PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS FASLODEX

Fulvestranto é metabolizado primariamente no fígado¹. Em estudos clínicos em pacientes com câncer² de mama³ avançado, FASLODEX foi administrado a pacientes com insuficiência hepática⁴ leve (concentração de alanina aminotransferase maior que o limite superior de normalidade mas menor que duas vezes este limite superior) e não houve relação definida entre o clearance de fulvestranto e a insuficiência hepática⁴. O perfil de segurança em pacientes com insuficiência hepática⁴ leve foi similar ao visto em pacientes sem insuficiência hepática⁴.Deve-se ter cuidado com o uso de FASLODEX em pacientes com insuficiência hepática⁴ de moderada a severa, nos quais o clearance pode estar alterado.
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes que tenham clearance de creatinina⁵ menor do que 30 ml/min (ver item Propriedades Farmacocinéticas).
Deve-se ter cuidado antes de tratar os pacientes com sangramento, trombocitopenia⁶ ou em uso de anticoagulante⁷.

Uso durante a gravidez⁸ e a lactação⁹
Como esperado com um antiestrogênio potente, estudos em animais têm mostrado toxicidade¹⁰ reprodutiva (ver item Dados de segurança pré-clínica). Fulvestranto é encontrado no leite de ratas em níveis significativamente maiores do que os níveis plasmáticos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Além disso, o uso de FASLODEX deve ser evitado em gestantes ou lactantes¹¹.