ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES BLOPRESS

Atualizado em 28/05/2016

Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensiva-aldosterona (SRAA) com medicamentos contendo alisquireno: existem evidências de que o uso concomitante de inibidores da inibidores da enzima1 conversora de angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno com candesartana cilexetila aumenta o risco de hipotensão2, hipercalemia3 e função renal4 reduzida (incluindo insuficiência renal5 aguda). Portanto, o bloqueio duplo do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina II ou alisquireno não é recomendado.

Se a terapia de bloqueio duplo for considerada absolutamente necessária, só deve ocorrer sob acompanhamento médico rigoroso e função renal4, eletrólitos6 e pressão sanguínea devem ser rigorosamente monitorados.

Terapia concomitante com inibidores da ECA na insuficiência cardíaca7: o risco de reações adversas, principalmente hipotensão2, hipercalemia3 e função renal4 reduzida (incluindo insuficiência renal5 aguda) podem aumentar quando BLOPRESS® é utilizado em combinação com inibidores da ECA. Não é recomendada a combinação tripla entre inibidores da ECA, antagonistas de receptores mineralocorticoides e candesartana. Quando necessário, o uso dessas combinações deve ser superviosionado por um médico e função renal4, eletrólitos6 e pressão sanguínea devem ser rigorosamente monitorados.

Os inibidores da ECA e os bloqueadores dos receptores de angiotensina II não devem ser utilizados concomitantemente em pacientes com nefropatia8 diabética.



Pacientes idosos: pacientes idosos (acima de 65 anos) apresentam Cmax e AUC9 de candesartana cilexetila aumentadas quando comparados com pacientes mais jovens.


Uso em crianças: a segurança de BLOPRESS não foi estabelecida (não há experiência clínica).


Uso na gravidez10: BLOPRESS não deve ser utilizado durante a gravidez10. Existem dados muito limitados sobre a utilização de candesartana cilexetila em mulheres grávidas. Estes dados são insuficientes para permitir conclusões sobre o risco potencial para o feto11 quando usado durante o primeiro trimestre da gestação.

Em humanos, a perfusão renal4 em fetos, que é dependente do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, começa no segundo trimestre de gestação. Portanto, o risco para o feto11 aumenta se candesartana cilexetila for administrada durante o segundo ou terceiro trimestres de gestação.

Quando utilizados durante o segundo e terceiro trimestres da gestação, medicamentos que agem diretamente no sistema renina-angiotensina-aldosterona podem causar dano fetal e neonatal (hipotensão2, disfunção renal4, oligúria12 e/ou anúria13, oligoidrâmnio, hipoplasia14 craniana, retardo do crescimento intra-uterino) e morte. Casos de hipoplasia14 pulmonar, anomalias faciais e contraturas dos membros foram descritos. Estudos em animais com candesartana cilexetila demonstraram lesão15 renal4 tardia em fetos e neonatos16. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Se a gravidez10 for diagnosticada durante o tratamento, o uso de BLOPRESS deve ser descontinuado imediatamente.


Uso na lactação17: não se sabe se a candesartana cilexatila é excretada no leite humano. Entretanto, candesartana foi encontrada no leite de ratas lactantes18. Devido aos potenciais eventos adversos aos lactentes19, se o uso de candesartana cilexetila for considerado essencial, o aleitamento materno20 deve ser descontinuado.


Estenose21 da artéria renal22: a função renal4 pode piorar em pacientes com estenose21 da artéria renal22. Outras medicações que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, por exemplo, inibidores da enzima1 conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de ureia23 no sangue24 e a creatinina25 sérica em pacientes com estenose21 de artéria renal22 bilateral ou estenose21 da artéria renal22 em um único rim26. Um efeito similar pode ser antecipado com antagonistas de receptores da angiotensina II.


Hipotensão2: hipotensão2 pode ocorrer em pacientes hipertensos com depleção27 do volume intravascular28. Hipotensão2 pode ocorrer durante o tratamento com candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca7. Assim como descrito para outros agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, pode ocorrer hipotensão2 em pacientes hipertensos com depleção27 do volume intravascular28, como aqueles que recebem doses elevadas de diuréticos29. Deve-se ter cautela no início do tratamento e deve-se tentar a correção da hipovolemia30.


Hipercalemia3: baseado na experiência com o uso de outras substâncias que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de candesartana cilexetila com diuréticos29 poupadores do potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros produtos que podem aumentar os níveis de potássio (ex. heparina), pode induzir a um aumento do potássio sérico em pacientes hipertensos.

A hipercalemia3 pode ocorrer em pacientes com insuficiência cardíaca7 tratados com candesartana cilexetila. Durante o tratamento, recomenda-se uma monitoração periódica dos níveis de potássio sérico, especialmente quando o medicamento for administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diuréticos29 poupadores de potássio como a espironolactona.


Comprometimento renal4: pacientes com comprometimento renal4 que usam BLOPRESS, devem ser monitorados periodicamente quanto aos níveis séricos de potássio e creatinina25. Existe uma limitada experiência em pacientes com comprometimento renal4 grave ou terminal (depuração de creatinina25 < 15 ml/min). Nestes pacientes, a administração do medicamento deve ser cuidadosamente titulada com monitoramento rigoroso da pressão arterial31.

Pacientes com insuficiência cardíaca7 devem ser avaliados periodicamente quanto à função renal4.

Durante a titulação de dose de candesartana cilexetila, o monitoramento de creatinina25 sérica e potássio é recomendado.


Hemodiálise32: durante a diálise33, a pressão arterial31 pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores AT1, como resultado da redução do volume plasmático e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, a dose de BLOPRESS deve ser cuidadosamente titulada, com monitoramento da pressão arterial31 em pacientes em hemodiálise32.

Transplante renal4: não há experiência sobre a administração de candesartana cilexetila em pacientes que tenham realizado transplante renal4 recentemente.


Anestesia34 e Cirurgia: a hipotensão2 pode ocorrer durante a anestesia34 e cirurgia em pacientes tratados com antagonistas dos receptores da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Muito raramente a hipotensão2 poderá ser grave, sendo necessário o uso de fluídos intravenosos e/ou vasopressores.


Estenose21 de válvula mitral e aórtica (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva): como acontece com outros vasodilatadores, precauções devem ser tomadas com pacientes que apresentam estenose21 mitral ou aórtica hemodinamicamente relevante ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.


Hiperaldosteronismo primário: pacientes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem ao tratamento com medicamentos anti-hipertensivos que atuam na inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Portanto, para esses pacientes o uso de BLOPRESS® não é recomendado.


Comprometimento hepático grave e/ou colestase35: não existe experiência clínica em pacientes com comprometimento hepático grave e/ou colestase35.


Geral: nos pacientes cujo tônus vascular36 e função renal4 dependem predominantemente da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficiência cardíaca congestiva37 grave ou com doença renal4 de base, incluindo estenose21 da artéria renal22), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi associado com hipotensão2 aguda, azotemia, oligúria12 ou, raramente, insuficiência renal5 aguda. Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da pressão sanguínea em pacientes com cardiopatia isquêmica38 ou doença isquêmica cerebrovascular pode resultar em um infarto do miocárdio39 ou acidente vascular cerebral40.



Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: não foram estudados os efeitos de candesartana cilexetila na capacidade de dirigir e operar máquinas, mas com base em suas propriedades farmacodinâmicas, é pouco provável que a candesartana cilexetila afete estas capacidades. Ao dirigir veículos ou operar máquinas, os pacientes devem estar cientes que ocasionalmente poderá ocorrer tontura41 e fadiga42 durante o tratamento.


- 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Lítio: Aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e toxicidade43 foram relatados durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA. Um efeito similar pode ocorrer com antagonistas dos receptores da angiotensina II, portanto recomenda-se o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de lítio durante o uso concomitante.


AINEs: A atenuação do efeito anti-hipertensivo poderá ocorrer quando da administração simultânea de antagonistas do receptor de angiotensina II e drogas anti-inflamatórias não esteroidais (AINEs, como por exemplo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico e AINEs não seletivos).

Assim como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas de receptores de angiotensina II e AINEs poderá causar aumento do risco de piora da função renal4, incluindo possível insuficiência renal5 aguda, e aumento dos níveis séricos de potássio, principalmente em pacientes com função renal4 ruim preexistente. A combinação deverá ser administrada com cautela, principalmente em pacientes de mais idade e com depleção27 de volume.

Os pacientes deverão ser adequadamente hidratados e deverá se considerar o monitoramento da função renal4 após início da terapia concomitante e posteriormente de modo periódico.

O efeito anti-hipertensivo de candesartana cilexetila poderá ser potencializado por outros produtos medicinais com propriedades de redução da pressão arterial31.

Com base na experiência com o uso de outros produtos medicinais que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, o uso concomitante de diuréticos29 poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros produtos medicinais que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina sódica) poderá causar aumentos dos níveis séricos de potássio.


O efeito anti-hipertensivo da candesartana cilexetila pode ser potencializado por outros medicamentos com propriedades de redução da pressão arterial31.


Baseado na experiência do uso de medicamentos que afetam o sistema de renina-angiotensina-aldosterona concomitante com diuréticos29 poupadores de potássio, suplementos potássicos, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (ex: heparina sódica) pode levar a um aumento da concentração sérica de potássio.


Bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): Dados de estudos clínicos demonstraram que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona pelo uso combinado dos inibidores da ECA, bloqueadores do receptor de angiotensina II ou alisquireno está associado à maior frequência de eventos adversos, como hipotensão2, hipercalemia3 e redução da função renal4 (incluindo insuficiência renal5 aguda), em comparação ao uso de um único agente com atuação no SRAA.


Exames laboratoriais: em geral, não foram detectadas influências clinicamente importantes de candesartana cilexetila nas variáveis rotinas de laboratório. Como ocorre com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, foi observada uma pequena diminuição na hemoglobina44. Também foram observados aumento na creatinina25, ureia23 ou potássio e diminuição de sódio. Foi relatado um aumento ALT (TGP) como efeito adverso com candesartana cilexetila numa frequência um pouco maior que a apresentada com placebo45 (1,3% vs 0,5%). Geralmente não é necessário monitoramento de rotina com exames laboratoriais em pacientes recebendo candesartana cilexetila. Entretanto, um monitoramento periódico dos níveis séricos de potássio e creatinina25 deve ser considerado em pacientes com comprometimento renal4 grave.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
2 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
3 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
4 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
7 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
8 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
9 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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11 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
12 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
13 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
14 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
15 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
16 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
19 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
20 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
21 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.

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22 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
23 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.

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24 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
25 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.

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26 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
27 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
28 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
29 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
30 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
31 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
32 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
33 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
34 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
35 Colestase: Retardamento ou interrupção do fluxo nos canais biliares.
36 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
37 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
38 Cardiopatia isquêmica: Doença ocasionada por um déficit na circulação nas artérias coronarianas e outros defeitos capazes de afetar o aporte sangüíneo para o músculo cardíaco.É evidenciada por dor no peito, arritmias, morte súbita ou insuficiência cardíaca.
39 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
40 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
41 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
42 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
43 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
44 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
45 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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