REAÇÕES ADVERSAS LANTUS U 100 UI/ML

Atualizado em 28/05/2016

Pode ocorrer hipoglicemia1 (em geral a reação adversa mais freqüente da terapia com insulina2), caso a dose de insulina2 seja muito alta em relação às necessidades de insulina2. Assim como com todas as insulinas, ataques hipoglicêmicos graves, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos graves ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais3 e sintomas4 de neuroglicopenia são precedidos por sinais3 de contra-regulação-adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia5, mais acentuados são os fenômenos de contra-regulação e os seus sintomas4.

Uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários, devido a alteração temporária na turgidez e índice de refração das lentes. Contudo, como com todos os tratamentos com insulina2, a terapia intensificada com insulina2 com melhora repentina nos níveis de glicemia5 podem estar associados com a piora temporária da retinopatia diabética6; entretanto, de forma geral, a melhora no controle reduz o risco da sua progressão. Em pacientes com retinopatia proliferativa7, particularmente se não forem tratados  com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos graves podem causar perda transitória da visão8.

Assim como com todas as terapias com insulina2, pode ocorrer lipodistrofia9 no local da injeção10 e retardar a absorção da insulina2. Em estudos clínicos, em tratamentos que incluíam insulina glargina11, foi observada lipohipertrofia12 em 1 a 2% dos pacientes, enquanto que lipoatrofia13 era incomum. A rotação contínua do local de injeção10 dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações.

Em estudos clínicos usando tratamentos que incluíam insulina glargina11, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina2, tais reações incluem rubor, dor, coceira, urticária14, inchaço15, inflamação16. A maioria das pequenas reações geralmente são resolvidas em poucos dias ou poucas semanas.

Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina2 (incluindo insulina glargina11) ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas17 generalizadas, angioedema18, broncospasmo, hipotensão19 e choque20, podendo ser de risco à vida.

A administração de insulina2 pode causar a formação de anticorpos21. Em estudos clínicos, os anticorpos21 que têm reação cruzada com insulina2 humana e insulina glargina11 foram observados tanto nos grupos de tratamento com NPH quanto nos grupos com insulina glargina11, com incidências similares. Em casos raros, a presença de tais anticorpos21 podem necessitar ajuste de dose da insulina2 para corrigir a tendência à hiperglicemia22 ou hipoglicemia1. Raramente, a insulina2 pode causar retenção de sódio e edema23, particularmente após melhora significativa do controle metabólico em associação com a terapia intensificada por insulina2.

Fale com o seu médico se você observar qualquer uma das reações adversas listadas nesta bula ou quaisquer outros efeitos indesejados ou inesperados. Caso ocorram reações inesperadas ou graves, informe o seu médico imediatamente.

- POSOLOGIA E MODO DE USAR

Insulina glargina11 é uma nova insulina2 humana recombinante análoga, equipotente a insulina2 humana.

Devido ao perfil de redução de glicose24 sem pico com duração de ação prolongada da LANTUS® (insulina glargina11), a dose é administrada por via subcutânea25 uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia5, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinadas e ajustadas individualmente.

Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina2 dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade26 à hipoglicemia1 ou hiperglicemia22 (ver item Precauções e Advertências). Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.

Em regimes de injeção10 basal em bolus27, geralmente 40-60% da dose diária é administrada como insulina glargina11 para cobrir os requerimentos de insulina2 basal. Num estudo clínico com pacientes diabéticos Tipo 2 sob tratamento com antidiabético oral28, foi iniciada terapia com dose de 10 UI de insulina glargina11, 1 vez ao dia, e subseqüentemente o tratamento foi ajustado individualmente.

LANTUS® (insulina glargina11) não é a insulina2 de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética29. Insulina2 intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.

Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina2 intermediária ou uma insulina2 de longa-duração para um tratamento com LANTUS® (insulina glargina11), pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração30 ou da insulina2 análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral28.

Nos estudos clínicos realizados quando os pacientes foram transferidos de insulina NPH31 uma vez ao dia ou insulina2 ultralenta para LANTUS® (insulina glargina11) administrada uma vez ao dia, a dose inicial utilizada foi geralmente inalterada (por exemplo: quantidade de unidades internacionais, UI, de LANTUS® (insulina glargina11) por dia foi igual as UI de insulina NPH31). Para aqueles que foram transferidos de insulina NPH31 duas vezes ao dia para LANTUS® (insulina glargina11) uma vez ao dia, a dose inicial (UI) foi geralmente reduzida em aproximadamente 20% (comparada com a dose total diária em UI de insulina NPH31) e então ajustada com base na resposta do paciente, de forma a reduzir o risco de hipoglicemia1.

Um programa de monitorização metabólica cuidadosa sob supervisão médica é recomendado durante a transferência nas semanas iniciais posteriores. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro para pacientes32 que, devido aos anticorpos21 à insulina2 humana, necessitam de altas doses de insulina2 e podem apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina11.

Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina2 (necessidades reduzidas de insulina2) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de LANTUS® (insulina glargina11) e outras insulinas ou antidiabéticos orais33.

A monitorização da glicemia5 é recomendada para todos os pacientes com diabete.

Uso pediátrico: Até o momento, há apenas experiência limitada com LANTUS® (insulina glargina11) em crianças.

Administração

LANTUS® (insulina glargina11) é administrada por injeção10 tecidual subcutânea25. Não deve ser administrada intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção10 (abdômen, coxa34 ou deltóide), deve ser escolhido um diferente local para cada injeção10. A absorção de insulina glargina11 não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea35 do abdômem, coxa34 ou deltóide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e conseqüentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina11 é dependente da injeção10 no espaço subcutâneo36. A administração intravenosa da dose subcutânea25 usual pode resultar em hipoglicemia1 grave.

Instruções para uso dos frascos-ampolas de LANTUS® (insulina glargina11):

Inspecionar cada frasco antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a re-suspensão antes do uso. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos (por exemplo, traços de heparina).

LANTUS® (insulina glargina11) não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina2, pois pode alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS® (insulina glargina11) ou causar a sua precipitação.

Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da solução injetável do frasco-ampola no rótulo do mesmo, onde aparece uma linha tracejada. O prazo de validade da solução injetável após o primeiro uso é de 4 semanas.

Instruções para uso de LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ

LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ  deve ser utilizada no mecanismo de injeção10 da Optipenâ . O usuário deve saber operar o mecanismo corretamente e ter conhecimento dos possíveis problemas e medidas corretivas a tomar (ler o manual de instruções ao adquirir a caneta OptipenÒ).

LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ  é administrada por injeção10 tecidual subcutânea25. Não deve ser administrada intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção10 (abdômen, coxa34 ou deltóide), deve ser escolhido um local diferente para cada injeção10. A absorção de insulina glargina11 não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea35 do abdômen, coxa34 ou deltóide. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e conseqüentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.

A prolongada duração de ação da insulina glargina11 é dependente da injeção10 no espaço subcutâneo36. A injeção10 intravenosa da dose subcutânea25 usual pode resultar em hipoglicemia1 grave.

Inspecionar cada frasco antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Como a LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ  não é uma suspensão, não é necessária a re-suspensão antes do uso.

Antes de inserir na caneta, manter a LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ  em temperatura ambiente durante 1 a 2 horas. Siga cuidadosamente as instruções contidas no livro de instruções da caneta.

LANTUS® (insulina glargina11) não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina2, pois pode alterar o perfil de tempo/ação da LANTUS® (insulina glargina11) para Optipenâ ou causar a sua precipitação. Não encher os refis vazios.

Em casos de mal funcionamento da caneta, você pode transferir a insulina2 do refil para uma seringa37 (adequada para uma insulina2 de 100 UI/mL) e utilizá-la para injeção10. As seringas não devem conter quaisquer outros medicamentos ou vestígios de outros medicamentos.

Após a inserção de um novo refil, verificar se a caneta está funcionando corretamente antes de injetar a primeira dose. Veja o livro de instruções da caneta para maiores detalhes.

O prazo de validade após o primeiro uso do refil é de 4 semanas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
2 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
6 Retinopatia diabética: Dano causado aos pequenos vasos da retina dos diabéticos. Pode levar à perda da visão. Retinopatia não proliferativa ou retinopatia background Caracterizada por alterações intra-retinianas associadas ao aumento da permeabilidade capilar e à oclusão vascular que pode ou não ocorrer. São encontrados microaneurismas, edema macular e exsudatos duros (extravasamento de lipoproteínas). Também chamada de retinopatia simples.
7 Retinopatia proliferativa: Condição caracterizada pelo crescimento de novos vasos e tecido fibroso na retina e na superfície posterior do vítreo, podendo provocar trações retinianas até o descolamento e perda da visão nos casos mais avançados.
8 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
9 Lipodistrofia: Defeito na quebra ou na fabricação de gordura abaixo da pele, resultando em elevações ou depressões na superfície da pele. (Veja lipohipertrofia e lipoatrofia). Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
10 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
11 Insulina Glargina: Insulina análoga à humana com duração prolongada de ação, quando comparada com a insulina humana NPH, proporciona uma liberação de insulina constante e isenta de picos, a partir do local da injeção. É um novo derivado da insulina humana (a asparagina na posição 21 da cadeia A foi substituída pela glicina, enquanto dois resíduos de arginina foram adicionados à posição 30 da cadeia B), desenvolvida pela Hoeschst Marion Roussel (a empresa que originou a Aventis Pharmaceuticals). A glargina é uma proteína fabricada por tecnologia de DNA recombinante. Além da insulina, 85% de glicerina, metacresol e de cloreto de zinco estão incluídos como aditivos. É uma insulina de longa duração, mimetizando a secreção fisiológica basal.
12 Lipohipertrofia: Crescimento da gordura localizada abaixo da pele, causando elevações localizadas. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
13 Lipoatrofia: Perda de tecido gorduroso abaixo da pele resultando em afundamentos localizados. Pode ser causada por injeções repetidas de insulina em um mesmo local.
14 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
15 Inchaço: Inchação, edema.
16 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
17 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
18 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
19 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
20 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
21 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
22 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
23 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
24 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
25 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
26 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
27 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
28 Antidiabético oral: Qualquer medicamento que, administrado por via oral, contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Ele pode ser um hipoglicemiante, se for capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agir impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
29 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
30 Insulina de curta duração: Tipo de insulina que inicia sua ação de reduzir os níveis glicêmicos 30 minutos após a injeção e tem efeito máximo 2 a 5 horas após a injeção.
31 Insulina NPH: Insulina de ação intermediária. A administração de protamina e a neutralização do pH prolongaram o tempo de ação, com a finalidade de permitir apenas uma aplicação subcutânea ao dia. Contudo, com o passar dos anos, verificou-se que apenas uma aplicação diária não era suficiente para manter um controle adequado e passou-se a utilizar duas tomadas ao dia. Tem início de ação entre 1 e 2 horas após a aplicação, efeito máximo em 4 a 12 horas mas continua sua ação após 10 horas de sua aplicação.
32 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
33 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.

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34 Coxa: É a região situada abaixo da virilha e acima do joelho, onde está localizado o maior osso do corpo humano, o fêmur.
35 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
36 Subcutâneo: Feito ou situado sob a pele. Hipodérmico.
37 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.

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