ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES GLIFAGE XR

Atualizado em 24/05/2016
Acidose1 lática2A acidose1 lática2 é uma complicação metabólica rara, porém grave (com elevada mortalidade3 caso não se proceda a um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina4. Foram descritos casos de acidose1 lática2 em pacientes submetidos a tratamento com metformina4, principalmente em diabéticos com insuficiência renal5 significativa. A incidência6 de acidose1 lática2 pode e deve ser reduzida, determinando-se outros fatores de risco associados, tais como diabetes7 mal controlada, cetose, jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, insuficiência hepática8 e qualquer condição associada com hipóxia9. Diagnóstico10: o risco de acidose1 lática2 deve ser considerado no caso de aparecimento de sinais11 inespecíficos como cãibras musculares com perturbações digestivas, tais como dores abdominais e astenia12 grave. A acidose1 lática2 é caracterizada por dispneia13 acidótica, dor abdominal e hipotermia14, seguida de coma15. Os resultados das análises laboratoriais revelam uma queda no pH sanguíneo, níveis de lactato16 no plasma17 acima de 5 mmol/l18, e um aumento do gap aniônico e da relação lactato16/piruvato19. Caso se suspeite de acidose metabólica20, a administração do metformina4 deverá ser suspensa e o paciente imediatamente hospitalizado.
Função renal21
Uma vez que a metformina4 é excretada pelo rim22, recomenda-se que sejam determinados os níveis de creatinina23 sérica e a depuração de creatinina23 antes de se dar início ao tratamento e, posteriormente, de forma regular (pelo menos anualmente, em pacientes com função renal21 normal; pelo menos duas a quatro vezes por ano, em pacientes com níveis de creatinina23 sérica no limite superior da normalidade, e em idosos). Diminuição da função renal21 em idosos é frequente e assintomática. Deve-se ter especial cuidado em situações nas quais a função renal21 possa ser afetada, tais como início de tratamento com anti-hipertensivos, diuréticos24 ou anti-inflamatórios não-esteroidais.
Administração de contrastes iodados
A administração intravascular25 de contrastes iodados em exames radiológicos pode levar à insuficiência renal5. Isto pode induzir acúmulo de metformina4, resultando em acidose1 lática2.
Desta forma, dependendo da função renal21, o uso de metformina4 deve ser interrompido 48 horas antes ou na ocasião do exame, somente podendo ser reiniciado após 48 horas da realização do mesmo e apenas depois da função renal21 ter sido reavaliada e se apresentar normalizada.
Cirurgia
O uso de metformina4 terá que ser interrompido 48 horas antes de cirurgias eletivas26 maiores, podendo ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia, e somente após a função renal21 ter sido reavaliada como normal.
Gravidez27 e lactação28
Categoria de risco B. O diabetes7 sem controle durante a gravidez27 (gestacional ou permanente) é associado com aumento do risco de anomalias congênitas29 e mortalidade3 perinatal. Uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de metformina4 em mulheres grávidas não indica um risco aumentado de anomalias congênitas29. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais à gestação, desenvolvimento embrionário ou fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal. Entretanto, ao planejar uma gravidez27 e durante o período gestacional, o diabetes7 não deve ser tratado com metformina4, devendo-se utilizar insulina30 para manter os níveis glicêmicos o mais próximo dos valores normais, de forma a reduzir o risco de malformações31 fetais associadas a níveis anormais da glicemia32. Foi observado que a metformina4 é excretada no leite humano. Nenhum efeito adverso foi observado em recém-nascidos amamentados. No entanto, como os dados disponíveis são limitados, a amamentação33 não é recomendada durante o tratamento com metformina4. Deve-se decidir entre interromper a lactação28 ou descontinuar o tratamento com metformina4, levando-se em conta os benefícios do aleitamento materno34, a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial de efeitos adversos no lactente35.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas

A metformina4 como monoterapia não causa hipoglicemia36 e, portanto, não tem efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Entretanto, pacientes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia36 quando a metformina4 é utilizada em combinação com outro agente antidiabético (como sulfonilureias37, insulina30, metiglinidas).
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Idosos: uma vez que o envelhecimento está associado com redução da função renal21 e a metformina4 é eliminada fundamentalmente pelos rins38, o produto deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A dose de metformina4 deve ser ajustada com base na função renal21. Em geral, pacientes idosos não devem receber a dose máxima do produto.
Crianças e adolescentes: em função da ausência de dados, Glifage® XR não tem seu uso recomendado em crianças.
Este medicamento não é indicado para menores de 17 anos.
Outras precauções

Todos os pacientes devem prosseguir em sua dieta, com distribuição regular de consumo de carboidratos ao longo do dia. Pacientes com excesso de peso devem continuar com dieta de restrição calórica. As análises laboratoriais habituais para controle da diabetes7 devem ser realizadas regularmente. A metformina4, utilizada isoladamente, não causa hipoglicemia36, embora se recomende precaução ao utilizá-la em associação com insulina30 ou outros antidiabéticos orais39 (ex. sulfonilureias37 ou meglitinidas). A metformina4, em associação com a insulina30, tem sido utilizada no tratamento do diabetes Tipo 140, em pacientes selecionados; os benefícios clínicos desta combinação, porém, não estão formalmente estabelecidos. Os componentes inertes dos comprimidos podem ocasionalmente aparecer intactos nas fezes como uma massa hidratada parecida com o comprimido original, não afetando a eficácia do produto. É recomendável que os pacientes sejam avisados de que isto é normal.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
2 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
3 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
4 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
7 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
10 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
11 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
12 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
13 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
14 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
15 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
16 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
17 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
18 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
19 Piruvato: Ácido pirúvico ou piruvato é um composto orgânico contendo três átomos de carbono (C3H4O3), originado ao fim da glicólise. Em meio aquoso, ele dissocia-se formando o ânion piruvato, que é a forma sob a qual participa de processos metabólicos.
20 Acidose metabólica: A acidose metabólica é uma acidez excessiva do sangue caracterizada por uma concentração anormalmente baixa de bicarbonato no sangue. Quando um aumento do ácido ultrapassa o sistema tampão de amortecimento do pH do organismo, o sangue pode acidificar-se. Quando o pH do sangue diminui, a respiração torna-se mais profunda e mais rápida, porque o corpo tenta liberar o excesso de ácido diminuindo o volume do anidrido carbônico. Os rins também tentam compensá-lo por meio da excreção de uma maior quantidade de ácido na urina. Contudo, ambos os mecanismos podem ser ultrapassados se o corpo continuar a produzir excesso de ácido, o que conduz a uma acidose grave e ao coma. A gasometria arterial é essencial para o seu diagnóstico. O pH está baixo (menor que 7,35) e os níveis de bicarbonato estão diminuídos (<24 mmol/l). Devido à compensação respiratória (hiperventilação), o dióxido de carbono está diminuído e o oxigênio está aumentado.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
23 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
24 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
25 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
26 Eletivas: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
30 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
31 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
32 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
33 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
34 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
35 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
36 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
37 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
38 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
39 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
40 Diabetes tipo 1: Condição caracterizada por altos níveis de glicose causada por deficiência na produção de insulina. Ocorre quando o próprio sistema imune do organismo produz anticorpos contra as células-beta produtoras de insulina, destruindo-as. O diabetes tipo 1 se desenvolve principalmente em crianças e jovens, mas pode ocorrer em adultos. Há tendência em apresentar cetoacidose diabética.

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