REAÇÕES ADVERSAS DYSPORT
Atualizado em 28/05/2016
botulínica tipo A) es tão relacionadas, em geral, com a fraqueza temporár ia da
musculatura adjacente, que pode ser minimizada com uso de doses mínimas nos
grupamentos mais envolvidos com a patologia1.
a) R eações adver sas no t r atamento de blefar ospasmo e espasmo2 hemifacial
I njeções profundas ou pos icionadas incor retamente de DYS PORT ® (T oxina botulínica
tipo A) podem paralisar temporar iamente grupos musculares próximos. Exacerbação
de anormalidades pré-exis tentes das pálpebras3 ou cor reção exces s iva inicial (altas
doses) pode produz ir ptose4, reação adver sa mais comum. Alguns pacientes podem
apresentar também diplopia5 ou s intomas de comprometimento de músculos6 do terço
médio da face7. A expectativa é de que es tas reações adversas poderão ser resolvidas
dentro de duas a quatro semanas .
Queratite e secura dos olhos8 devido à redução do piscar foram também relatadas,
recomendando- se uso de lágr imas ar tificiais. Equimoses9 e edema10 palpebral podem
ocor rer após a aplicação, porém, são de cur ta duração. Oftalmoplegia ex terna
rever s ível foi relatada após dosagem exces s iva.
As aplicações podem es tar as sociadas à sensação de queimação durante 1 - 2 minutos
após a infiltração.
Reações alérgicas como "rash11" cutâneo12 e s intomas parecidos com gr ipe foram notados
ocas ionalmente.
b) R eações adver sas durante o t r atamento de tor cicolo espasmódico
I njeções profundas ou pos icionadas incor retamente de DYS PORT ® (T oxina botulínica
tipo A) podem paralisar temporar iamente grupos musculares próximos .
As aplicações podem es tar as sociadas à sensação de queimação durante 1 - 2 minutos
após a infiltração.
O evento adver so relatado com maior freqüência em pacientes tratados de torcicolo13 foi
dis fagia. Em ensaio duplo-cego controlado por placebo14, a incidência15 de dis fagia foi de
29% no tratamento com 500 unidades de DYS PORT ® (T oxina botulínica tipo A) e de
10% no grupo placebo14. I s to parece ser dose-dependente, ocor rendo mais
freqüentemente após injeções aplicadas no músculo es ternocleidomas toideo. Dieta
leve pode ser neces sár ia até o desaparecimento dos s intomas. Nos pacientes
severamente afetados, a lar ingoscopia identificou acúmulo de saliva. Aspiração pode
ocor rer raramente e pode ser uma preocupação potencial em pacientes com problemas
respiratór ios pré-exis tentes. Eventos relatados com menor freqüência incluem fraqueza
dos músculos do pescoço16, secura da boca17 e mudança na voz. Fraqueza mais
generalizada e dis túrbios visuais (inclus ive diplopia5 e visão18 embaçada) foram relatados
ocas ionalmente.
Dificuldades respiratór ias foram observadas em raras ocas iões as sociadas a altas
doses. Espera- se que es tes efeitos colaterais19 pos sam ser resolvidos de duas a quatro
semanas .
Reações alérgicas como "rash11" cutâneo12 e s intomas parecidos com gr ipe foram notados
ocas ionalmente.
c) R eações adver sas na espas t icidade
Espas ticidade da paralis ia cerebral pediátr ica: A incidência15 de eventos adver sos foi
avaliada por três estudos prospectivos envolvendo 142 pacientes tratados com
Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) e 75 pacientes tratados com placebo14.
Os eventos adver sos com uma incidência15 • 5% após o tratamento com Dyspor t®
(T oxina botulínica tipo A) foram: dor na perna (8% ), far ingite (8% ), lesão20 acidental
(7% ), bronquite (6% ) e febre21 (6% ). Aqueles com incidência15 de 1% a 5% foram:
infecção22 viral (5% ), infecção22 (4% ), r inite (4% ), convulsão23 (4% ), infecção22 de vias
respiratór ias super iores (4% ), as tenia (3% ), asma24 (3% ), tos se (3% ), vômitos25 (3% ),
res fr iado (2% ), diar réia (2% ), incontinência26 ur inár ia (2% ), dis túrbio da marcha (1% ),
gas troenter ite (1% ), lar ingite (1% ) e sonolência (1% ).
A incidência15 de muitos des ses eventos adversos (far ingite, bronquite, febre21, infecção22
viral, r inite, infecção22 de vias respiratór ias super iores, tos se, vômitos25, res fr iado) foi
s imilar em pacientes tratados com placebo14 e, provavelmente, indica um espectro de
doenças típicas na população pediátr ica. Também a incidência15 de convulsões foi
idêntica nos pacientes tratados com placebo14, e reflete um dos mais freqüentes
problemas concomitantes as sociados com paralisia27 cerebral.
A incidência15 de lesão20 acidental (quedas) demons trou a maior diferença com pacientes
tratados com placebo14 (1% ), e é provável que es ses eventos adversos sejam devido ao
enfraquecimento exces s ivo do músculo alvo e/ou a difusão local de Dyspor t® (T oxina
botulínica tipo A) para outros músculos6 envolvidos na deambulação28 e equilíbr io. Os
relatos de dis túrbios da marcha também podem resultar de tal efeito. Outra reação
adver sa local foi dor na perna; predominantemente dor na pantur r ilha. Embora es sa
dor pareça ser dis tinta de qualquer dor exper imentada pela inj eção em s i, ela também
foi relatada em 5% dos tratamentos com placebo14. As tenia e incontinência26 ur inár ia
foram as sociadas com doses maiores de Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) (20-30
U/kg), que pode ser o resultado de difusão s is têmica da tox ina.
Espas ticidade em adultos: Fraqueza muscular é o evento adver so mais comumente
relatado em es tudos clínicos e na literatura para es ta população de pacientes. No
es tudo pivô usando Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) para espas ticidade em
membros infer iores após acidente vascular cerebral29, os eventos adver sos mais
freqüentes foram dor (10% ), as tenia (8,3% ), mias tenia, boca17 seca, vômitos25, lesão20
acidental, s índrome gr ipal e ambliopia30 (cada um com incidência15 de 3,3% ). A maior ia
dos eventos se resolveu em 2 semanas .
Nos dois es tudos pivôs usando Dyspor t® (T oxina botulínica tipo A) para espas ticidade
em membros super iores após acidente vascular cerebral29, os eventos adversos mais
freqüentes foram infecção22 (8,2% ), s índrome gr ipal (6,1% ), boca17 seca, mias tenia, dor,
cons tipação, diar réia, far ingite e sonolência (cada um com incidência15 de 4,1% ). A
maior ia dos eventos desapareceu em 2 semanas .
Dis fagia foi relatada com doses exces sivas de 2.700 U, dadas em uma dose ou quando
em doses divididas separadas por 12 semanas. Nenhum caso foi relatado nos es tudos
pivôs .
d) R eações adver sas no t r atamento de linhas faciais hiper funcionais e
hiper idr ose
Podem ocor rer raramente ptose4 palpebral, cefaléia31, dor transitór ia moderada durante
algumas horas após a aplicação. No tratamento de rugas frontais podem ocor rer ptose4
das sobrancelhas32, perda de expres s ividade causada pela inj eção do músculo frontal
lateral à linha mediopupilar e as s imetr ias. Deve- s e evitar aplicação na região per iorbital
em pacientes com bolsas palpebrais, pois há pos s ibilidade de acentuação das
mesmas .
Na hiper idrose, fraqueza de músculos6 adjacentes e dor nos sítios de injeção33 são mais
comuns no tratamento da região palmar34 .
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
Complementos
1 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
2 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
3 Pálpebras:
4 Ptose: Literalmente significa queda e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
5 Diplopia: Visão dupla.
6 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
7 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
8 Olhos:
9 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
10 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
11 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
12 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
13 Torcicolo: Distúrbio freqüente produzido por uma luxação nas vértebras da coluna cervical, ou a espasmos dos músculos do pescoço que produzem rigidez e rotação lateral do mesmo.
14 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Músculos do Pescoço: Os músculos do pescoço consistem do platisma, esplênio da cabeça, esternocleidomastóideo, longo do pescoço (longo cervical), escaleno anterior, médio e posterior, digástrico, estilo-hióideo, milo-hióideo, gênio-hióideo, esterno-hióideo, omo-hióideo, esternotireóideo e tireo-hióideo.
17 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
18 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
20 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
21 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5C e temperatura retal acima de 38C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
22 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
23 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
24 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
25 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
27 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
28 Deambulação: Ato ou efeito de deambular, passear ou marchar.
29 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
30 Ambliopia: Ambliopia ou âolho preguiçosoâ é um termo oftalmológico usado para definir a baixa visão que não é corrigida com óculos. Isso quer dizer que a causa desse déficit não está especificamente no olho, mas sim na região cerebral que corresponde à visão e que não foi devidamente estimulada no momento certo (âo olho não aprende a verâ). Afeta 1 a 2% da população, sendo a principal causa de baixa visão nas crianças. É um problema que pode passar despercebido pela criança ou pelos pais, por isso as triagens visuais para as crianças são tão importantes.
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Sobrancelhas: Linhas curvas de cabelos localizadas nas bordas superiores das cavidades orbitárias.
33 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
34 Palmar: Relacionado com a palma da mão
