REAÇÕES ADVERSAS PEGASYS
Atualizado em 28/05/2016
A freqüência e gravidade das reações adversas mais comumente relatadas são semelhantes em pacientes tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) e interferon alfa-2a.
As reações adversas mais freqüentemente relatadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g foram principalmente leves a moderadas e foram tratáveis sem necessidade de modificação de dosagem ou descontinuação da terapia.
Em estudos clínicos, a incidência1 de retirada do tratamento para todos os pacientes devido a eventos adversos e alterações laboratoriais foi de 10% tanto para o interferon (IFN) quanto para Pegasys (Peginterferon alfa-2a). Somente 2% dos pacientes requereram descontinuação da terapia de Pegasys (Peginterferon alfa-2a) por alterações laboratoriais. As taxas de retirada para pacientes2 com cirrose3 foram semelhantes àquelas da população global.
Mais de 1000 pacientes foram tratados com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) nos estudos clínicos. A Tabela 4 mostra as reações adversas que ocorrem em ³ 10% de pacientes recebendo Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g (n = 604) versus o comparador (n = 584) em estudos clínicos.
As reações adversas relatadas em ³ 2%, porém em <10% com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram: astenia4, letargia5, dor torácica, síndrome6 gripal, mal-estar, rubores quentes, calafrios7, insuficiência8 de memória, parestesia9, distúrbio do paladar10, fraqueza, hipoestesia11, tremor, cãibra muscular, dor no pescoço12, dermatite13, sudorese14 aumentada, vermelhidão, pele15 seca, sudorese14 noturna, reação de fotossensibilidade, boca16 seca, sangramento da gengiva, ulceração17 de boca16, ansiedade, alteração do humor, libido18 diminuída, nervosismo, agressão, diminuição de peso, tosse, dispnéia19, garganta20 dolorida, nasofaringite, visão21 turva, inflamação22 de olho23, hipotireoidismo24, palpitações25 e rubores.
De forma semelhante ao constatado com outros interferons, foram relatados casos isolados dos seguintes eventos adversos em pacientes que receberam Pegasys (Peginterferon alfa-2a) durante os estudos clínicos: distúrbio hepático, fígado26 gorduroso, colangite, arritmia27, distúrbio do comportamento incluindo pensamentos suicidas, comportamento suicida, suicídio, diabetes mellitus28, fenômeno autoimune29, neuropatia periférica30, úlcera péptica31, infecção32, sangramento gastrintestinal, úlcera33 de córnea34, endocardite35, pneumonia36, pneumonite37 intersticial38 com resultado fatal, embolia39 pulmonar, coma40 e superdosagem da substância. Adicionalmente, foram relatadas miosite e hemorragia41 cerebral em pacientes recebendo Pegasys (Peginterferon alfa-2a).
Hematologia
De forma semelhante ao constatado com outros interferons, o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g foi associado com diminuições dos valores hematológicos, os quais geralmente melhoraram com a modificação de dosagem e retorno aos níveis de pré-tratamento dentro de 4 a 8 semanas após a interrupção da terapia (vide "Precauções e advertências", "Testes laboratoriais" e "Posologia").
Hemoglobina42 e hematócrito43
Embora o tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) 180 m g tenha sido associado com pequenas diminuições graduais da hemoglobina42 e hematócrito43, menos que 1% de todos os pacientes, incluindo àqueles com cirroses, requereu modificação de dose para anemia44.
Leucócitos45 (glóbulos brancos)
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a diminuições dos valores tanto da contagem total de leucócitos45 como da contagem absoluta de neutrófilos46. Aproximadamente 4% dos pacientes apresentaram diminuições temporárias da contagem absoluta de neutrófilos46 para níveis inferiores a 500 células47/mm3 a qualquer tempo durante a terapia.
Contagem de plaquetas48
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado com diminuições nos valores de contagens de plaquetas48. Em estudos clínicos, aproximadamente 5% dos pacientes apresentaram diminuições das contagens de plaquetas48 para níveis inferiores a 50.000 células47/mm3, principalmente em pacientes com cirrose3 e que foram incluídos no estudo com contagem de plaquetas48 na linha basal tão baixa quanto 75.000 células47/mm3.
Função da tiróide
O tratamento com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foi associado a anormalidades clinicamente significativas nos valores laboratoriais da tiróide requerendo intervenção clínica (vide "Precauções e advertências" e "Testes laboratoriais"). As freqüências observadas com Pegasys (Peginterferon alfa-2a) foram similares àquelas observadas com outros interferons.
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Complementos
1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
3 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
4 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
5 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
6 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
7 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
8 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
9 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
10 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
11 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
12 Pescoço:
13 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
14 Sudorese: Suor excessivo
15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
17 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
18 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
19 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
20 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
21 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
22 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
23 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
24 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
25 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
26 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
27 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
28 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
29 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
30 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
31 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
32 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
34 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
35 Endocardite: Inflamação aguda ou crônica do endocárdio. Ela pode estar preferencialmente localizada nas válvulas cardíacas (endocardite valvular) ou nas paredes cardíacas (endocardite parietal). Pode ter causa infecciosa ou não infecciosa.
36 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
37 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
38 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
39 Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia.
40 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
41 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
42 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
43 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
44 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
45 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
46 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
47 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
48 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
