POSOLOGIA E MODO DE USAR BLOPRESS

Atualizado em 19/07/2016

BLOPRESS deve ser administrado via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido no período de 4 semanas após o início do tratamento.


A dose de manutenção de BLOPRESS recomendada é 1 comprimido de 8 mg ou 1 comprimido de 16 mg, uma vez ao dia.


Terapia concomitante

Hipertensão1: a posologia deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente ao tratamento. BLOPRESS pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos. A adição de um diurético2 mostrou uma efeito anti-hipertensivo aditivo com diversas doses de BLOPRESS.


Populações Especiais

Pacientes com depleção3 de volume intravascular4: considerar a menor dose inicial em pacientes com depleção3 do volume intravascular4.


Pacientes idosos:não há necessidade de ajuste de dose.



Pacientes com comprometimento renal5: não é necessário ajuste inicial da dose em pacientes com comprometimento renal5 leve a moderado (depuração de creatinina6 > 30 ml/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com comprometimento renal5 grave (depuração de creatinina6 < 30 ml/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 2 a 4 mg. A posologia deve ser ajustada conforme a resposta do paciente ao tratamento. A candesartana cilexetila não é recomendada a pacientes com comprometimento renal5 grave ou terminal (depuração de creatinina6 < 15 ml/min).


Pacientes com comprometimento hepático: a dose inicial recomendada a pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado é 2 a 4 mg de candesartana cilexetila, uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada de acordo com a resposta do paciente. Não existem experiências, até o momento, em pacientes com comprometimento hepático grave, como por exemplo, em pacientes cirróticos.


Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia de BLOPRESS® (candesartana cilexetila) não foram estabelecidas em crianças.


Insuficiência Cardíaca7



Disfunção ventricular esquerda (FEVE≤ 40%)

A dose inicial recomendada é de 4 mg (meio comprimido de 8 mg) uma vez ao dia. O intervalo de dose aprovado é de 4 mg a 32 mg.

Insuficiência Cardíaca7 Crônica (leve a moderada)

A dose inicial recomendada é de 4 mg (meio comprimido de 8 mg) uma vez ao dia. Em pacientes com pressão arterial sistólica8 (PAS) < 120 mm Hg, disfunção renal5 uso de diurético2 ou insuficiência cardíaca7 grave a dose inicial recomendada deve ser reduzida para 2 mg uma vez ao dia (1/4 do comprimido de 8 mg). O intervalo de dose aprovado é de 2 a 8 mg.


Populações Especiais

Depleção3 do volume intravascular4: considerar a menor dose inicial em pacientes com depleção3 do volume intravascular4.



Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes9 idosos.



Pacientes pediátricos: a segurança e eficácia de BLOPRESS® (candesartana cilexetila) não foram foi estabelecida (não há experiência clínica).



Comprometimento da função renal5: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes9 com comprometimento renal5.



Comprometimento da função hepática10: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes9 com comprometimento hepático.


- 9. REAÇÕES ADVERSAS

Estudos clínicos para o tratamento da hipertensão1:

Em estudos clínicos controlados para a hipertensão1, os eventos adversos foram leves e transitórios quando comparados com o placebo11.

A incidência12 total de efeitos adversos não mostrou associação com dose, idade ou sexo. A interrupção do tratamento em decorrência de efeitos adversos foi semelhante com candesartana cilexetila e placebo11 (3,1% e 3,2% respectivamente).

De acordo com análise dos dados dos estudos clínicos, as seguintes reações adversas classificadas como comum (>1/100) com candesartana cilexetila foram relatadas baseadas na incidência12 de eventos adversos com candesartana cilexetila pelo menos 1% maior que a incidência12 observada com o placebo11.


Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

Infecções13 e infestações: infecção14 respiratória.

Distúrbios no sistema nervoso15: tontura16, vertigem17 e cefaleia18.


Estudos clínicos para o tratamento da insuficiência cardíaca7:

O perfil de eventos adversos com o uso de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência cardíaca7 foi consistente com a farmacologia19 do fármaco20 e com o estado de saúde21 do paciente.

No estudo clínico CHARM, comparando doses de candesartana cilexetila de até 32 mg (n=3,803) com placebo11 (n=3,796), 21,0% do grupo tratado com candesartana cilexetila e 16,1% do grupo tratado com placebo11 descontinuaram o tratamento devido aos eventos adversos. As reações adversas comumente (≥ 1/100, < 1/10) observadas foram:


Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

Distúrbios vasculares22: hipotensão23.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: hipercalemia24.

Distúrbios renais e urinários: comprometimento renal5.

Exames laboratoriais: aumentos nos níveis de creatinina6, ureia25 e potássio. Recomenda-se o monitoramento periódico dos níveis séricos de creatinina6 e potássio.


Experiência pós-comercialização (hipertensão1 e insuficiência cardíaca7)

As reações adversas a seguir têm sido reportadas muito raramente (<1/10.000) na experiência pós-comercialização:


Reações muito raras (<1/10.000):

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático26: leucopenia27, neutropenia28 e agranulocitose29.

Distúrbios do metabolismo30 e nutrição31: hipercalemia24 e hiponatremia32.

Distúrbios do sistema nervoso15: tontura16

Distúrbios do sistema respiratório33, torácico e mediastínico: tosse

Distúrbios hepatobiliares34: aumento das enzimas hepáticas35, função hepática10 anormal ou hepatite36.

Distúrbios de pele37 e do tecido subcutâneo38: angioedema39, rash40, urticária41 e prurido42.

Distúrbios do tecido conjuntivo43, músculo-esquelético e dos ossos: lombalgia44

Distúrbios renais e urinários: comprometimento renal5, incluindo insuficiência renal45 em pacientes suscetíveis.


Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
2 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
3 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
4 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
7 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
8 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
9 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
10 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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15 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
16 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
17 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
18 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
19 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
20 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
21 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
22 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
23 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
24 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
25 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
26 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
27 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
28 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
29 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
30 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
31 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
32 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.

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33 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.
34 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
35 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
36 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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37 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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38 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
39 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
40 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
41 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
42 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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43 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
44 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
45 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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