ORIENTAÇÕES GERAIS DE USO E MANUSEIO FLUDARA

FLUDARA (fosfato de fludarabina) deve ser preparado para uso parenteral por adição, em condições assépticas, de água estéril para injeção¹. Quando reconstituído com 2 ml de água estéril para injeção¹, o liofilizado² deve dissolver-se completamente, no máximo, em 15 segundos. Cada 1 ml da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol e hidróxido de sódio para ajuste do pH a 7,7. A faixa de pH para o produto final é 7,2 - 8,2. Em estudos clínicos, o produto tem  sido  diluído em l00 ou 125 m1 de solução de cloreto  de sódio 0,9%. Após reconstituíção, FLUDARA (fosfato de fludarabina) deve ser utilizado no prazo máximo de 8 horas. Neste período deve ser mantido em temperatura abaixo de 30ºC. Deve-se assegurar a esterilidade³ da solução reconstituída. FLUDARA (fosfato de fludarabina) não contém qualquer preservativo antimicrobiano. FLUDARA (fosfato de fludarabina) não deve ser manuseado por gestantes (enfermagem, etc.). Devem ser adotados os procedimentose medidas pertinentes para adequado manuseio e eliminação, observando-se as diretrizes empregadas para medicamentos citotóxicos⁴. Qualquer porção derramada ou não-utilizada pode ser eliminada por incineração. Deve-se ter cautela no manuseio e preparação da solução de FLUDARA (fosfato de fludarabina). O uso de luvas de látex e óculos de segurança é recomendado para se evitar exposição em caso de quebra do frasco ou outra condição acidental. Se a solução entrar em contato com a pele⁵ ou mucosas⁶, a área deve ser lavada cuidadosamente com água e sabão. No caso de contato com os olhos⁷, enxaguá-los cuidadosamente com bastante água. Exposição por inalação deve ser evitada.