PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LANTUS U 100 UI/ML

Atualizado em 28/05/2016

A terapia com insulina1 geralmente requer habilidades apropriadas para o auto-controle da diabete, incluindo monitorização da glicemia2, técnicas de injeção3 adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia4 ou hiperglicemia5), como descrito abaixo. Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina1 inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle da diabete é variável e é geralmente determinado pelo médico.

O tratamento com insulina1 requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia4. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia5 ou hipoglicemia4 e devem saber quando informar o médico.

Na ocorrência de controle de glicemia2 insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção3 ou técnicas inadequadas, o manuseio de aparelhagem para injeção3 e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.

·      Hipoglicemia4:
·    ·    ·    O tempo para a ocorrência da hipoglicemia4 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.

Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia2 é aconselhável, em pacientes nos quais seqüelas de episódios hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes com estenoses6 significativas das artérias coronárias7 ou das veias8 sangüíneas que suprem o cérebro9 (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia4), bem como pacientes com retinopatia proliferativa10, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de cegueira transitória).

Num estudo clínico, sintomas11 de hipoglicemia4 ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina12 e insulina1 humana tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabete Tipo 1. Contudo, os sintomas11 iniciais que indicam o início da hipoglicemia4 ("sintomas11 de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia4 de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica13, em pacientes com história longa de diabete, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia4 grave (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba.

O efeito prolongado da insulina glargina12 subcutânea14, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia4. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada15 forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia4 periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.

A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para a administração da insulina1 e o reconhecimento dos sintomas11 da hipoglicemia4 são essenciais na redução do risco de hipoglicemia4. A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade16 à hipoglicemia4 requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:

·      alteração da área da injeção3;
·    aumento na sensibilidade à insulina1 (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
·    atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
·    doenças intercorrentes (por exemplo: vômito17 ou diarréia18);
·    ingestão inadequada de alimentos;
·    consumo de álcool;
·    certos distúrbios endócrinos não compensados;
·    uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas).
·    ·    ·    
Em pacientes com insuficiência renal19 grave, as necessidades de insulina1 podem ser menores devido ao metabolismo20 de insulina1 reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal21 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina1. Em pacientes com insuficiência hepática22 grave, as necessidades de insulina1 podem ser menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese23 e ao metabolismo20 de insulina1 reduzido.

Hipoglicemia4 pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato24.

Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20g de carboidrato24 durante todo o tempo, bem como alguma informação que os identifiquem como diabéticos.

·      Doenças Intercorrentes:
·    ·    ·    
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina25 para cetonas são indicados e freqüentemente é necessário ajuste de dose da insulina1. A necessidade de insulina1 é freqüentemente aumentada. Em pacientes com diabete Tipo 1, o suprimento de carboidrato24 deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabete do Tipo 1 a insulina1 não deve nunca ser omitida completamente.

Como resultado de, por exemplo, hipoglicemia4, hiperglicemia5 ou visão26 prejudicada (veja item Reações Adversas), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precauções para evitarem hipoglicemia4 enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas11 de aviso" de hipoglicemia4 ou que têm episódios freqüentes de hipoglicemia4. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circustâncias.


Uso durante a gravidez27 e lactação28

Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina12 em mulheres grávidas. Estudos em animais, com doses de até 6 - 40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez27.

Mulheres com diabete pré-existente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez27. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina1 podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina1 diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia4). Portanto, monitoração cuidadosa da glicemia2 é essencial nessas pacientes. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.

Os ajustes das doses de insulina1 e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Várias substâncias afetam o metabolismo20 da glicose29 e podem requerer ajuste da dose de insulina1 e particularmente monitorização cuidadosa.

Um aumento no efeito de redução de glicemia2 e na susceptibilidade16 à hipoglicemia4 pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais30, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO31, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos ou antibióticos sulfonamídicos.

Uma diminuição no efeito de redução de glicemia2 pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos32, glucagon33, isoniazida, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), derivados da fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol34, terbutalina) ou hormônios da tireóide.

Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia2 da insulina1. A pentamidina pode causar hipoglicemia4, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia5.

Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos (por exemplo: beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina), os sinais35 de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
2 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
3 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
4 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
5 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
6 Estenoses: Estreitamentos patológicos de um conduto, canal ou orifício.

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7 Artérias coronárias: Veias e artérias do CORAÇÃO.

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8 Veias: Vasos sangüíneos que levam o sangue ao coração.

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9 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
10 Retinopatia proliferativa: Condição caracterizada pelo crescimento de novos vasos e tecido fibroso na retina e na superfície posterior do vítreo, podendo provocar trações retinianas até o descolamento e perda da visão nos casos mais avançados.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Insulina Glargina: Insulina análoga à humana com duração prolongada de ação, quando comparada com a insulina humana NPH, proporciona uma liberação de insulina constante e isenta de picos, a partir do local da injeção. É um novo derivado da insulina humana (a asparagina na posição 21 da cadeia A foi substituída pela glicina, enquanto dois resíduos de arginina foram adicionados à posição 30 da cadeia B), desenvolvida pela Hoeschst Marion Roussel (a empresa que originou a Aventis Pharmaceuticals). A glargina é uma proteína fabricada por tecnologia de DNA recombinante. Além da insulina, 85% de glicerina, metacresol e de cloreto de zinco estão incluídos como aditivos. É uma insulina de longa duração, mimetizando a secreção fisiológica basal.
13 Neuropatia autonômica: Tipo de neuropatia que afeta pulmões, coração, estômago, intestino, bexiga e órgãos genitais.
14 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
15 Hemoglobina glicosilada: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
16 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
17 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
18 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
23 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
24 Carboidrato: Um dos três tipos de nutrientes dos alimentos, é um macronutriente. Os alimentos que possuem carboidratos são: amido, açúcar, frutas, vegetais e derivados do leite.
25 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
26 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
30 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.

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31 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
32 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
33 Glucagon: Hormônio produzido pelas células-alfa do pâncreas. Ele aumenta a glicose sangüínea. Uma forma injetável de glucagon, disponível por prescrição médica, pode ser usada no tratamento da hipoglicemia severa.
34 Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
35 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.

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