PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS ZOMIG E ZOMIG OD
Atualizado em 28/05/2016
ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD devem ser usados apenas quando o diagnóstico1 de enxaqueca2 tiver sido estabelecido. Recomenda-se cuidado a fim de excluir outras condições neurológicas potencialmente graves. Não existem dados disponíveis sobre o uso de ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD em enxaqueca2 hemiplégica ou basilar. Em pacientes com enxaqueca2 pode haver risco de certos eventos cerebrovasculares. Foram relatados hemorragia3 cerebral, hemorragia3 subaracnóide, acidente vascular cerebral4 e outros eventos cerebrovasculares em pacientes tratados com agonistas 5HTIB/ID
ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD não devem ser administrados a pacientes com síndrome5 de Wolff-Parkinson-White sintomática6 ou arritmias7 associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.
Em casos muito raros, esta classe de compostos (agonistas de 5-HT1B/1D
) tem sido associada com vasoespasmo coronário e infarto do miocárdio8. Em pacientes com fatores de risco pela doença cardíaca isquêmica, recomenda-se realizar avaliação cardiovascular prévia no começo do tratamento com esta classe de compostos, incluindo o ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD (ver item Contra-Indicações).Entretanto, estas avaliações, podem não identificar todos os pacientes que têm doença cardiovascular e, em casos muito raros, tem ocorrido eventos cardíacos graves em pacientes sem doença cardiovascular prévia.
Da mesma forma que para agonistas de 5-HT1B/1D
, após a administração de zolmitriptana foram relatadas sensações atípicas sobre o precórdio9 (ver item Reações Adversas) mas em estudos clínicos elas não foram associadas a arritmias7 ou alterações isquêmicas no ECG. ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD podem causar aumentos leves e transitórios da pressão sangüínea10 (que podem ser mais pronunciados no idoso). Entretanto, isto não foi associado à seqüela clínica no programa de ensaios clínicos11. Quando tais sintomas12 parecem indicar doença cardíaca isquêmica, e nenhuma dose adicional de zolmitriptana deve ser administrada e deve ser realizada avaliação adequada.Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, tem sido relatado aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com e sem histórico de hipertensão13; estes aumentos da pressão sanguínea tem sido muito raramente associados com eventos clínicos significantes.
Assim como outros agonistas 5-HT1B/1D, tem sido relatados raros casos de anafilaxia14; reações anafilactóides em pacientes recebendo ZOMIG.
Pacientes com fenilcetonúria15 devem ser informados que os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm fenilalanina16 (um componente do aspartamo). Cada comprimido dispersível oralmente contém 2,81 mg de fenilalanina16.
Uso durante a gravidez17 e lactação18
Gravidez17
ZOMIG comprimidos revestidos e ZOMIG OD podem ser usados na gravidez17 apenas se os benefícios para a mãe justificarem o risco potencial para o feto19. Não existem estudos em mulheres grávidas, mas não há evidência de teratogenicidade em estudos em animais.
Lactação18
Estudos mostraram que o zolmitriptana é excretado no leite de animais em lactação18. Não existem dados sobre a sua passagem para o leite humano. Portanto, recomenda-se cuidado ao administrar ZOMIG comprimidos revestidos ou ZOMIG OD a mulheres que estejam amamentando.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
2 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
3 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
7 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
8 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
9 Precórdio: Região torácica anterior esquerda que se situa acima do estômago e do coração.
10 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
11 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
14 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
15 Fenilcetonúria: A Fenilcetonúria é uma doença genética caracterizada pelo defeito ou ausência da enzima fenilalanina hidroxilase (PAH). Esta proteína catalisa o processo de conversão da fenilalanina em tirosina. A tirosina está envolvida na síntese da melanina. Esta doença pode ser detectada logo após o nascimento através de triagem neonatal (conhecida como Teste do Pezinho). Nesta doença, alguns alimentos podem intoxicar o cérebro e causar um quadro de retardo mental irreversível. As crianças que nascem com ela têm um problema digestivo no fígado. Há um odor corporal forte e vômitos após as refeições. Seu tratamento consiste em retirar a fenilalanina da alimentação por toda a vida.
16 Fenilalanina: É um aminoácido natural, encontrado nas proteínas vegetais e animais, essencial para a vida humana.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
