CONTRA-INDICAÇÕES CEFADROXIL

Atualizado em 28/05/2016

CEFADROXIL monoidratado é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade às cefalosporinas. Usar de cautela quando da administração de CEFADROXIL na gestação, lactação1 e em prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 1/2 semanas. Advertências Antes da terapia com CEFADROXIL monoidratado ser instituída, deve ser realizada pesquisa cuidadosa para determinar se o paciente teve reações de hipersensibilidade prévia a CEFADROXIL monoidratado, outras cefalosporinas, penicilinas, ou outras drogas. Caso o produto seja administrado a pacientes sensíveis a penicilina, ou outras drogas, deve-se usar de cautela visto que a sensibilidade cruzada entre antibióticos beta-lactâmicos têm sido claramente documentada e pode ocorrer em até 10% dos pacientes com história de alergia2 a penicilina. Caso ocorra reação alérgica3 ao CEFADROXIL monoidratado, descontinuar a droga. Reações de hipersensibilidade aguda, grave podem necessitar de medidas de tratamento emergencial.
Colite4 pseudomembranosa tem sido descrita com quase todos os agentes antibacterianos e pode variar de leve a grave, com risco de vida. Portanto é importante considerar o seu diagnóstico5 em pacientes que apresentam diarréia6 após a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico5 de colite4 ter sido estabelecido, as medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Precauções Cefadroxil monoidratado deverá ser usado com cautela na presença de função renal7 diminuída (ver POSOLOGIA). Em pacientes com disfunção renal7 confirmada ou suspeita deverá ser realizada análise clínica cuidadosa e testes laboratoriais adequados antes e durante a terapia. O uso prolongado de CEFADROXIL monoidratado poderá resultar no supercrescimento de microorganismos não sensíveis. Observação cuidadosa do paciente é essencial. Na ocorrência de superinfecção8 durante a terapia, medidas adequadas deverão ser tomadas. Reação de Coombs falso-positiva tem sido relatada durante o tratamento com cefalosporinas. Em testes hematológicos ou em provas cruzadas de transfusão9 quando são realizados testes de antiglobulina, ou em reação de Coombs em recém-nascidos cujas mães tenham recebido cefalosporinas antes do parto, devemos admitir que a reação de Coombs-positiva pode ser devido à droga. CEFADROXIL monoidratado deverá ser prescrito com cautela para indivíduos com história de doença gastrintestinal, particularmente colite4. Gravidez10 e Lactação1 Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Por não serem os estudos da reprodução11 animal sempre predizentes da resposta humana, esta droga deverá ser utilizada durante a gestação apenas se claramente necessária. Usar de cautela quando da administração de cefadroxil a lactantes12, prematuros e recém-nascidos com idade inferior a 6 ½ semanas. Interações medicamentosas e outras formas de interação Cefadroxil não deve ser usado em combinação com quimioterápicos bacteriostáticos/antibióticos como tetraciclina, eritromicinas, sulfonamidas ou cloranfenicol, visto que poderá produzir um efeito antagônico. A administração simultânea com probenicida pode resultar em concentrações séricas de Cefadroxil mais elevadas e com duração mais prolongada. A ocorrência de diarréia6 pode causar um transtorno na absorção de outros medicamentos e, em consequência, poderá afetar a eficácias destes. Como no caso de outras terapias com cefalosporínicos e penicilínicos é possível ocorrer resultados falso-positivo no teste de Coombs. Pacientes tratados com Cefadroxil podem apresentar resultados falso-positivo nos testes para glicose13 na urina14 se reagentes não-enzimáticos forem usados. Deve-se evitar um tratamento com Cefadroxil em combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B, colistina ou altas doses de diuréticos15, pois desse modo poderá aumentar o efeito nefrotóxico.
Como em todos os tratamentos com cefalosporínicos (em doses elevadas) a combinação prolongada com anticoagulantes16 ou inibidores da agregação plaquetária requerem uma monitoração mais estreita dos parâmetros de coagulação17 com a finalidade de evitar eventuais complicações na forma de hemorragias18. O Cefadroxil, tal como outros antibióticos, poderá reduzir a segurança dos anticonceptivos orais.

-REAÇÕES ADVERSAS:
Gastrintestinal Sintomas19 de colite4 pseudomembranosa podem aparecer durante a antibioticoterapia. Náusea20, vômito21 e dispepsia22 têm sido raramente relatados. A administração com alimentos diminui a náusea20 e não prejudica a absorção. Diarréia6 também tem sido relatada. Hipersensibilidade Reações alérgicas incluindo febre23, prurido24, erupção25 cutânea26, urticária27 e angiodema têm sido observadas. Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão do uso da droga. Eritema multiforme28, síndrome de Stevens-Johnson29, doença do soro30 e anafilaxia31 têm sido raramente relatados. Outras reações têm incluido prurido24 genital, monilíase genital, vaginite32, artralgia33, neutropenia34 transitória moderada e elevações discretas nas transaminases séricas, trombocitopenia35 e agranulocitose36 têm sido relatadas raramente. Interferências em testes laboratoriais : Durante e depois do tratamento com Cefadroxil, os resultados dos testes de Coombs tendem a ser temporariamente positivos, isto também em recém-nascidos cujas mães tinham recebido cefalosporinas antes do parto. O açúcar37 na urina14 deve ser determinado enzimaticamente (por ex. mediante tiras de testes) durante o tratamento com Cefadroxil monoidratado, visto que os testes de redução podem acusar valores falsamente elevados. POSOLOGIA CEFADROXIL monoidratado é ácido estável e pode ser administrado oralmente sem levar em consideração as refeições. Adultos: 1 a 2 g por dia, fracionados em duas tomadas de 12 em 12 horas. Em algumas patologias, a critério médico, CEFADROXIL monoidratado poderá ser administrado de 1 a 2 g em dose única diária. Crianças : A dose diária recomendada para crianças é de 25-50 mg/kg/dia (a cada 12 horas). Intruções posológicas especiais Para o tratamento de faringite38 ou amigdalite estreptocócicas beta-hemolíticas: - Crianças: 30mg de Cefadroxil/kg de peso ao dia em uma única dose ou em duas doses, durante um mínimo de 10 dias
Adultos: 1 grama39 de Cefadroxil ao dia em uma única dose ou em duas doses iguais (intervalo de 12 horas) durante um mínimo de 10 dias. Para o tratamento de infecções40 complicadas das vias urinárias: Adultos: 2 doses de 1 grama39 de Cefadroxil ao dia, durante 7 a 10 dias. Posologia nos casos de disfunção renal7: Em pacientes com disfunção renal7, a dose de CEFADROXIL monoidratado deverá ser ajustada de acordo com as taxas de clearance de creatinina41 para evitar acúmulo de droga. Em adultos, a dose inicial é 1000 mg de CEFADROXIL e a dose de manutenção (conforme a taxa de clearance de creatinina41) é de 500 mg, nos intervalos de tempo abaixo relacionados: Clearences de creatinina41 (mL/min/1,73m2) Creatinina41 sérica(mg/100mL) Dose Inicial Dose Subsequente Intervalo de dosagem 50 - 25 1,4 - 2,5 1000 mg 500 mg A cada 12 hs 10 - 25 2,5 - 5,6 1000 mg 500 mg A cada 24 hs 10 - 0 > 5,6 1000 mg 500 mg A cada 36 hs Pacientes com taxas de clearence de creatinina41 acima de 50 mL/min/1,73 m2 podem ser tratados como pacientes com função renal7 normal. Em cinco pacientes anúricos , foi demonstrado que uma média de 63% de uma dose oral de 1 g é eliminada do organismo durante uma sessão de 6 a 8 horas de hemodiálise42. Posologia em pacientes submetidos a hemodiálise42 48 horas antes de iniciar a diálise43, o paciente receberá 1 dose de 500mg de Cefadroxil monoidratado e ao terminar a diálise43 outra dose de 500mg. Como a freqüência da hemodiálise42 é de 2 a 3 vezes por semana, a próxima dose deve ser administrada 48horas antes da próxima diálise43. Instruções de uso A suspensão após reconstiuição deve ser administrada com bastante líquido. As cápsulas devem ser ingeridas, juntamente com bastante líquido, sem mastigá-las. A ingestão do medicamento juntamente com alimentos não interfere sobre sua eficácia e terapêutica44. Preparo e estabilidade da suspensão oral 1. Agite o frasco para dispersar o pó. 2. Adicione cuidadosamente água filtrada até a linha gravada no corpo do frasco. 3. Agite o frasco novamente. Deixe a suspensão repousar por alguns instantes 4. Adicione água filtrada novamente, em pequenas porções, agitando o frasco após cada adição até que a suspensão reconstituída atinja a linha marcada no corpo do frasco. 5. Agite bem o frasco antes do uso. Fechar bem o frasco após cada administração.
6. A suspensão reconstituída deve ser conservada ao abrigo do calor. A suspensão assim reconstituída é estável por 14 dias em temperaturas inferiores a 25ºC, após este período ela deve ser descartada. 7. Lembre-se de agitar bem o frasco antes de cada nova administração. Superdosagem Estudos realizados em crianças abaixo de 6 anos de idade que haviam ingerido um máximo de 250mg/kg de um derivado cefalosporínico sugeriu que a ingestão de menos que 250mg/kg de cefalosporinas não está associada com resultados significantes. Não é necessário nenhum outro tratamento além do suporte geral e observação. Para quantidades maiores que 250mg/kg, induzir o esvaziamento gástrico (indução à emese45 ou lavagem gástrica46). Para informações sobre a remoção da droga por hemodiálise42 ver "POSOLOGIA". PACIENTES IDOSOS Deve-se seguir as orientações gerais descritas na bula. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento Pó para suspensão oral: Reg MS -1.0068.0163 Cápsulas: Reg MS -1.0068.0166 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873 Fabricado por Biochemie GmbH - Kundl - Áustria. Uma empresa do grupo Novartis Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP. CNPJ nº 56.994.502/0098-62 Indústria Brasileira

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Complementos

1 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
2 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
3 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
4 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
5 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
6 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
7 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
8 Superinfecção: Geralmente ocorre quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. A superinfecção pode ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-la.
9 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
12 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
13 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
14 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
15 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
16 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
17 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
18 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
21 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
22 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
23 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
24 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
28 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
29 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
30 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
31 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
32 Vaginite: Inflamação da mucosa que recobre a vagina. Em geral é devido a uma infecção bacteriana ou micótica. Manifesta-se por ardor, dor espontânea ou durante o coito (dispareunia) e secreção mucosa ou purulenta pela mesma.
33 Artralgia: Dor em uma articulação.
34 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
35 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
36 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
37 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
38 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
39 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
40 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
41 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
42 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
43 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
44 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
45 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
46 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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