ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÔES PLATISTINE CS

Atualizado em 28/05/2016

Geral
Platistine® CS (cisplatina) é um fármaco1 altamente tóxico com um índice terapêutico
relativamente estreito. É improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de
toxicidade2. Portanto, recomenda-se que Platistine® CS seja administrado a pacientes em
ambiente hospitalar sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia3
antineoplásica.
Atenção: este medicamento contém açúcar4, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Cuidados especiais devem ser observados nas seguintes áreas, durante o uso de
Platistine® CS:
Função renal5
Platistine® CS produz nefrotoxicidade6 cumulativa. A principal toxicidade2 dose-limitante de
Platistine® CS é a nefrotoxicidade6 cumulativa, que tem sido associada ao dano tubular
renal5. As alterações mais comumente observadas são queda na taxa de filtração glomerular,
refletida por elevação nos níveis de creatinina7 sérica e redução no fluxo plasmático renal5
efetivo. A função renal5 e os níveis de eletrólitos8 séricos (magnésio, sódio, potássio e cálcio)
devem ser avaliados antes da instituição do tratamento e antes de cada ciclo subseqüente
da terapia.
Para manter o volume urinário e reduzir a nefrotoxicidade6, recomenda-se que Platistine® CS
seja administrado em infusão intravenosa por 6 a 8 horas (vide "Posologia"). Além disso,
deve-se instituir, como pré-tratamento, uma hidratação intravenosa com 1-2 litros de fluido
por 8 a 12 horas, seguida de uma hidratação adequada nas 24 horas seguintes.
Não se deve repetir os ciclos do tratamento a menos que o nível de creatinina7 sérica esteja
abaixo de 1,5 mg/100 mL ou que os níveis de uréia9 estejam abaixo de 50 mg/100 mL.
Foi relatada hipomagnesemia, provavelmente devido ao dano tubular renal5, que leva à
perda de íons10 magnésio. Pode ocorrer hipocalcemia11 secundária, com conseqüente tetania12.
Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes tratados com Platistine® CS
concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (vide "Interações
Medicamentosas").
A função renal5 deve retornar ao normal antes da administração de doses
subseqüentes.
Platistine® CS não deve ser administrado com freqüência maior do que uma vez a cada 3
ou 4 semanas.
Função Neurológica
Platistine® CS pode induzir neurotoxicidade, por isso, exames neurológicos são necessários
em pacientes recebendo Platistine® CS. Há relatos de neuropatias graves em pacientes que
receberam doses mais elevadas e com freqüência maior do que aquelas recomendadas,
embora tenham ocorrido sintomas13 neurológicos após uma dose única. Essas neuropatias
podem ser irreversíveis e são observadas como parestesias14 localizadas nas extremidades
dos membros inferiores e superiores, arreflexia e perda da propriocepção15 e sensação
vibratória. Registrou-se também perda da função motora. Uma vez que a neurotoxicidade
pode resultar em dano irreversível, recomenda-se a suspensão do uso de Platistine® CS se
ocorrerem sinais16 ou sintomas13 relacionados à toxicidade2 neurológica.
Função Auditiva
Platistine® CS pode causar ototoxicidade17 cumulativa, que é mais provável em regimes de
altas doses. Manifesta-se por zumbido e/ou perda da audição de altas freqüências e,
ocasionalmente, surdez. A função auditiva deve ser monitorada antes do início do
tratamento e antes da aplicação de cada ciclo terapêutico; audiogramas repetidos devem
ser realizados caso ocorram sintomas13 auditivos ou apareçam alterações clínicas na audição.
Deterioração clinicamente significativa da função auditiva pode requerer modificações da
dose ou descontinuação do tratamento.
Efeitos Hematológicos
Deve-se monitorar com freqüência as contagens do sistema sanguíneo-periférico; a
toxicidade2 hematológica é dose-dependente e cumulativa. Os níveis mais baixos de
plaquetas18 e leucócitos19 circulantes geralmente ocorrem entre 18 a 23 dias (faixa de 7,3 a 45),
com a maioria dos pacientes se recuperando após 39 dias (faixa de 13 a 62). Leucopenia20 e
trombocitopenia21 são mais pronunciadas com doses de Platistine® CS superiores a 50
mg/m2. Embora a hematotoxicidade seja geralmente moderada e reversível, podem ocorrer
trombocitopenia21 e leucopenia20 graves. Recomenda-se precauções especiais em pacientes
que desenvolvam trombocitopenia21: cuidados na realização de procedimentos invasivos,
pesquisa por sinais16 de sangramento ou hematomas22; testar a urina23, fezes e vômitos24 quanto à
presença de sangue25 oculto; evitar o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios
não-esteróides. Pacientes que desenvolvam leucopenia20 devem ser cuidadosamente
observados quanto a sinais16 de infecção26 e podem exigir uma terapia de suporte com
antibióticos e transfusões sangüíneas. Não se deve instituir ciclos subseqüentes de
Platistine® CS até que as plaquetas18 atinjam níveis superiores a 100.000/mm3 e, os glóbulos
brancos, níveis superiores a 4.000/mm3. O hemograma deve ser realizado semanalmente.
Pode ocorrer anemia27 (redução superior a 2 g/dL de hemoglobina28) em um número
significativo de pacientes, geralmente após vários ciclos de tratamento. Em casos graves
podem ser necessárias transfusões sangüíneas. Foi relatada anemia hemolítica29 com
presença de Coombs-direto positivo durante tratamento com Platistine® CS. Ciclos
posteriores com Platistine® CS em pacientes sensibilizados podem causar hemólise30
aumentada.
Outros Efeitos
Em quase todos os pacientes tratados com Platistine® CS ocorrem náuseas31 e vômitos24,
algumas vezes tão graves que se torna necessário diminuir a dose ou descontinuar o
tratamento.
Pacientes recebendo Platistine® CS devem ser observados quanto a possíveis reações
anafilactóides. Foram relatadas reações anafiláticas32 secundárias ao tratamento com
Platistine® CS (vide "Reações Adversas"). Essas reações ocorreram minutos após o início
da administração a pacientes previamente expostos à Platistine® CS e podem ser tratadas
com adrenalina33, corticosteróides e anti-histamínicos. Pacientes com histórico familiar de
atopia apresentam risco especial. Equipamentos e medicações apropriados devem estar
disponíveis para tratar tais reações.
O potencial carcinogênico de Platistine® CS foi estudado em animais de laboratório. O
desenvolvimento de leucemia34 aguda associado ao uso de Platistine® CS foi raramente
relatado em humanos. Nesses relatos, o Platistine® CS foi geralmente administrado em
combinação com outros agentes leucemogênicos.
Homens utilizando Platistine® CS devem utilizar métodos contraceptivos de barreira.
Uso na Gravidez35
A segurança da cisplatina na gravidez35 não foi estabelecida. A cisplatina pode cruzar a
barreira placentária. Foi demonstrado que a cisplatina é teratogênica36, embriotóxica e
carcinogênica em camundongos e embriotóxica e leucemogênica em ratos. Portanto, a
cisplatina é considerada potencialmente danosa ao feto37 quando administrada a mulheres
grávidas. Se o fármaco1 for administrado durante a gravidez35 ou se a paciente engravidar
enquanto estiver recebendo o fármaco1, ela deve ser informada do dano potencial ao feto37.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez35 durante a terapia com
cisplatina.
Uso durante a Lactação38
Não está claramente estabelecido se a cisplatina é excretada no leite materno, mas dados
limitados sugerem que a distribuição no leite não ocorre. No entanto, devido ao risco
potencial de reações adversas em crianças caso o fármaco1 passe para o leite, a
amamentação39 não é recomendada durante a terapia.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
2 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
3 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
4 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
5 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
6 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
7 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
8 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
9 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
10 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
11 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
12 Tetania: Espasmos e contraturas dos músculos das mãos e pés, e menos freqüentemente dos músculos da face, da laringe (cordas vocais) e da coluna vertebral. Inicialmente, são indolores; mas tendem a tornar-se cada vez mais dolorosos. É um sintoma de alterações bioquímicas do corpo humano e não deve ser confundida com o tétano, que é uma infecção. A causa mais comum é a hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue). Outras causas incluem hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue), hiperpnéia (frequência respiratória anormalmente profunda e rápida, levando a baixos níveis de dióxido de carbono), ou mais raramente de hipoparatiroidismo (atividade diminuída das glândulas paratiróides). Recentemente, considera-se que a hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue) é também um dos fatores causais desta situação clínica.
13 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
14 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
15 Propriocepção: Também denominada de cinestesia, é a capacidade em reconhecer a localização espacial do corpo, sua posição e orientação, a força exercida pelos músculos e a posição de cada parte do corpo em relação às demais, sem utilizar a visão. Esta percepção permite a manutenção do equilíbrio postural e a realização de diversas atividades. Ela resulta da interação das fibras musculares que trabalham para manter o corpo na sua base de sustentação, de informações táteis e do sistema vestibular, localizado no ouvido interno.
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.

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18 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.

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19 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
20 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
21 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
22 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
23 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
24 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
27 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
28 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
29 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
30 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
33 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
34 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.

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37 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
38 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
39 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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