REAÇÕES ADVERSAS VUDIRAX
Porcentagem de pacientes adultos com eventos adversos decorrentes do tratamento, ocorridos em ³5% dos pacientes tratados com lamivudina 150 mg 2 vezes ao dia + zidovudina 200 mg 3 vezes ao dia comparado a zidovudina.
Efeitos adversos Lamivudina + zidovudina (n = 251) Zidovudina (n = 230) Corpo como um todo Enxaqueca1 Fadiga2 e indisposição Febre3 ou calafrio4 35% 27% 10% 27% 23% 12%
Digestivo Náusea5 Diarréia6 Náuseas7 e vômitos8 Anorexia9 e/ou diminuição do apetite Dor abdominal Cólica abdominal Dispepsia10 33% 18% 13% 10% 9% 6% 5% 29% 22% 12% 7% 11% 3% 5%
Sistemas nervoso Neuropatia11 Tontura12 Insônia e outras desordens do sono Distúrbios depressivos 12% 10% 11% 9% 10% 4% 7% 4%
Respiratório Sinais13 e sintomas14 nasais Tosse 20% 18% 11% 13%
Pele15 e anexos16 Exantema17 9% 6%
Músculo-esquelético Dor músculo-esquelética Mialgia18 Artralgia19 12% 8% 5% 10% 6% 5%
Foi observado pancreatite20 em 3 dos 656 pacientes adultos (<0,5%), que receberam lamivudina em testes clínicos controlados.
Porcentagem de pacientes adultos com anormalidades nos valores laboratoriais, em 4 estudos clínicos controlados.
Testes (nível anormal) Lamivudina 150 mg 2x/dia + zidovudina % (n) Zidovudina % (n)
Neutropenia21 (contagem absoluta de neutrófilos22 <750/mm3) Anemia23 (Hgb <8,0 g/dl) Trombocitopenia24 (plaquetas25 <50.000/mm3) ALT (>5,0 x LNS) AST (>5,0 x LNS) Bilirrubina26 (>2,5 LNS) Amilase (>2,0 LNS) 7,2% (237) 2,9% (241) 0,4% (240) 3,7% (241) 1,7% (241) 0,8% (241) 4,2% (72) 5,4% (222) 1,8% (218) 1,3% (223) 3,6% (224) 1,8% (223) 0,4% (220) 1,5% (133)
LNS = Limite normal superior.
n = Número de pacientes avaliados
Pacientes pediátricos: As informações sobre os efeitos adversos em crianças que receberam lamivudina como monoterapia são limitadas. Há relatos de pancreatite20, parestesias27 e neuropatia periférica28 nos estudos realizados.
As anormalidades laboratoriais encontradas em crianças durante a terapia com lamivudina estão descritas na tabela abaixo:
Porcentagem de pacientes pediátricos com anormalidades nos valores laboratoriais. Estudo clínico com 97 pacientes pediátricos.
Teste (nível anormal) Pacientes com níveis basais normais % (n) Pacientes com níveis basais anormais % (n)
Neutropenia21 (contagem absoluta de neutrófilos22 < 750/mm3) Anemia23(Hgb < 8,0 g/dl) Trombocitopenia24 (plaquetas25 < 40.000/mm3) ALT (> 5,0 x LSN) AST (> 5,0 x LSN) Amilase (> 2,0 LSN) 22% (55) 2% (50) 0% (68) 4% (51) 0% (29) 3% (69) 45% (33) 24% (46) 25% (12) 29% (42) 19% (57) 23% (13)
LSN = Limite normal superior n = número de pacientes avaliados.