PRECAUÇÕES SANDIMMUN E SANDIMMUN NEORAL

Atualizado em 25/05/2016
SANDIMMUN deve ser prescrito somente por médicos com experiência em terapia imunossupressora e que possam proporcionar seguimento adequado, inclusive exame físico completo regular, medida da pressão arterial1 e controle dos parâmetros de segurança laboratoriais. Os pacientes transplantados que estão recebendo o medicamento devem ser controlados em locais com laboratório adequado e recursos médicos de apoio. O médico responsável pela terapia de manutenção deve receber informação completa para o seguimento do paciente.SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa contém óleo de rícino polioxietilado; após administração intravenosa do mesmo foram registradas reações anafilactóides. Essas reações consistem de rubor da face2 e tórax3 superior, distúrbio respiratório agudo4 com dispnéia5 e sibilos, alterações da pressão arterial1 e taquicardia6. Por isso é necessário cuidado especial em pacientes que alguma vez já receberam injeções ou infusões i.v. de preparados à base de óleo de rícino polioxietilado (como, por exemplo, preparações contendo Cremophorâ  EL) e em pacientes com predisposição alérgica. Dessa forma, pacientes sob tratamento com SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa devem estar sob observação contínua pelo menos nos 30 minutos que seguem o início da infusão e, a partir de então, a intervalos freqüentes.
Se ocorrer anafilaxia7, a infusão deve ser interrompida. Uma solução aquosa de adrenalina8 1:1.000 e uma fonte de oxigênio devem estar disponíveis ao lado da cama do paciente. A administração profilática de um anti-histamínico (bloqueador de H1 + H2) antes da administração de SANDIMMUN concentrado para infusão intravenosa também foi empregada com êxito na prevenção de reações anafilactóides.
SANDIMMUN não deve ser administrado com outros agentes imunossupressores, exceto corticosteróides. Todavia, alguns centros usam SANDIMMUN juntamente com azatioprina e corticosteróides ou outros agentes imunossupressores (todos em doses baixas), com a finalidade de reduzir o risco de disfunção renal9 ou alterações estruturais renais induzidas por SANDIMMUN (veja o próximo parágrafo). Quando SANDIMMUN é usado com outros agentes imunossupressores, há risco de imunossupressão10 excessiva, que pode levar ao aumento da  suscetibilidade a infecções11 e ao possível desenvolvimento de linfomas.
Como complicação freqüente e potencialmente séria, pode ocorrer aumento da creatinina12 e uréia13 séricas durante as primeiras semanas de tratamento com SANDIMMUN. Essas alterações funcionais são dose-dependentes e reversíveis, respondendo em geral à redução da dose. Durante o tratamento prolongado, alguns pacientes podem desenvolver alterações estruturais nos rins14 (por exemplo, fibrose15 intersticial16) que, em pacientes de transplante renal9, devem ser diferenciadas das alterações devidas à rejeição crônica. SANDIMMUN pode também causar aumentos dose-dependentes e reversíveis da bilirrubina17 sérica e, ocasionalmente, das enzimas hepáticas18. A monitorização cuidadosa dos parâmetros adequados para avaliar as funções hepática19 e renal9 é necessária. Valores anormais podem necessitar redução da dose.

Para monitorizar os níveis de ciclosporina no sangue20 total, dá-se preferência ao uso do anticorpo21  monoclonal  específico (medida da droga original), embora se possa também usar o método HPLC que também mede a droga original. Quando se usar plasma22 ou soro23 deve-se seguir um protocolo de separação padrão (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial dos pacientes de transplante hepático deve-se usar o anticorpo21 monoclonal específico ou fazer determinações paralelas, usando o anticorpo21 monoclonal específico e o anticorpo21 monoclonal não-específico, para garantir uma posologia que proporcione imunossupressão10 adequada.
Deve-se lembrar também que a concentração de ciclosporina no sangue20, plasma22 ou soro23 é apenas um dos muitos fatores que contribuem para o estado clínico do paciente. Os resultados, portanto, serviriam somente como orientação para a terapia, no contexto de outros parâmetros laboratoriais e clínicos. Informações mais detalhadas sobre o controle com SANDIMMUN, a pedido.
É necessário o controle regular da pressão arterial1 durante o tratamento com SANDIMMUN; no caso de desenvolvimento de hipertensão24, deve-se instituir tratamento anti-hipertensivo adequado.
Como em algumas raras ocasiões observou-se que SANDIMMUN induz leve aumento reversível dos lipídios sanguíneos, aconselha-se a realização de determinações de lipídios antes do tratamento e após o primeiro mês de terapia. Caso se observe aumento dos lipídios, deve-se considerar redução da dose e/ou restrição de gorduras na dieta.
Pacientes sob tratamento com SANDIMMUN devem evitar a ingestão de dietas com alto teor de potássio e não devem ser tratados com medicamentos contendo potássio ou diuréticos25 poupadores de potássio.
Como ocasionalmente SANDIMMUN causa hipercalemia26 ou pode agravar a hipercalemia26 preexistente recomenda-se o controle do potássio sérico, especificamente nos pacientes com disfunção renal9 acentuada.
É necessário cuidado ao se tratar pacientes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com SANDIMMUN a vacinação pode ser menos eficaz e o uso de vacinas vivas atenuadas deve ser evitado.
A ciclosporina não é teratogênica27 em animais. No entanto, a experiência com SANDIMMUN em mulheres grávidas ainda é limitada. Os dados disponíveis das receptoras de órgãos transplantados indicam que, comparado com a terapia tradicional, o tratamento com SANDIMMUN não contribui para aumento de risco de afetar adversamente o curso ou o resultado da gravidez28. No entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, SANDIMMUN somente deve ser usado na gravidez28 se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto29.
A ciclosporina passa para o leite materno. As mulheres que estejam recebendo tratamento com SANDIMMUN não devem amamentar.
SANDIMMUN deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
2 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
3 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
4 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
5 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
6 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
7 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
8 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
11 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
12 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
13 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 캜.
14 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
15 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
16 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
17 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
18 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
21 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
22 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
23 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
24 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
25 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
26 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
27 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.

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