DOENÇAS AUTO-IMUNES SANDIMMUN E SANDIMMUN NEORAL

Atualizado em 25/05/2016

Nota: As doses diárias de SANDIMMUN NEORAL devem sempre ser dadas em duas doses divididas.

2.1. Uveíte1 endógena
 Uveíte1 intermediária ou posterior ativa que ameace a visão2, de etiologia3 não-infecciosa, quando a terapia convencional4  não  der  resultado  ou  causar efeitos colaterais5  inaceitáveis.
 Uveíte1 de Behçet com crises inflamatórias repetidas envolvendo a retina6.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais5" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir a remissão, recomenda-se dose inicial de 5 mg/kg/dia administrada por via oral, em dose única ou dividida, até que se obtenha remissão da inflamação7 e melhora da acuidade visual8. Pode-se aumentar a dose para 7 mg/kg/dia nos casos refratários9, por um período de tempo limitado. SANDIMMUN NEORAL deve ser sempre dado em duas doses divididas.
Para alcançar remissão inicial, ou neutralizar crises inflamatórias oculares, pode-se acrescentar tratamento com corticosteróide sistêmico10, com doses diárias de 0,2 mg/kg a 0,6 mg/kg de prednisona ou equivalente, caso SANDIMMUN apenas não controle suficientemente a situação.
No tratamento de manutenção, deve-se reduzir a dose lentamente, até o nível eficaz mais baixo que, durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg/dia.

Advertência
Como SANDIMMUN pode prejudicar a função renal11, somente os pacientes com função renal11 normal devem ser tratados. É necessário avaliar freqüentemente a função renal11 e reduzir a dose de SANDIMMUN em 25% a 50%, quando a creatinina12 sérica aumentar mais de 30% em relação ao valor inicial, em mais de uma medida. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório.

2.2. Síndrome nefrótica13
Síndrome nefrótica13 esteróide-dependente e esteróide-resistente, em adultos e crianças, causada por doenças glomerulares, como nefropatia14 de lesão15 mínima, glomeruloesclerose focal e segmentar ou glomerulonefrite16 membranosa.
SANDIMMUN pode ser utilizado para induzir remissões e para mantê-las. Também pode ser usado para manter remissão induzida pelo esteróide, permitindo a retirada dos esteróides.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais5" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir remissão, a dose diária recomendada, dada em 2 doses orais divididas, é de 5 mg/kg para adultos e de 6 mg/kg para crianças se, com exceção da proteinúria17, a função renal11 for normal. Em pacientes com função renal11 prejudicada, a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg ao dia.
A combinação de SANDIMMUN com baixas doses de corticosteróides orais é recomendada se o efeito somente do SANDIMMUN não for satisfatório, especialmente em pacientes resistentes aos esteróides.
Na ausência de eficácia após 3 meses de terapia, o tratamento com SANDIMMUN deve ser abandonado.
As doses devem ser ajustadas individualmente, de acordo com a eficácia (proteinúria17) e a segurança (principalmente a creatinina12 sérica), mas não deve exceder 5 mg/kg/dia em adultos e 6 mg/kg/dia em crianças.
Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser reduzida devagar, até a menor dose eficaz.

Advertência
Como SANDIMMUN pode alterar a função renal11, é necessário  avaliar freqüentemente a função renal11 e reduzir a dose em 25% a 50% quando a creatinina12 sérica aumentar mais que 30% em relação ao valor inicial. Pacientes com função renal11 inicial anormal devem ser inicialmente tratados com 2,5 mg/kg/dia e devem ser controlados cuidadosamente.

Em alguns pacientes pode ser difícil detectar a disfunção renal11 induzida por SANDIMMUN, em virtude das alterações da função renal11 relacionadas com a própria síndrome nefrótica13. Isso explica por que, em ocasiões raras, foram observadas alterações renais estruturais associadas ao SANDIMMUN, sem aumentos da creatinina12 sérica. Deve-se considerar a realização de biópsia18 renal11 em pacientes com nefropatia14 de alteração mínima e esteróide-dependente se o tratamento com SANDIMMUN tiver sido mantido por mais de um ano.
Em pacientes com síndrome nefrótica13 tratados com imunossupressores (inclusive SANDIMMUN) tem sido relatada ocasionalmente a ocorrência de processos malignos (inclusive linfomas de Hodgkin).

2.3. Artrite reumatóide19
SANDIMMUN é indicado para o tratamento da artrite reumatóide19 ativa severa em pacientes para os quais os anti-reumáticos clássicos de ação lenta são inadequados ou ineficazes.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais5" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Durante as 6 primeiras semanas de tratamento, a dose recomendada é de 3 mg/kg/dia administrados por via oral em duas doses divididas. Se o efeito for insuficiente, a dose diária pode então ser aumentada gradativamente, conforme a tolerabilidade permitir (veja "Advertência"), mas não deve exceder 5 mg/kg. Para atingir eficácia plena, são necessárias até 12 semanas de terapia com SANDIMMUN.
Para o tratamento de manutenção, a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
SANDIMMUN pode ser dado em combinação com corticosteróides em baixas doses e/ou com antiinflamatórios não-esteróides.

Advertência
Pacientes com função renal11 prejudicada, hipertensão20 não controlada, infecções21 não controladas ou qualquer tipo de malignidade não devem receber SANDIMMUN.
Como SANDIMMUN pode alterar a função renal11, deve-se estabelecer um nível inicial confiável da creatinina12 sérica, fazendo-se pelo menos duas determinações antes do tratamento, e a creatinina12 sérica deve ser monitorizada a intervalos de 2 semanas durante os 3 primeiros meses de tratamento. A partir de então, as determinações podem ser feitas a cada 4 semanas, mas são necessários testes freqüentes quando a dose de SANDIMMUN for aumentada ou o tratamento concomitante com antiinflamatórios não-esteróides for iniciado ou sua posologia for aumentada.
Ajuste da dose com base nos valores da creatinina12: se a creatinina12 sérica permanecer aumentada em mais de 30% acima do valor inicial, em mais de uma determinação, a posologia de SANDIMMUN deve ser reduzida. Se a creatinina12 sérica aumentar mais de 50%, é obrigatória a redução da posologia em 50%. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver sucesso na redução dos níveis em um mês, o tratamento com SANDIMMUN deve ser interrompido.
A interrupção do tratamento pode também se tornar necessária se a hipertensão20 desenvolvida durante o tratamento com SANDIMMUN não puder ser controlada por terapia anti-hipertensiva adequada.
Como ocorre com outros tratamentos imunossupressores prolongados, deve-se ter em mente o aumento do risco de doenças linfoproliferativas.

2.4. Psoríase22
SANDIMMUN é indicado em pacientes com psoríase22 severa, nos quais a terapia convencional4 é ineficaz ou inadequada.

Para as "Recomendações práticas", "Contra-indicações", "Precauções", "Interações", "Efeitos colaterais5" e "Superdosagem", consulte as seções correspondentes em Transplantes.

Posologia
Para induzir a remissão, a dose inicial recomendada é de 2,5 mg/kg/dia em duas doses orais divididas. Se não há melhora após um mês, a dose diária pode ser aumentada gradativamente, mas não deve exceder 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido em pacientes que não obtenham resposta suficiente das lesões23 psoriáticas no prazo de 6 semanas, na posologia de 5 mg/kg/dia, ou quando a dose eficaz não for compatível com as normas de segurança abaixo (veja "Advertência").
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia são justificadas em pacientes cuja afecção24 requer melhora rápida.
Para o tratamento de manutenção, as doses devem ser tituladas individualmente no nível eficaz mais baixo e não devem exceder 5 mg/kg/dia.

Advertência
Pacientes com função renal11 anormal, hipertensão20 não controlada, infecções21 não controladas ou qualquer tipo de malignidade excluída a de pele25 (veja abaixo) não devem receber SANDIMMUN. Requer-se cautela em pacientes com hiperuricemia ou hiperpotassemia.
Como SANDIMMUN pode prejudicar a função renal11, deve-se estabelecer um nível inicial confiável da creatinina12 sérica através de pelo menos duas determinações antes do tratamento e deve-se controlar a creatinina12 sérica a intervalos de 2 semanas, durante os 3 primeiros meses de terapia. Posteriormente, se a creatinina12 permanecer estável, as determinações deverão ser realizadas a cada 2 meses, em pacientes que estão na dose de 2,5 mg/kg/dia e, mensalmente, nos pacientes que requerem doses maiores. A dose de SANDIMMUN deverá ser reduzida em 25% a 50% se a creatinina12 sérica permanecer aumentada em mais de 30% em relação ao valor inicial. Essas recomendações se aplicam mesmo que os valores do paciente ainda estejam dentro dos limites normais do laboratório. Se a redução da dose não tiver êxito dentro de um mês, o tratamento com SANDIMMUN deverá ser descontinuado.
Recomenda-se igualmente a cessação da terapia com SANDIMMUN em caso de se desenvolver hipertensão20 durante o tratamento com SANDIMMUN que não possa ser controlada com terapia adequada.
Tem-se relatado o desenvolvimento de processos malignos (em particular na pele25) em pacientes psoriáticos em tratamento com SANDIMMUN, assim como com outros tratamentos convencionais. As lesões23 cutâneas26 não típicas da psoríase22, mas suspeitas de serem malignas ou pré-malignas, devem ser submetidas a biópsia18, antes de se iniciar o tratamento com SANDIMMUN. Pacientes com alterações malignas ou pré-malignas de pele25 devem ser tratados com SANDIMMUN somente após tratamento adequado dessas lesões23 e se não houver outra opção para uma terapia bem-sucedida.
Em alguns pacientes psoriáticos tratados com SANDIMMUN ocorreram distúrbios linfoproliferativos. Esses responderam à imediata descontinuação do medicamento. (Veja também a seção "Efeitos colaterais5" em Transplantes.)

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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Complementos

1 Uveíte: Uveíte é uma inflamação intraocular que compromete total ou parcialmente a íris, o corpo ciliar e a coroide (o conjunto dos três forma a úvea), com envolvimento frequente do vítreo, retina e vasos sanguíneos.
2 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
3 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
4 Terapia convencional: Termo usado em triagens clínicas em que um grupo de pacientes recebe tratamento para diabetes que mantêm os níveis de A1C (hemoglobina glicada) e de glicemia sangüínea nas medidas estipuladas pelos protocolos práticos em uso. Entretanto, o objetivo não é manter os níveis de glicemia o mais próximo possível do normal, como é feito na terapia intensiva. A terapia convencional inclui o uso de medicações, o planejamento das refeições e dos exercícios físicos, juntamente com visitas regulares aos profissionais de saúde.
5 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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6 Retina: Parte do olho responsável pela formação de imagens. É como uma tela onde se projetam as imagens: retém as imagens e as traduz para o cérebro através de impulsos elétricos enviados pelo nervo óptico. Possui duas partes: a retina periférica e a mácula.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
8 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
9 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
10 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
11 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
12 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
13 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
14 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
15 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
16 Glomerulonefrite: Inflamação do glomérulo renal, produzida por diferentes mecanismos imunológicos. Pode produzir uma lesão irreversível do funcionamento renal, causando insuficiência renal crônica.
17 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
18 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
19 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
20 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
21 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Psoríase: Doença imunológica caracterizada por lesões avermelhadas com descamação aumentada da pele dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas juntamente com alterações das unhas (unhas em dedal). Evolui através do tempo com melhoras e pioras, podendo afetar também diferentes articulações.
23 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
24 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.

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25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.

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