INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CASODEX50 MG
Não há evidência de interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre CASODEX na dose de 50 mg ao dia e análogos do LHRH.
Estudos in vitro demonstraram que o R-bicalutamida é um inibidor da CYP3A4, com menor efeito inibitório sobre a atividade de CYP 2C9, 2C19 e 2D6.
Embora estudos in vitro terem sugerido o potencial de CASODEX para inibir o citocromo 3 A 4, os números dos estudos clínicos mostraram que a magnitude para qualquer inibição é improvável para significado clínico.
Estudos in vitro demonstraram que CASODEX pode deslocar o anticoagulante1 cumarínico varfarina do seu sítio de ligação proteico. Recomenda-se, portanto, que ao se iniciar o tratamento com CASODEX em pacientes que estejam recebendo anticoagulantes2 cumarínicos, o tempo de protrombina3 seja monitorizado cuidadosamente.
- REAÇÕES ADVERSAS
A ação farmacológica de CASODEX pode originar certos efeitos adversos os quais incluem:
Uso em combinação com castração4 para câncer5 de próstata6 avançado (metastático):
1. Pode ser reduzida com castração4 concomitante.
2. Alterações Hepáticas7 são raramente severas e frequentemente passageiras, podem ser solucionadas ou melhoradas com terapia contínua ou cessar com terapias seguintes (ver item Precauções e Advertências).
Além disso, as reações adversas descritas a seguir foram relatadas nos estudos clínicos (como possíveis reações adversas à droga, na opinião dos médicos investigadores, com frequência maior ou igual a 1%) durante o tratamento com 50 mg ao dia de CASODEX, associado ao análogo do LHRH. Nenhuma relação causal entre essas reações e o tratamento foi estabelecida, e algumas das experiências relatadas são aquelas que comumente ocorrem em pacientes idosos.
Sistema Cardiovascular8: insuficiência cardíaca9.
Sistema gastrointestinal: anorexia10, boca11 seca, dispepsia12, constipação13 e flatulência.
Sistema Nervoso Central14: tontura15, insônia, sonolência e diminuição da libido16.
Sistema respiratório17: dispnéia18.
Aparelho urogenital19: impotência20 e noctúria.
Hematológico: anemia21.
Pele22 e anexos23: alopécia24, erupções cutâneas25, sudorese26 e hirsutismo27.
Metabolismo28 e Nutrição29: diabetes mellitus30, hiperglicemia31, edema32 periférico, ganho de peso e perda de peso.
Gerais: dor abdominal, dor no peito33, cefaléia34, dor, dor pélvica35 e calafrios36.
Uso em monoterapia para câncer5 de próstata6 não metastático:
Muito comum (≥ 10%)
Ginecomastia37, hipersensibilidade mamária. A maioria dos pacientes recebendo CASODEX na dosagem de 150 mg ao dia como monoterapia apresentam ginecomastia37 e/ou dor nas mamas38. Nos estudos, esses sintomas39 foram considerados graves em até 5% dos pacientes. Ginecomastia37 pode não ser resolvida espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após tratamento prolongado.
Comum (≥ 1% e < 10% )
Ondas de calor, prurido40, astenia41, alopécia24, crescimento de cabelo42, pele22 seca, diminuição da libido16, impotência20 e ganho de peso.
Outros efeitos adversos observados inclui:
Comum (≥ 1% e < 10% )
Náusea43.
Alterações hepáticas7 (níveis elevados de transaminases e icterícia44), raramente graves, foram observadas com CASODEX na dosagem de 150 mg ao dia. As alterações foram frequentemente transitórias, desaparecendo ou melhorando ainda durante o tratamento ou após o seu término (ver item Precauções e Advertências).
Incomum (> 0,1% e < 1%)
Dor abdominal, depressão, dispepsia12, hematúria45, doença pulmonar intersticial46, reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico47 e urticária48.
Rara (> 0,01% e < 0,1%)
Insuficiência Hepática49.