso13 da superfície articular, rejeição ou infecção14 ocorreram aos 3–6 meses após a cirurgia. Quando a fixação interna foi removida, as manifestações histológicas15 mostraram que o fosfato tricálcico estava parcialmente dissolvido, envolto com osteoblasto em matriz óssea16 e formação trabecular recente, com cavidades medulares observadas no espaço intertrabecular. O fosfato tricálcico apresentou boa biocompatibilidade e efeito de condução óssea. Os resultados de imagem e histológicos17 mostram que o efeito de degradação biológica do fosfato tricálcico é sincronizado com a reconstrução do tecido ósseo18.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A fisiologia19 do metabolismo20 do cálcio e do flúor está bem determinada, bem como seus efeitos terapêuticos e tóxicos.
Propriedades físicas: por ser uma coletânea de cálcio, frequentemente é descrito como fosfato tricálcico ou fosfato de cálcio tribásico, na fórmula Ca3(PO4)2.
O cálcio é pouco absorvido pelo tubo intestinal devido à relativa insolubilidade de muitos de seus compostos; 9/10 da ingestão diária são excretados nas fezes, o restante eliminado pela urina21; no adulto, os valores normais ditos de renovação para o cálcio estão na cifra de 1000 mg/dia, de onde serão absorvidos 350 mg, porém secretados 250 mg pelos sucos gastrintestinais, restando um saldo de 100 mg de absorção efetiva.
Ações fisiológicas22 e farmacológicas (terapêuticas): além da atuação sobre o metabolismo20 ósseo, também atua na sua remodelação (relação osteoblastos-osteoclastos23), onde o esqueleto24 possui 99% do cálcio total do corpo; atua também no sistema neuromuscular (limiar de excitação e contração), cardiovascular (despolarização das fibras cardíacas) e outros (membrana celular25, coagulação26).
O fluoreto de sódio é absorvido pelo intestino (maior parte), pulmões27 e pele28, sendo sua taxa de absorção em função de sua solubilidade.
Dessa maneira, tem sido detectado em todos os órgãos e tecidos e se concentra no tecido ósseo18 (incluindo dentes), tireoideano, renal7 e aorta29.
Sua excreção é principalmente renal7, mas também através do intestino, suor e leite.
Suas ações farmacológicas, de acordo com as normas nacionais e internacionais que por sua vez giram em função da fluoretação da água variam de 0,25 a 1,0 mg/dia (respectivamente com a concentração na água de ≤ 0,3 a 0,6), incluem a estimulação da formação óssea (através dos osteoblastos) e proteção dentária contra as cáries30 (deve-se levar em conta também que 2,2 mg de fluoreto de sódio equivale a 1 mg de flúor).
CONTRAINDICAÇÕES
Calcigenol® é contraindicado nos seguintes casos: pacientes com hipercalcemia; pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da formulação; em pacientes com fluorose declarada ou que utilizam outros produtos que contenham flúor.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se ter cautela na administração de Calcigenol® a pacientes que fazem uso de glicosídeos cardiotônicos, devido ao risco de precipitação de arritmias31 ou pacientes que apresentem prejuízo da função renal7. Embora não haja referências de casos de superdosagem, o medicamento deve ser administrado com cuidado às populações onde a concentração de flúor na água for maior do que 0,7 p.p.m., devido ao risco de fluorose e eventuais manchas dentárias.
Gravidez32 e Lactação33
Categoria de risco na gravidez32: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Interações medicamentosas
Sais de alumínio e magnésio podem diminuir a absorção do flúor. Pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonatos devem esperar meia hora para ingerir Calcigenol.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Calcigenol deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão de cor branca a amarelada com odor de banana
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições. Agitar o frasco e administrar a suspensão por via oral.
Interrupção do tratamento: o medicamento pode ser interrompido a qualquer momento.
Posologia
Adultos: 2 colheres de sopa (15 mL cada), 2 vezes ao dia, antes das refeições.
Crianças (acima de 4 anos): 1 colher de sopa (15 mL cada), 3 vezes ao dia, antes das refeições.
Ingestão Diária Recomendada (IDR) na posologia recomendada:
|
Posologia recomendada |
IDR |
% IDR |
|||||
Crianças |
Adultos |
Crianças |
Crianças |
Adultos |
Crianças |
Crianças |
Adultos |
|
Cálcio |
179,5 mg |
239,4 mg |
600 mg |
700 mg |
1000 mg |
29% |
25% |
23% |
Flúor |
2,0 mg |
2,7 mg |
1,0 mg |
2 mg |
4 mg |
200% |
100% |
68% |
Não há estudos dos efeitos de Calcigenol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Podem ocorrer reações desagradáveis, tais como: hipercalcemia, constipação34, náusea35, vômito36, diarreia37.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Em caso de superdose (com sintomas38 de salivação, náusea35 e dor abdominal), deve ser instituído tratamento sintomático39 e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas38, procure orientação médica.
MS 1.1300.0249
Farm. Resp.:Silvia Regina Brollo CRF-SP n°9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001–57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008–23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014
