PRECAUÇÕES DIABINESE

Atualizado em 24/05/2016

Gerais

Hipoglicemia1: todas as sulfoniluréias2 são capazes de produzir hipoglicemia1 severa. Seleção de pacientes, posologia e administração adequada são importantes para evitar casos de hipoglicemia1.

Insuficiência renal3 ou hepática4 pode causar níveis sanguíneos elevados de clorpropamida5, sendo que esta também diminui a capacidade de gliconeogênese6, podendo aumentar ainda o risco de sérias reações hipoglicêmicas. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência7 supra-renal8 ou pituitária, são particularmente suscetíveis à ação hipoglicêmica das drogas redutoras de glicose9. A hipoglicemia1 pode ser difícil de ser reconhecida em idosos e em pessoas sob drogas bloqueadoras beta-adrenérgicas. A hipoglicemia1 comumente ocorre quando da deficiência de ingestão calórica, após exercícios intensos e prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando for administrada mais de uma droga redutora de glicose9.

Devido à longa meia-vida da clorpropamida5, pacientes que se tornam hipoglicêmicos durante o tratamento com Diabinese® precisam de uma cuidadosa supervisão da posologia e intervalos curtos de alimentação no mínimo por três a cinco dias. Hospitalização e glicose9 intravenosa podem ser necessárias.

Perda do controle da glicemia10: quando um paciente diabético estabilizado sob qualquer tratamento expuser-se a condições tais como febre11, trauma, infecção12 ou cirurgia, poderá haver perda do controle da glicemia10. Em tais casos será necessário interromper o uso de Diabinese® e administrar insulina13.

Com o passar do tempo, a eficácia de qualquer hipoglicemiante14 oral diminui em muitos pacientes, inclusive com Diabinese®, o que pode ser devido à progressão da doença ou diminuição de resposta à droga. Esse fenômeno é considerado como falha secundária para diferenciá-lo da falha primária, na qual a droga é ineficaz num paciente individual quando a mesma é administrada pela primeira vez.

                         

Informação ao Paciente: O paciente deve ser informado dos potenciais riscos e vantagens de Diabinese® e tratamentos alternativos. Deve ser também orientado sobre a importância da dieta, dos exercícios regulares e dos exames de dosagem de açúcar15 no sangue16 e urina17. O risco de hipoglicemia1, seus sintomas18 e tratamento, e condições que predispõem ao seu desenvolvimento, devem ser explicados ao paciente e responsáveis familiares. As falhas primária e secundária devem também ser informadas. O paciente deve ser instruído a procurar imediatamente seu médico se houver quaisquer sintomas18 de hipoglicemia1 ou outras reações adversas.

                         
Efeitos sobre a Habilidade para Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de Diabinse® sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas não foi estudado.
Entretanto, não há evidência que sugira que Diabenese® possa afetar essas habilidades.

Testes Laboratoriais

Exames de açúcar15 no sangue16 e urina17 devem ser feitos periodicamente. A dosagem de hemoglobina glicosilada19 pode ser útil.

Carcinogênese, mutagênese, distúrbios de fertilidade

Estudos de toxicidade20 crônica foram realizados em cães e ratos. Os cães foram tratados por seis, treze ou vinte meses com doses de Diabinese® vinte vezes maiores do que para humanos, não tendo apresentado grandes alterações histológicas21 ou patológicas. Após o tratamento com 100mg/kg de Diabinese®, por vinte meses, um cão não apresentou alterações histopatológicas hepáticas22. Os ratos, tratados continuamente por seis a doze meses, apresentaram vários graus de inibição de espermatogênese, em altas doses (até 125mg/kg). O grau de inibição pareceu ocorrer logo após o retardo no crescimento, quando se administraram doses altas de Diabinese® em ratos por tempo prolongado.

                         
Uso na gravidez23

Efeitos teratogênicos24: Não foram realizados estudos de reprodução25 animal com Diabinese®.
Também não se sabe quando Diabinese® pode causar distúrbio fetal quando administrado na gravidez23, ou se pode afetar a capacidade de reprodução25. Diabinese® só deve ser administrado durante a gestação se for realmente necessário. Uma vez que informações recentes sugerem que os níveis de alteração de açúcar15 no sangue16 durante a gravidez23 estão associados a uma maior incidência26 de irregularidades congênitas27, muitos especialistas recomendam o uso da insulina13 durante a gravidez23 para manter os níveis glicêmicos tão próximos do normal quanto possível.

Efeitos não teratogênicos24: Hipoglicemia1 severa prolongada (4 a 10 dias) tem sido relatada em recém-nascidos de mães que receberam sulfoniluréias2 na época do parto. Isto tem sido mais frequentemente relatado com o uso de agentes com meia-vidas prolongadas. Se Diabinese® for usado durante a gravidez23, o mesmo deverá ser descontinuado pelo menos um mês antes da data esperada do parto.

Uso em lactantes28

Uma análise da composição de duas amostras de leite materno, tiradas cinco horas após ingestão de 500mg de clorpropamida5 por uma paciente, revelou uma concentração de 5 mcg/ml. Para referência, o pico sanguíneo normal após a ingestão de uma única dose de 250mg de clorpropamida5 é de 30 mcg/ml. Portanto, não se recomenda que a mulher amamente enquanto estiver tomando a medicação.

                         
Uso em crianças

Ainda não foram estabelecidas eficácia e segurança de Diabinese® em crianças.

                         

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
2 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
3 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
4 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Clorpropamida: Medicação de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia ajudando o pâncreas a produzir mais insulina e o corpo a usar melhor a insulina produzida. Pertence à classe dos medicamentos chamada sulfoniluréias.
6 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
7 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.

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8 Supra-renal:
9 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
10 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
13 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
14 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
15 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.

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16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
21 Histológicas: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
22 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
25 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
26 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
27 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
28 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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