PRECAUÇÕES FRISIUM
A administração de Frisium em altas doses, pode causar depressão respiratória. Portanto, os pacientes com insuficiência respiratória crônica1 ou aguda devem ter a sua função respiratória monitorada e redução da dose pode ser necessária.
O clobazam pode causar fraqueza muscular. Portanto, em pacientes com fraqueza muscular pré-existente ou com oscilação de movimentos e no modo de andar devido a doenças da medula espinhal2 e do cerebelo3 (ataxia4 espinhal ou cerebelar), recomenda-se observação especial e possível redução na dose do paciente.
Lapsos de memória para eventos que ocorram após um evento "causador da doença" (amnésia5 anterógrada) podem ocorrer mesmo quando os benzodiazepínicos são utilizados em uma variação de dose normal, mas especialmente quando se utilizam doses mais altas.
Pacientes com insuficiência6 na função renal7 ou hepática8 apresentam uma resposta aumentada ao clobazam e maior suscetibilidade aos seus efeitos adversos, portanto, em tais pacientes uma redução da dose pode ser necessária. Em tratamento prolongado, a função renal7 e hepática8 devem ser avaliadas regularmente.
Os benzodiazepínicos, incluindo o Clobazam, podem levar à dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Entretanto, o risco está presente mesmo com a ingestão diária de clobazam durante períodos de somente algumas semanas, e se aplica não somente ao possível abuso com altas doses, mas também com a variação da dose terapêutica9. O risco de dependência está aumentado em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. O benefício terapêutico deve ser avaliado contra o risco de dependência durante o uso prolongado.
Na retirada dos benzodiazepínicos, especialmente se abrupta, um fenômeno rebote ou síndrome10 de retirada podem ocorrer.
Fenômeno rebote: O fenômeno rebote é caracterizado pela recorrência11, de forma acentuada, dos sintomas12 que originalmente levaram ao tratamento com clobazam (por exemplo: ansiedade, convulsões). Isto pode estar acompanhado por outras reações incluindo alterações de humor, ansiedade ou distúrbio do sono ou agitação.
Síndrome10 da retirada: Após o desenvolvimento da dependência física, a interrupção abrupta do tratamento com clobazam pode levar a sintomas12 de abstinência. Isto pode incluir cefaléias13, distúrbios do sono, aumento dos sonhos, ansiedade extrema, tensão, agitação, confusão e excitabilidade, alteração na percepção ambiental, perda de sentimento de identidade em relação aos outros ou do seu próprio senso de realidade (despersonalização), alucinações14 e psicoses sintomáticas (delírio15 de abstinência), sensações de entorpecimento e formigamento das extremidades, dor muscular, tremor, sudorese16, náusea17, vômito18, agudeza anormal da audição (hiperacusia), hipersensibilidade à luz, barulhos e contato físico, bem como convulsões epilépticas. A síndrome10 de abstinência também pode ocorrer na troca abrupta do benzodiazepínico de ação prolongada (por exemplo, Frisium) para um de ação de curta duração.
No tratamento de epilepsia19 com benzodiazepínicos, incluindo Frisium, deve-se considerar a possibilidade de uma diminuição na eficácia (desenvolvimento de tolerância) durante o tratamento.
FRISIUM pode causar sedação20 ou efeitos adversos similares, assim como fraqueza muscular. Estes efeitos podem prejudicar a habilidade de concentração e reação e, portanto, constituem risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (dirigir ou operar máquinas).