REAÇÕES ADVERSAS VUDIRAX

Atualizado em 28/05/2016

Porcentagem de pacientes adultos com eventos adversos decorrentes do tratamento, ocorridos em ³5% dos pacientes tratados com lamivudina 150 mg 2 vezes ao dia + zidovudina 200 mg 3 vezes ao dia comparado a zidovudina.

Efeitos adversos    Lamivudina + zidovudina (n = 251)    Zidovudina  (n = 230)    Corpo como um todo Enxaqueca1 Fadiga2 e indisposição Febre3 ou calafrio4        35% 27% 10%     27% 23% 12%    
Digestivo Náusea5 Diarréia6 Náuseas7 e vômitos8 Anorexia9 e/ou diminuição do apetite  Dor abdominal Cólica abdominal Dispepsia10     33% 18% 13% 10% 9% 6% 5%     29% 22% 12% 7% 11% 3% 5%    
Sistemas nervoso Neuropatia11 Tontura12 Insônia e outras desordens do sono Distúrbios depressivos     12% 10% 11% 9%     10% 4% 7% 4%    
Respiratório Sinais13 e sintomas14 nasais Tosse     20% 18%     11% 13%    
Pele15 e anexos16 Exantema17     9%     6%    
Músculo-esquelético Dor músculo-esquelética Mialgia18 Artralgia19     12% 8% 5%     10% 6% 5%    

Foi observado pancreatite20 em 3 dos 656 pacientes adultos (<0,5%), que receberam lamivudina em testes clínicos controlados.
Porcentagem de pacientes adultos com anormalidades nos valores laboratoriais, em 4 estudos clínicos controlados.
 
Testes (nível anormal)    Lamivudina 150 mg 2x/dia + zidovudina % (n)    Zidovudina %  (n)    
Neutropenia21 (contagem absoluta de neutrófilos22 <750/mm3) Anemia23 (Hgb <8,0 g/dl) Trombocitopenia24 (plaquetas25 <50.000/mm3) ALT (>5,0 x LNS) AST (>5,0 x LNS) Bilirrubina26 (>2,5 LNS) Amilase (>2,0 LNS)     7,2% (237) 2,9% (241) 0,4% (240) 3,7% (241) 1,7% (241) 0,8% (241) 4,2% (72)     5,4% (222) 1,8% (218) 1,3% (223) 3,6% (224) 1,8% (223) 0,4% (220) 1,5% (133)    

LNS = Limite normal superior.
n      =  Número de pacientes avaliados

Pacientes pediátricos: As informações sobre os efeitos  adversos em crianças que receberam lamivudina como monoterapia são limitadas. Há relatos de pancreatite20, parestesias27 e neuropatia periférica28 nos estudos realizados.
As anormalidades laboratoriais encontradas em crianças durante a terapia com lamivudina estão descritas na tabela abaixo:
Porcentagem de pacientes pediátricos com anormalidades nos valores laboratoriais. Estudo clínico com 97 pacientes pediátricos.
Teste (nível anormal)    Pacientes com níveis basais normais % (n)    Pacientes com níveis basais anormais % (n)    
Neutropenia21 (contagem absoluta de neutrófilos22 < 750/mm3) Anemia23(Hgb < 8,0 g/dl) Trombocitopenia24 (plaquetas25 < 40.000/mm3) ALT (> 5,0 x LSN) AST (> 5,0 x LSN) Amilase (> 2,0 LSN)     22% (55) 2% (50)  0% (68) 4% (51) 0% (29) 3% (69)     45% (33) 24% (46)  25% (12) 29% (42) 19% (57) 23% (13)    

LSN  =  Limite normal superior     n  =  número de pacientes avaliados.

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Complementos

1 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
2 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
3 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
4 Calafrio: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
5 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
6 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
7 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
8 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
10 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
11 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
12 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
13 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
17 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
18 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
19 Artralgia: Dor em uma articulação.
20 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
21 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.

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22 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
23 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
24 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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25 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
26 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
27 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
28 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.

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