INFORMAÇÕES AO PACIENTE AROMASIN

Atualizado em 28/05/2016

Aromasin* (exemestano) é indicado para o tratamento do câncer1 de mama2 avançado
em mulheres com pós-menopausa3 natural ou induzida cuja doença progrediu após
terapia antiestrogênica. Aromasin* é também indicado para o tratamento hormonal de
terceira linha do câncer1 de mama2 avançado em mulheres com pós-menopausa3 natural
ou induzida cuja doença progrediu após tratamento com antiestrógenos e/ou
inibidores da aromatase não-esteroidais ou progestágenos.
Aromasin* deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde4.
O produto é contra-indicado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Aromasin* deve ser administrado preferencialmente após uma refeição.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aromasin*.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Aromasin*, tais como rubor, náuseas6, fadiga7, tontura8, sudorese9
(produção excessiva de suor), cefaléia10 (dor de cabeça11), insônia, exantema12 (manchas
avermelhadas na pele13), anorexia14, dor, alopecia15 (perda de cabelo16), edema17 (inchaço18)
periférico ou de membros inferiores, obstipação19, depressão, dor abdominal, vômitos20 e
dispepsia21 (má-digestão22).
Aromasin* pode, ocasionalmente, causar redução do número de linfócitos (um tipo de
célula23 de defesa do organismo), particularmente em pacientes com linfopenia
(diminuição dos linfócitos no sangue24) preexistente. Aromasin* pode, ocasionalmente,
causar elevações de enzimas hepáticas25 e da fosfatase alcalina26 (marcadores
laboratoriais relacionados à função do fígado27), principalmente em pacientes com
metástases28 hepáticas29 ou ósseas, ou ainda portadores de outras condições em que
haja prejuízo da função hepática30.
Aromasin* não deve ser administrado ao mesmo tempo que medicamentos que
contêm estrógenos, porque eles antagonizariam sua atividade.
Aromasin* é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
exemestano ou a qualquer de seus excipientes, em mulheres pré-menopausadas, em
gestantes ou lactantes31.
Foram relatadas sonolência, astenia32 ou tontura8 com o uso deste medicamento. Se
isso ocorrer, a capacidade física e/ou mental necessária para operar máquinas ou
dirigir automóveis pode estar comprometida.
Atenção: este medicamento contém açúcar33, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.

PARTE III

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

- Propriedades farmacodinâmicas

O exemestano, 6-metilenandrosta-1,4,dieno-3,17-diona, é um inativador irreversível da
aromatase esteroidal, relacionado estruturalmente com o substrato natural androstenediona34.
Em mulheres pós-menopausadas, os estrógenos são produzidos primariamente a partir da
conversão dos andrógenos35 em estrógenos por ação da aromatase nos tecidos periféricos. A
privação estrogênica por inibição da aromatase é um tratamento eficaz e seletivo do câncer1
de mama2 hormônio36-dependente em mulheres pós-menopausadas. Em mulheres pósmenopausadas,
o exemestano reduziu significativamente as concentrações séricas de
estrógenos, a partir de uma dose de 5 mg e produziu a supressão máxima (> 90%) com uma
dose de 10 mg a 25 mg. Em pacientes pós-menopausadas com câncer1 de mama2 tratadas
com a dose diária de 25 mg, a aromatização em todo o corpo foi reduzida em 98%.
Em um estudo clínico randomizado37, controlado, revisto por pares, Aromasin* (exemestano),
administrado na dose diária de 25 mg, demonstrou prolongamento estatisticamente
significante da sobrevida38, do tempo para progressão e do tempo para falha do tratamento,
quando comparado ao tratamento hormonal padrão com acetato de megestrol.
O exemestano não possui nenhuma atividade progestagênica ou estrogênica. Foi observada
uma pequena atividade androgênica, provavelmente em virtude do derivado 17-hidro,
principalmente em doses elevadas. Nos estudos de doses múltiplas diárias, o exemestano
não produziu efeitos detectáveis na biossíntese do cortisol ou aldosterona pela supra-renal39,
medida antes ou após a provocação com ACTH, demonstrando assim sua seletividade no
que se refere a outras enzimas envolvidas na via esteroidogênica. Conseqüentemente, não
são necessárias reposições de glicocorticóides ou mineralocorticóides. Foi observada uma
pequena elevação, dose-dependente, dos níveis séricos de LH e FSH dose-dependente,
mesmo em baixas doses. Esse efeito, entretanto, é esperado para a classe farmacológica e
provavelmente resulta do feedback na hipófise40 em virtude da redução nos níveis de
estrógenos que estimulam a secreção hipofisária de gonadotropinas também em mulheres
pós-menopausadas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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2 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
3 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
8 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Sudorese: Suor excessivo
10 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).

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11 Cabeça:
12 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.

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13 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
14 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
15 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.

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16 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
17 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
18 Inchaço: Inchação, edema.
19 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
20 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
21 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
22 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
23 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.

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24 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
25 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
26 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.

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27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
29 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
32 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
33 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
34 Androstenediona: Esteróide androgênico produzido pelos testículos, córtex adrenal e ovários. Enquanto as androstenedionas são convertidas metabolicamente à testoterona e outros andrógenos, elas são também um estrutura que origina a estrona. O uso de androstenediona como um suplemento para esportes e fisiculturismo foi banido pelo Comitê Olímpico Internacional, bem como em outras comitês esportivos.
35 Andrógenos: Termo genérico para qualquer composto natural ou sintético, geralmente um hormônio esteróide, que estimula ou controla o desenvolvimento e manutenção das características masculinas em vertebrados ao ligar-se a receptores andrógenos. Isso inclui a atividade dos órgãos sexuais masculinos acessórios e o desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas. Também são os esteróides anabólicos originais. São precursores de todos os estrógenos, os hormônios sexuais femininos. São exemplos de andrógenos: testosterona, dehidroepiandrosterona (DHEA), androstenediona (Andro), androstenediol, androsterona e dihidrotestosterona (DHT).
36 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
37 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
38 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.

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39 Supra-renal:

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40 Hipófise:

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