PRECAUÇÕES PREMARIN DRAGEAS

Tem sido relatado que a terapia estrogênica, sem a adição de um progestogênio em mulheres com útero¹, aumenta o risco de hiperplasia² ou carcinoma³ endometrial. Esse risco parece depender da duração do tratamento e da dose de estrogênio. As pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas pelo menos uma vez por ano. Estudos realizados indicam diminuição do risco de câncer⁴ endometrial quando um progestogênio é associado ao tratamento de reposição hormonal. Quando terapia progestogênica associada não é instituída em mulheres com útero¹, a reavaliação anual deve incluir biópsia⁵ de endométrio⁶. A inclusão de um progestogênio em um programa de reposição hormonal envolve possíveis riscos adicionais. Estes riscos incluem efeitos adversos sobre o metabolismo⁷ de carboidratos e lipídios. A escolha do progestogênio pode ser importante para minimizar esses efeitos adversos. Tem sido relatado risco aumentado de doença da vesícula biliar⁸ em mulheres na pós-menopausa⁹ recebendo tratamento estrogênico. Alguns estudos sugerem um possível aumento na incidência¹⁰ de câncer⁴ da mama¹¹ em mulheres sob terapia estrogênica que utilizam doses altas por longos períodos de tempo. A maioria dos estudos, entretanto, não evidenciou associação com as doses habitualmente utilizadas na terapia de reposição estrogênica. Mulheres sob este programa de tratamento devem ser submetidas a exames das mamas¹² regularmente e devem ser instruídas para o auto-exame das mamas¹². As doses de PREMARIN* utilizadas não devem exceder a posologia recomendada. Uso durante a gravidez¹³: Estrogênios não devem ser usados durante a gravidez¹³. Administração de estrogênios durante a gravidez¹³ está associada com o risco aumentado de malformações¹⁴ congênitas¹⁵ nos órgãos reprodutivos de fetos masculinos e femininos, e risco aumentado de adenose vaginal, displasia¹⁶ cervical e câncer⁴ vaginal, na menina, futuramente (na segunda ou terceira década de vida). Não há indicação para terapia estrogênica durante a gravidez¹³. Os estrogênios são ineficazes na prevenção ou tratamento de ameaça de abortamento¹⁷ ou de abortamento¹⁷ habitual. Deve-se proceder a exame físico e história clínica completos antes de se prescrever estrogênios, bem como periodicamente durante o seu uso. Atenção especial deve ser dedicada à pressão arterial¹⁸, mamas¹², abdome¹⁹ e órgãos pélvicos²⁰, incluindo esfregaços de Papanicolaou. Certas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis decorrentes da estimulação estrogênica excessiva, tais como: hemorragia²¹ uterina anormal ou excessiva, mastodinia²², etc. Em caso de hemorragia²¹ genital anormal, devem-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia⁵ endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna. Se não for encontrada alteração patológica que justifique a hemorragia²¹ genital, recomenda-se e diminuição da dosagem ou tratamento cíclico. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho. Não foi relatado risco aumentado de tromboflebite²³ e (ou) doença tromboembólica em mulheres sob terapia de reposição estrogênica. Entretanto, não há informações suficientes quanto ao risco em mulheres com antecedentes de doença tromboembólica. Não há evidência de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas²⁴ nervosos ou na depressão que podem ocorrer durante a menopausa⁹, portanto, não devem ser usados no tratamento dessas condições. Se possível, o estrogênio deve ser descontinuado pelo menos 4 semanas antes de cirurgias associados a risco aumentado de tromboembolismo²⁵ ou durante períodos do imobilização prolongada. Uma vez que os estrogênios podem causar certo grau de retenção líquida, condições que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma²⁶, epilepsia²⁷, enxaqueca²⁸, insuficiência cardíaca²⁹ ou renal³⁰, requerem cuidadosa observação. A metabolização dos estrogênios pode estar prejudicada em pacientes com insuficiência hepática³¹, portanto, a sua administração deve ser cautelosa em tais pacientes. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes portadores de doenças ósseas metabólicas associadas com hipercalcemia. As pacientes devem ser avisadas de que o reaparecimento da menstruação³², em mulheres menopausadas em tratamento de reposição estrogênica, não é indicativo de fertilidade. PREMARIN não é um anticoncepcional. Mulheres em idade fértil, que não tenham intenção de engravidar, devem ser advertidas para utilizar métodos contraceptivos não-hormonais durante o uso de estrogênios. Mutagênese e carcinogênese: A administração contínua e prolongada de estrogênios naturais e sintéticos em certas espécies animais aumenta a incidência¹⁰ de carcinomas de mama¹¹, cérvix, vagina³³ e fígado³⁴. Uso durante a lactação³⁵: Como regra geral, a administração de qualquer droga em mulheres lactantes³⁶ comente deve ser feita quando for estritamente necessário, visto que muitas drogas são excretadas no leite materno.