PRECAUÇÕES BEXTRA
Atualizado em 28/05/2016
detecção de complicações de supostas condições não infecciosas e dolorosas.
Efeitos Hepáticos
Nos estudos clínicos controlados de valdecoxib, a incidência3 de elevações próximas dos limites de
normalidade dos exames de funções hepáticas4 foi de 8% para valdecoxib e de 8,4% para o placebo5,
enquanto que aproximadamente 0,3% dos pacientes em uso de valdecoxib e 0,2% daqueles que
estavam tomando placebo5 apresentaram elevações significantes de ALT ou AST.
Durante o tratamento com BextraÔ (valdecoxib), qualquer paciente com sinais6 e/ou sintomas7
sugestivos de insuficiência hepática8, ou que tenha apresentado uma prova hepática9 anormal, deverá
ser monitorizado cuidadosamente quanto ao desenvolvimento de uma reação hepática9 mais grave.
Caso ocorram sinais6 e sintomas7 clínicos compatíveis com o desenvolvimento de doença hepática9 ou,
se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo, eosinofilia10, erupção11 cutânea12), BextraÔ deverá
ser interrompido.
Efeitos Renais
Estudos clínicos envolvendo valdecoxib demonstraram efeitos renais similares aqueles observados
com AINEs. Deve-se ter cuidado ao se iniciar o tratamento com BextraÔ em pacientes com
desidratação13 considerável. É aconselhável reidratar os pacientes primeiro e, em seguida, iniciar o
tratamento com BextraÔ. Também se recomenda cautela com os pacientes portadores de doença
renal14 pré-existente.
Em pacientes com doença renal14 avançada, o tratamento com BextraÔ deverá ser iniciado com
atenção, usando-se a menor dose recomendada. Aconselha-se monitorização cuidadosa da função
renal14 do paciente.
Efeitos Hematológicos
Algumas vezes, observa -se anemia15 em pacientes que estão recebendo valdecoxib. Em estudos
clínicos controlados, a incidência3 de anemia15 foi de 1,6% com valdecoxib, 2,6% com AINEs e de 0,8%
com placebo5. Pacientes sob tratamento a longo prazo com BextraÔ deverão ter sua hemoglobina16 e
hematócrito17 observados se exibirem quaisquer sinais6 ou sintomas7 de anemia15.
BextraÔ geralmente não afeta a contagem das plaquetas18, o tempo de protrombina19 (TP) ou o tempo
de protrombina19 parcial (TPP) e, nas dos agens indicadas, não parece inibir a agregação plaquetária.
Retenção de Líquido e Edema20
Como acontece com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas21, observou-se
retenção de líquido em alguns pacientes em uso de BextraÔ (vide "Reações Adversas"). Portanto,
BextraÔ deverá ser usado com cuidado em pacientes com retenção de líquido, hipertensão22 ou
insuficiência cardíaca23.
Reações Alérgicas
Reações de hipersensibilidade (reações anafiláticas24 e angioedema25) têm sido relatadas em pacientes
em uso de valdecoxib (vide "Reações Adversas - Farmacovigilância Pós-comercialização"). Estas
reações têm ocorrido em pacientes com e sem história de reações alérgicas a sulfonamidas (vide
"Contra-indicações"). BextraÔ deverá ser interrompido se ocorrerem sinais6 de tais reações (por
exemplo, erupção11 cutânea12).
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
2 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
3 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
4 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
11 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
12 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
14 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
15 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
16 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
17 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
18 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
19 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
20 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
21 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
22 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
23 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
24 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
25 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
