Doses de oprelvecina acima de 125 mg/kg ainda não foram administradas a humanos. Embora a experiência clínica seja limitada, doses de oprelvecina maiores que 50 mg/kg podem estar associadas a aumento da incidência¹ de eventos adversos, incluindo eventos cardiovasculares em adultos e papiledema em crianças. No caso de superdosagem com oprelvecina, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente observado atentamente quanto à presença de sinais² de toxicidade³. A reinstituição do tratamento com oprelvecina deve basear-se em fatores individuais do paciente (p. ex., evidências de toxicidade³, necessidade contínua de tratamento). Ver também Precauções e Reações Adversas.
PACIENTES IDOSOS
Estudos clínicos com oprelvecina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos de idade ou mais para determinar se esses pacientes respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferença entre as respostas de pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a escolha da dose em um paciente idoso deve ser feita com cautela, normalmente começando no limite inferior do intervalo de dose, refletindo a maior frequência da diminuição/comprometimento da função hepática⁴, renal⁵ ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa.
ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Fabricado por:
Genetics Institute, Inc.- Cambridge, Estados Unidos.
Importado, embalado e distribuído por:
Laboratórios Wyeth-Whitehall Ltda.
Rodovia Castelo Branco, km 32,5
Itapevi - São Paulo - Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0039-06
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ruy M. Yoshinaga - CRF-SP nº 4997
Registro MS - 1.2110.0115
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Data de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.