ADVERTÊNCIAS CRESTOR
FígadoComo outros inibidores da HMG-CoA redutase, CRESTOR deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática1.
Sistema músculo-esquelético
Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foram relatados efeitos músculo-esqueléticos, como mialgia2 não complicada, miopatia3 e, raramente, rabdomiólise4 em pacientes tratados com rosuvastatina. Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência de rabdomiólise4 no uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas. Os pacientes que desenvolverem quaisquer sinais5 ou sintomas6 sugestivos de miopatia3 devem ter os seus níveis de creatina cinase (CK) medidos. O tratamento com CRESTOR deve ser interrompido se os níveis de CK estiverem notadamente elevados (>10 vezes o limite superior de normalidade, LSN) ou se houver diagnóstico7 ou suspeita de miopatia3.
Nos estudos com CRESTOR não houve evidência de aumento de efeitos músculo-esqueléticos na administração concomitante com qualquer terapia. Entretanto, foi observado um aumento da incidência8 de miosite e miopatia3 em pacientes que estavam recebendo outros inibidores da HMG-CoA redutase junto com ciclosporina, derivados do ácido fíbrico, incluindo genfibrozila, ácido nicotínico, antifúngicos do grupo azóis e antibióticos macrolídeos.
CRESTOR deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de pré-disposição para miopatia3, tais como, insuficiência renal9, idade avançada e hipotireoidismo10, ou situações onde pode ocorrer um aumento nos níveis plasmáticos.
O uso de CRESTOR deve ser temporariamente interrompido em qualquer paciente com uma condição aguda grave sugestiva de miopatia3 ou que predispõe ao desenvolvimento de insuficiência renal9 secundária à rabdomiólise4 (por exemplo: sépsis; hipotensão11; cirurgia de grande porte; trauma; alterações metabólicas, endócrinas e eletrolíticas graves; ou convulsões não-controladas).
Raça
Estudos de farmacocinética mostraram um aumento na exposição em pacientes asiáticos comparados com pacientes caucasianos.
Para informações referentes a ajuste de dose para pacientes12 idosos, crianças, pacientes com insuficiências renal13 e/ou hepática1, ver item Posologia.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: baseado em testes farmacológicos não se espera que CRESTOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso durante a gravidez14 e a lactação15
Categoria de risco na gravidez14: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
A segurança de CRESTOR durante a gravidez14 e a lactação15 não foi estabelecida. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.