PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS LANTUS U 100 UI/ML
A terapia com insulina1 geralmente requer habilidades apropriadas para o auto-controle da diabete, incluindo monitorização da glicemia2, técnicas de injeção3 adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia4 ou hiperglicemia5), como descrito abaixo. Adicionalmente, os pacientes devem aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina1 inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de participação do paciente no próprio controle da diabete é variável e é geralmente determinado pelo médico.
O tratamento com insulina1 requer constante vigilância para a possibilidade de hiper e hipoglicemia4. Os pacientes e seus familiares devem saber quais passos devem tomar se ocorrer ou houver suspeita de hiperglicemia5 ou hipoglicemia4 e devem saber quando informar o médico.
Na ocorrência de controle de glicemia2 insuficiente ou tendência de ocorrência de episódios hipo ou hiperglicêmicos, outros fatores como a aderência do paciente ao tratamento prescrito, a escolha do local de injeção3 ou técnicas inadequadas, o manuseio de aparelhagem para injeção3 e todos os outros fatores relevantes devem ser revistos antes de considerar um ajuste de dose.
· Hipoglicemia4:
· · · O tempo para a ocorrência da hipoglicemia4 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, deve ser exercido cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia2 é aconselhável, em pacientes nos quais seqüelas de episódios hipoglicêmicos podem ser de particular relevância clínica. Por exemplo, podem ser pacientes com estenoses6 significativas das artérias coronárias7 ou das veias8 sangüíneas que suprem o cérebro9 (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia4), bem como pacientes com retinopatia proliferativa10, particularmente quando não tratados com fotocoagulação (risco de cegueira transitória).
Num estudo clínico, sintomas11 de hipoglicemia4 ou respostas hormonais contra-regulatórias foram similares após administração intravenosa de insulina glargina12 e insulina1 humana tanto em voluntários sadios quanto em pacientes com diabete Tipo 1. Contudo, os sintomas11 iniciais que indicam o início da hipoglicemia4 ("sintomas11 de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes, por exemplo nas seguintes situações: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia4 de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica13, em pacientes com história longa de diabete, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia4 grave (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que o paciente perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina12 subcutânea14, pode atrasar a recuperação de hipoglicemia4. Se valores normais ou diminuídos de hemoglobina glicosilada15 forem notados, a possibilidade de episódios de hipoglicemia4 periódicos ou desconhecidos (especialmente noturnos) devem ser considerados.
A aderência do paciente com a dose prescrita e restrições na dieta, o procedimento correto para a administração da insulina1 e o reconhecimento dos sintomas11 da hipoglicemia4 são essenciais na redução do risco de hipoglicemia4. A presença de fatores que aumentam a susceptibilidade16 à hipoglicemia4 requer monitoração particularmente cuidadosa e pode necessitar ajuste da dose. Estes incluem:
· alteração da área da injeção3;
· aumento na sensibilidade à insulina1 (por exemplo: remoção dos fatores de stress);
· atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico;
· doenças intercorrentes (por exemplo: vômito17 ou diarréia18);
· ingestão inadequada de alimentos;
· consumo de álcool;
· certos distúrbios endócrinos não compensados;
· uso concomitante de outros medicamentos (veja item Interações Medicamentosas).
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Em pacientes com insuficiência renal19 grave, as necessidades de insulina1 podem ser menores devido ao metabolismo20 de insulina1 reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal21 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina1. Em pacientes com insuficiência hepática22 grave, as necessidades de insulina1 podem ser menores devido a capacidade reduzida para gliconeogênese23 e ao metabolismo20 de insulina1 reduzido.
Hipoglicemia4 pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato24.
Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, os pacientes devem transportar consigo pelo menos 20g de carboidrato24 durante todo o tempo, bem como alguma informação que os identifiquem como diabéticos.
· Doenças Intercorrentes:
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O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos, testes de urina25 para cetonas são indicados e freqüentemente é necessário ajuste de dose da insulina1. A necessidade de insulina1 é freqüentemente aumentada. Em pacientes com diabete Tipo 1, o suprimento de carboidrato24 deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc; em pacientes com diabete do Tipo 1 a insulina1 não deve nunca ser omitida completamente.
Como resultado de, por exemplo, hipoglicemia4, hiperglicemia5 ou visão26 prejudicada (veja item Reações Adversas), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).
Os pacientes devem ser aconselhados a tomarem precauções para evitarem hipoglicemia4 enquanto dirigem. Isso é particularmente importante naqueles que reduziram ou que não conhecem os "sintomas11 de aviso" de hipoglicemia4 ou que têm episódios freqüentes de hipoglicemia4. A prudência no dirigir deve ser considerada nessas circustâncias.
Uso durante a gravidez27 e lactação28
Não há nenhum estudo clínico bem controlado com o uso de insulina glargina12 em mulheres grávidas. Estudos em animais, com doses de até 6 - 40 vezes a dose humana, não indicam efeitos prejudiciais diretos na gravidez27.
Mulheres com diabete pré-existente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez27. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina1 podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina1 diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia4). Portanto, monitoração cuidadosa da glicemia2 é essencial nessas pacientes. Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Os ajustes das doses de insulina1 e dieta podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo20 da glicose29 e podem requerer ajuste da dose de insulina1 e particularmente monitorização cuidadosa.
Um aumento no efeito de redução de glicemia2 e na susceptibilidade16 à hipoglicemia4 pode ocorrer no uso concomitante de por exemplo: antidiabéticos orais30, inibidores da ECA, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO31, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos ou antibióticos sulfonamídicos.
Uma diminuição no efeito de redução de glicemia2 pode ocorrer com o uso concomitante de corticosteróides, danazol, diazóxido, diuréticos32, glucagon33, isoniazida, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), derivados da fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol34, terbutalina) ou hormônios da tireóide.
Os beta-bloqueadores, clonidina, sais de lítio ou álcool podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia2 da insulina1. A pentamidina pode causar hipoglicemia4, que pode algumas vezes ser seguida por hiperglicemia5.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos (por exemplo: beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina), os sinais35 de contra-regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.