CUIDADOS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DYSPORT
Atualizado em 28/05/2016
botulínica tipo A) somente deverá ser aplicado por especialis tas exper ientes, os quais
devem ter recebido or ientações e treinamento na aplicação de DYS PORT ® (T oxina
botulínica tipo A).
Avaliação cautelosa deve ser feita antes de nova aplicação em pacientes que
apresentaram reação alérgica1 prévia. Os r iscos de nova reação alérgica1 devem ser
avaliados frente aos benefícios do tratamento.
O produto somente poderá ser utilizado, sob cuidadosa monitoração, em paciente com
evidências clínicas ou subclínicas de deficiência na transmis são neuromuscular. Tais
pacientes podem apresentar sens ibilidade aumentada ao Dyspor t® (T oxina botulínica
tipo A), podendo resultar em exces s iva fraqueza muscular.
Não há referência sobre res is tência imunológica em pacientes com blefarospasmo ou
espasmo2 hemifacial que foram tratados localmente e de acordo com as doses
recomendadas para es tas alterações. Entretanto, pequeno número de pacientes que
receberam terapia com Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) para tratamento de
torcicolo3 espasmódico e um paciente por tador de paralis ia cerebral pediátr ica
apresentaram formação de anticorpos4. Nes tes casos, ver ificou- se, clinicamente,
redução de respos ta terapêutica5 e neces s idade de aumento de dose.
Es te produto contém uma pequena quantidade de albumina6 humana. Por tanto, não
deve ser excluído o r isco de transmis são de infecção7 viral proveniente do uso de
der ivados ou sangue8 humano, ainda não detectável preventivamente pela tecnologia
atual.
Nos casos de hiper idrose, antes de se iniciar o tratamento, deve- s e excluir as causas
secundár ias: menopausa9, obes idade, uso de drogas (como antidepres s ivos ), dis túrbios
endócr inos (hipoglicemia10, hiper tireoidismo, feocromocitoma11), dis túrbios neurológicos
que envolvem des regulação autonômica e ps iquiátr icas, como a fobia12 social.
Devido à falta de uma unidade internacional, Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) não é
terapeuticamente equivalente à outra preparação de tox ina botulínica tipo A disponível
no mercado bras ileiro. As potências de Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) e da outra
preparação de tox ina botulínica tipo A são baseadas em diferentes métodos de ensaio.
Se for neces sár io subs tituir a outra preparação de tox ina botulínica tipo A por Dyspor t®
(T oxina botulínica tipo A), é recomendado utilizar uma razão de aprox imadamente três
unidades de Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) para uma unidade da outra preparação
de tox ina botulínica tipo A, a fim de s e evitar reações adversas e para se atingir efeitos
s imilares .
Gravidez13 e lactação14: O produto es tá clas s ificado como categor ia C. Es tudos
teratológicos e outros es tudos reprodutivos não foram realizados com DYS PORT ®
(T oxina botulínica tipo A). Como ainda não ex is tem dados sobre a segurança do seu
uso em mulheres grávidas ou em fase de lactação14, DYS PORT ® (T oxina botulínica tipo
A) somente deverá ser administrado em mulheres grávidas se for indispensavelmente
neces sár io. Não ex is tem dados disponíveis se DYS PORT ® (T oxina botulínica tipo A) é
excretado pelo leite humano, porém, como muitas drogas são excretadas pelo leite
humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando o produto for
adminis trado a mulheres que es tejam amamentando.
Uso pediátr ico: A segurança e eficácia do tratamento com Dyspor t® (T oxina botulínica
tipo A) de torcicolo3 espasmódico, blefarospasmo, espasmo2 hemifacial, linhas faciais
hiper funcionais e hiper idrose em cr ianças não foram es tabelecidas. Dyspor t® (T oxina
botulínica tipo A) é indicado em pacientes pediátr icos, a par tir de dois anos de idade,
somente para o tratamento da espas ticidade na deformidade do pé eqüino dinâmico, e
em por tadores de paralis ia cerebral com capacidade de deambulação15. Pode ser
aplicado apenas em centros hospitalares especializados, com equipe apropr iadamente
treinada. E feitos sobre a habi lidade de di r igir e usar máquinas: Desconhecidos .
Nota: A eficácia e a segurança de DYS PORT ® (T oxina botulínica tipo A) dependem do
armazenamento adequado do produto, seleção cor reta da dos e e técnicas apropr iadas
de recons tituição e adminis tração. Os médicos que fizerem uso do DYS PORT ® (T oxina
botulínica tipo A) em seus pacientes devem conhecer profundamente a anatomia e a
fis iologia neuromuscular, bem como es tar a par de quaisquer alterações anatômicas
que pos s ivelmente podem ocor rer após procedimentos cirúrgicos anter iores. Devem
conhecer também técnicas -padrão de eletromiografia16. Como qualquer outro produto de
or igem biológica, a aplicação de DYS PORT ® (T oxina botulínica tipo A) pode provocar
reações anafiláticas17, por isso, devem es tar disponíveis as medicações para combatêlas.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
2 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
4 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
5 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
6 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
10 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
11 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.
12 Fobia: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
15 Deambulação: Ato ou efeito de deambular, passear ou marchar.
16 Eletromiografia: Técnica voltada para o estudo da função muscular através da pesquisa do sinal elétrico que o músculo emana, abrangendo a detecção, a análise e seu uso.
17 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
