REAÇÕES ADVERSAS CATAFLAM INJETÁVEL
(Incluindo-se efeitos indesejáveis observados com outras formas de dosagem de CATAFLAM e também diclofenaco sódico em uso por curto ou longo prazo).
Estimativas de freqüência:
Freqüente: > 10%
Rara: entre > 0,001% e 1%
Ocasional: entre > 1% e 10% Casos isolados: < 0,001%
Trato gastrintestinal
Ocasionais: distúrbios gastrintestinais, tais como dor epigástrica, náuseas1, vômitos2, diarréia3, cólicas4 abdominais, dispepsia5, flatulência, anorexia6. Casos raros: sangramento gastrintestinal (hematêmese7, melena8, diarréia3 sanguinolenta9), úlcera gástrica10 ou intestinal, com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite11 aftosa, glossite12, lesões13 esofageanas, estenoses14 intestinais, distúrbios do colón, tais como colite15 hemorrágica16 não-específica e exacerbação de colite15 ulcerativa ou doença de Crohn17; constipação18, pancreatite19.
Sistema nervoso central20
Ocasionais: cefaléia21, tontura22, vertigem23. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios sensoriais, incluindo-se parestesia24, distúrbios da memória, desorientação, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica25.
Órgãos sensoriais
Casos isolados: distúrbios da visão26 (visão26 borrada, diplopia27), audição prejudicada, zumbido, distúrbios de paladar28.
Pele29
Ocasionais: rash30 ou erupções cutâneas31. Casos raros: urticária32. Casos isolados: eritroderma (dermatite33 esfoliativa), perda de cabelo34, reação de fotossensibilidade, púrpura35, incluindo-se púrpura35 alérgica, erupção36 bolhosa, eczema37, eritema multiforme38, síndrome de Stevens-Johnson39, síndrome de Lyell40 (epidermólise tóxica aguda).
Rins41
Rara: Edema42. Casos isolados: insuficiência renal43 aguda, anomalias urinárias tais como hematúria44, proteinúria45, nefrite46 intersticial47, síndrome nefrótica48, necrose49 papilar.
Fígado50
Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite51, com ou sem icterícia52. Casos isolados: hepatite fulminante53.
Sangue54
Casos isolados: trombocitopenia55, leucopenia56, anemia57 (hemolítica e aplástica), agranulocitose58.
Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade tais como asma59, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides incluindo-se hipotensão60. Casos Isolados: vasculite61, pneumonite62.
Sistema cardiovascular63
Casos Isolados: palpitação64, dores no peito65, hipertensão66, insuficiência cardíaca congestiva67.
Outros órgãos
Ocasionais: reações no local da aplicação intramuscular, tais como dor e endurecimento. Casos isolados: abscesso68 local e necrose49 da área da aplicação intramuscular.
Posologia
Adultos: CATAFLAM Injetável não é recomendado para tratamentos com duração superior a dois dias; se necessário, o tratamento deve ser continuado com drágeas69, comprimidos dispersíveis, supositórios ou gotas.
As orientações para injeção intramuscular70 dadas a seguir devem ser obedecidas, de modo a se evitar danos a nervos ou outros tecidos no local da aplicação.
Para adultos, a dose é geralmente de uma ampola diária, injetada profundamente no quadrante superior externo da região glútea71. Excepcionalmente, em casos de crises dolorosas (por exemplo, cólicas4), duas injeções separadas por um intervalo de algumas horas podem ser administradas por dia (uma em cada nádega). Alternativamente, é possível combinar uma ampola com outras formas de CATAFLAM (drágeas69, dispersível, supositórios, gotas), até a dose máxima de 150 mg/dia.
Crianças: CATAFLAM injetável não é recomendado para uso em crianças.