POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO SANDOGLOBULINA

SANDOGLOBULINA é administrado por infusão intravenosa.Os esquemas posológicos a serem usados nas várias indicações dependem do estado de imunidade¹ do paciente, da gravidade da doença e da tolerabilidade individual. Não podem ser dadas recomendações universalmente válidas e as sugestões seguintes podem servir somente como um guia.
Síndromes de imunodeficiência² primária: 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal (geralmente 0,4 g/kg) ministrado em intervalos de 3 a 4 semanas, a fim de manter um nível plasmático mínimo de IgG de pelo menos 5g/l.
Síndromes de imunodeficiência² secundária: 0,2 a 0,4 g/kg em intervalos de 3 a 4 semanas. Para a prevenção de infecção³ em receptores de aloenxerto de medula óssea⁴, a dose recomendada é de 0,5 g/kg; pode ser dada uma vez, 7 dias antes do transplante, e pode ser repetida a intervalos semanais durante os 3 primeiros meses após o transplante e a intervalos mensais durante um período subsequente de 9 meses.
Púrpura⁵ trombocitopênica idiopática⁶ (imune) (PTI): para a terapia inicial 0,4 g/kg ministrado durante 5 dias consecutivos ou 0,4 a 1g/kg em dose única ou durante 2 dias consecutivos. Se necessário, continuar com 0,4g/kg em intervalos de 1 a 4 semanas, afim de manter contagem adequada de plaquetas⁷.
Síndrome⁸ de Kawasaki: 1,6 a 2g/kg em doses divididas durante 2 a 4 dias. Geralmente como suplemento da terapia padrão com preparações de ácido salicílico.
Infecções⁹ bacterianas severas (inclusive sepse¹⁰) e infecções⁹ virais: 0,4 a 1g/kg diariamente durante 1 a 4 dias.
Prevenção de infecção³ em recém-nascidos prematuros, com baixo peso ao nascer: 0,5 a 1 g/kg em intervalos de 1 a 2 semanas.
Síndrome⁸ de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante¹¹ inflamatória crônica: 0,4 g/kg durante 5 dias consecutivos, repetido em intervalos de 4 semanas, se necessário.
Dependendo das necessidades do paciente, o liofilizado¹² pode ser dissolvido em cloreto de sódio a 0,9%, água para injeção¹³ ou glicose¹⁴ 5%. A concentração de SANDOGLOBULINA em quaisquer dessas soluções para infusão i.v. pode variar de 3 a 12%, de acordo com o volume usado. Deve-se observar que a solução de Sandoglobulina a 3% em água para injeção¹³ é hipotônica¹⁵ (192 mOsm/kg).
Os pacientes que estão sendo tratados com SANDOGLOBULINA pela primeira vez devem receber uma infusão a 3% numa velocidade inicial de 0,5 a 1 ml/min (aproximadamente 10 a 20 gotas/minuto). Se não ocorrerem reações adversas nos primeiros 15 minutos, pode-se aumentar gradativamente a velocidade até o máximo de 2,5 ml/min (aproximadamente 50 gotas/minuto).
Nos pacientes que recebem SANDOGLOBULINA regularmente e o toleram bem, podem ser usadas concentrações mais altas (até o máximo de 12%), mas a infusão deve se iniciar sempre com velocidade baixa, sendo necessário o estreito monitoramento do paciente quando se aumentar gradativamente a velocidade.

- Precauções
Pacientes com agamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia severa que jamais tenham recebido terapia de reposição de imunoglobulina¹⁸, ou em quem o lapso de tempo desde o último tratamento seja maior que 8 semanas, podem estar em risco de sofrer reações anafilactóides, que às vezes levam ao choque¹⁹, quando recebem IgIV por infusão i.v. rápida. Nesses pacientes, deve-se evitar infusão rápida; os sinais vitais²⁰ devem ser monitorados continuamente e é necessária a vigilância cuidadosa do paciente durante toda a infusão. Deve-se ter disponível adrenalina²¹ e uma preparação de corticosteróide parenteral para o tratamento da reação anafilactóide que poderá ocorrer.
Muito raramente, a IgIV pode causar queda súbita da pressão arterial²² com sinais²³ clínicos de anafilaxia²⁴, mesmo em pacientes em que a administração prévia de preparações de imunoglobulina¹⁸ foi bem tolerada.
Como ocorre com outras preparações de IgIV, em alguns casos têm sido relatados aumentos transitórios dos níveis de creatinina²⁵ após a administração de SANDOGLOBULINA, especialmente em pacientes idosos com diabete pré-existente ou prejuízo da função renal²⁶ induzido pelo lupus²⁷. Na maioria dos casos, o aumento foi leve, transitório (5 a 12 dias) e observado 2 a 5 dias após a infusão. Todos os pacientes apresentavam múltiplos fatores de risco e estavam recebendo IgIV pela primeira vez. Mais de 50% dos pacientes receberam > 0,4 g/kg/dia. Nos pacientes que apresentam as afecções²⁸ acima mencionadas, deve-se controlar a creatinina²⁵ sérica durante 3 dias após a infusão.
Relataram-se alguns casos de hemólise²⁹ leve após infusão de Sandoglobulina, assim como de outras preparações IgIV. Esses episódios foram atribuídos à transferência de  hemoaglutininas e parecem ser estimulados por transfusão³⁰ de sangue³¹ concomitante.
Principalmente em pacientes com trombocitopenia³² idiopática⁶ e que recebiam doses altas de IgIV, relatou-se irritação meníngea³³ asséptica com alteração transitória do líquido cefalorraquideano após a infusão de Sandoglobulina, assim como de outras preparações de IgIV. A interrupção do tratamento teve como consequência a remissão do quadro dentro de alguns dias.
Quando se administram medicamentos preparados a partir do sangue³¹ ou plasma³⁴ humanos, não se podem excluir totalmente as doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos, apesar da cuidadosa seleção de doadores, do exame do material doado e das fases de inativação virótica durante a fabricação. Isto também se aplica a patógenos de natureza até agora desconhecida (veja "Propriedades").
As "Instruções para o Uso" devem ser seguidas cuidadosamente. Deve-se evitar agitar o frasco, o que causa a formação de espuma. Deve-se inspecionar visualmente o produto reconstituído para verificar se há partículas; somente pode ser usada uma solução límpida. Uma vez preparada a solução, deve-se iniciar a infusão sem demora. Os frascos usados parcialmente devem ser descartados.

- Gravidez³⁵ e lactação³⁶
Não foram realizados estudos de reprodução³⁷ animal com SANDOGLOBULINA e a experiência com mulheres grávidas é limitada. Embora não tenham sido relatados efeitos adversos sobre o feto³⁸ ou sobre a capacidade de reprodução³⁷, SANDOGLOBULINA somente deve ser administrado em mulheres grávidas se claramente necessário.        
Como as proteínas³⁹ contidas em SANDOGLOBULINA são constituintes normais do plasma³⁴ humano, são provavelmente excretadas no leite materno, não tendo efeito adverso sobre o lactente⁴⁰.