INFORMAÇÕES AOS PACIENTES CEFACLOR
Atualizado em 28/05/2016
Cuidados de armazenamento: Cefaclor deve ser conservado em sua embalagem original, ao abrigo da umidade e em temperatura inferior a 25ºC.
Prazo de validade : Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, este produto apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. O número de lote, a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez1 e lactação2: Informe seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser administrado durante a gravidez1 e lactação2, salvo sob rigoroso controle médico.
Cuidados de administração: O Cefaclor deve ser administrado por via oral. Antes da administração, verificar se o paciente apresenta antecedentes alérgicos, especialmente a antibióticos. Só deve ser administrado sob prescrição médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico após os primeiros dias de tratamento, mesmo que esteja se sentindo melhor. Qualquer modificação da dose somente deverá ser feita sob orientação médica.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Eventualmente podem ocorrer reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 1n
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Contra-indicações e Precauções: O Cefaclor está contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, cefalosporinas, bem como a outros antibióticos betalactâmicos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operara máquinas: O uso de Cefaclor provavelmente não causará diminuição da habilidade dos pacientes de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Entretanto, pessoas particularmente sensíveis, em que os medicamentos possam induzir reações infrequentes, devem estar atentas para as reações que manifestarem com o uso deste medicamento, antes de conduzir veículos, de oprar máquinas ou de desenvolver qualquer outra atividade que requeira concentração.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE3.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O Cefaclor é um antibiótico cefalosporínico semi-sintético para administração oral. É quimicamente designado como ácido 3-cloro-7-D-(2-fenilglicinamido)-3-cefem-4 carboxílico. Sua fórmula molecular é C15H14CIN3O4 H2O e o peso molecular é de 385,82.
Farmacodinâmica
O Cefaclor é um antibiótico cefalosporínico de segunda geração. Da mesma forma que a ampicilina e cefalosporinas contém um anel ß-lactâmico que é necessário à sua atividade antimicrobiana. Sua ação bactericida deve-se à inibição da síntese da parede celular bacteriana.
Microbiologia
Embora os estudos in vitro tenham demonstrado sensibilidade ao Cefaclor na maioria das seguintes cepas4, a eficácia clínica para outras infecções5 além das descritas no item Indicações é desconhecida.
Aeróbios Gram-positivos: Staphylococci (incluindo cepas4 coagulase-positivas e negativas e as produtoras de penicilinase que apresentam resistência cruzada com a meticilina); Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes (beta hemolítico do grupo A).
Aeróbios Gram-negativos: Citrobacter diversus; Escherichia coli; Haemophilus influenzae, incluindo cepas4 produtoras de betalactamase resistentes à ampicilina; Klebsiella spp.; Moraxella (Branhamella) catarrhalis; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis.
Anaeróbios: Bacteroides spp. (excluindo Bacteroides fragilis); Peptococcus niger; Peptostreptococcus spp.; Propionibacterium acnes.
Nota: Os estafilococos meticilino-resistentes e a maioria das cepas4 de enterococos (Enterococcus faecalis [anteriormente Streptococcus faecalis] e Enterococcus faecium [anteriormente Streptococcus faecium]) são resistentes ao Cefaclor e a 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 2n
outras cefalosporinas. O Cefaclor não é ativo contra a maioria das cepas4 de Enterobacter spp., Serratia spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris e Providencia rettgeri. Não é ativo contra Pseudomonas spp. ou Acinetobacter spp. 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 3n
O Cefaclor é ácido estável e bem absorvido pelo trato gastrintestinal, com uma biodisponibilidade de aproximadamente 90%. Após administração oral a pacientes em jejum com função renal6 normal a concentração sérica máxima foi obtida após 30 a 60 minutos. A absorção total é a mesma se a droga for administrada com ou sem alimento; contudo, quando é ingerido com alimentos, a concentração sérica máxima alcançada é de 50 a 75% da observada quando a droga é administrada a pacientes em jejum e, geralmente, é mensurável após 45 a 60 minutos.
Distribuição
A ligação do Cefaclor às proteínas7 do plasma8 é de 20% a 30% e apresenta volume de distribuição de 0,30 0,39 L/kg. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, a média dos níveis sangüíneos máximos, obtidos dentro de 30 minutos a 1 hora, foram de aproximadamente 7, 13 e 23 mcg/mL, respectivamente. As cefalosporinas 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 5n
distribuem-se amplamente nos tecidos, ossos e articulações9 e nas cavidades pericárdica e pleural.
A meia vida sérica em individuos normais é de aproximadamente 1 hora (variando de 0,6 a 0,9). Em indivíduos com função renal6 reduzida , a meia-vida sérica do Cefaclor é ligeiramente prolongada. Nos pacientes com ausência completa da função renal6, a meia-vida biológica da molécula intacta é de 2,3 a 2,8 horas. A hemodiálise10 reduz a meia-vida de 25% a 30%.
Biotransformação
Os estudos demonstraram que aproximadamente 60% a 80% da droga é excretada inalterada na urina11 dentro de 8 horas após a ingestão. As concentrações máximas na urina11 durante este período foram de aproximadamente 600 mcg, 900 mcg e 1.900 mcg/mL, após doses de 250 mg, 500 mg e 1g, respectivamente.
Eliminação
O Cefaclor inalterado e seus metabólitos12 são eliminados principalmente via excreção renal6.
Dados de segurança pré clínicos
Estudos demonstraram que o Cefaclor não possui potencial teratogênico13 em ratos, camundongos ou coelhos. Também foram feitos estudos de fertilidade e estudos peri-natal e pós-natal, os quais indicaram que o Cefaclor não exerce efeito adverso na função reprodutiva, ou seja, não apresenta efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada. O Cefaclor não mostrou aumento de toxicidade14 em ratos recém-nascidos e em desmamados, quando comparados a ratos adultos; entretanto, devido ao fato dos estudos em humanos não poderem excluir a possibilidade de dano, o Cefaclor somente poderá ser usado durante a gravidez1 se extremamente necessário.
Indicações
O Cefaclor é indicado para o tratamento das seguintes infecções5 causadas por cepas4 de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
Otite Média15 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, Staphylococci, S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.
Infecções5 do Trato Respiratório Inferior, incluindo pneumonia16, causadas por S.pneumoniae, H.influenzae, S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M.catarrhalis.
Infecções5 do Trato Respiratório Superior, incluindo faringite17 e amigdalite, causadas por S.pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
Nota: A penicilina é a droga de escolha no tratamento e prevenção das infecções5 estreptocócicas, incluindo a profilaxia da febre reumática18. A amoxicilina foi recomendada pela American Heart Association como a droga padrão na profilaxia da endocardite19 bacteriana em pacientes submetidos a cirurgias dental, oral e do trato respiratório superior nas quais foi usada penicilina V como uma alternativa racional e aceitável nessas circunstâncias para a profilaxia contra a bacteremia20 causada por estreptococos alfa-hemolíticos. O Cefaclor é geralmente eficaz na erradicação de estreptococos da nasofaringe;21 contudo, dados substanciais estabelecendo a eficácia 17/08/2001 Modelo de Bula - comércio 6n
do Cefaclor na prevenção subsequente tanto da febre reumática18 quanto da endocardite19 bacteriana não estão disponíveis até o momento.
Infecções5 do Trato Urinário22, incluindo pielonefrite23 e cistite24, causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp e Staphylococcus coagulase-negativo.
Nota: O Cefaclor é eficaz em infecções5 agudas e crônicas do trato urinário22.
Sinusites
Infecções5 da Pele25 e Anexos26
Causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta hemolíticos do grupo A).
Uretrites gonocócicas
Para determinar a sensibilidade do patógeno ao Cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
Contra-Indicações
O Cefaclor é contra-indicado a pacientes alérgicos às penicilinas, a outros antibióticos betalactâmicos e às cefalosporinas.
Advertências
Antes de iniciar a terapia com Cefaclor, deve ser feita uma verificação cuidadosa para determinar se o paciente teve reações anteriores de hipersensibilidade as cefalosporinas, penicilinas ou outras drogas. Se este produto tiver que ser administrado a pacientes alérgicos à penicilina, deve-se ter cuidado com a hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia27 entre os antibióticos betalactâmicos, que tem sido claramente documentada.
Se ocorrer uma reação alérgica28 ao Cefaclor, a droga deve ser interrompida e se necessário o paciente deve ser tratado com drogas especiais, por ex.: aminas pressoras, anti-histamínicos ou corticosteróides.
Antibióticos, incluindo o Cefaclor, devem ser administrados cautelosamente a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia29 particularmente a drogas.
Foi relatada colite30 pseudomembranosa praticamente com todos os antibiótico de largo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico31 em pacientes que desenvolveram diarréia32 em associação ao uso de antibióticos. Tais colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. casos leves de colite30 pseudomembranosa geralmente respondem somente com a interrupção da droga. Em casos moderados a graves devem ser tomadas medidas apropriadas.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
7 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
8 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
9 Articulações:
10 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
14 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
15 Otite média: Infecção na orelha média.
16 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
17 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
18 Febre reumática: Doença inflamatória produzida como efeito inflamatório anormal secundário a infecções repetidas por uma bactéria chamada estreptococo beta-hemolítico do grupo A. Caracteriza-se por inflamação das articulações, febre, inflamação de uma ou mais de uma estrutura cardíaca, alterações neurológicas, eritema cutâneo. Com o tratamento mais intensivo da faringite estreptocócica, a freqüência desta doença foi consideravelmente reduzida.
19 Endocardite: Inflamação aguda ou crônica do endocárdio. Ela pode estar preferencialmente localizada nas válvulas cardíacas (endocardite valvular) ou nas paredes cardíacas (endocardite parietal). Pode ter causa infecciosa ou não infecciosa.
20 Bacteremia: Presença de bactérias no sangue, porém sem que as mesmas se multipliquem neste. Quando elas se multiplicam no sangue chamamos “septicemia”.
21 Nasofaringe;: Parte nasal da faringe, situada acima do nível do palato mole.
22 Trato Urinário:
23 Pielonefrite: Infecção dos rins produzida em geral por bactérias. A forma de aquisição mais comum é por ascensão de bactérias através dos ureteres, como complicação de uma infecção prévia de bexiga. Seus sintomas são febre, dor lombar, calafrios, eliminação de urina turva ou com traços de sangue, etc. Deve ser tratada cuidadosamente com antibióticos pelo risco de lesão permanente dos rins, com perda de função renal.
24 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
25 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
26 Anexos: 1. Que se anexa ou anexou, apenso. 2. Contíguo, adjacente, correlacionado. 3. Coisa ou parte que está ligada a outra considerada como principal. 4. Em anatomia geral, parte acessória de um órgão ou de uma estrutura principal. 5. Em informática, arquivo anexado a uma mensagem eletrônica.
27 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
28 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
29 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
30 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
31 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
