ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES XALACOM

Atualizado em 28/05/2016

GeraisXalacom* (latanoprosta, maleato de timolol) contém cloreto de benzalcônio, que pode ser
absorvido pelas lentes de contato (vide "Posologia").
A latanoprosta
A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris1. A alteração da cor
do olho2 é devido conteúdo aumentado de melanina3 no melanócito estromal da íris1, ao invés
do aumento do número de melanócitos4. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da
pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris1 e toda a íris1, ou parte dela,
podem ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris1 é leve na maioria dos casos e
pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris1 em um ou ambos
os olhos5 foi documentado predominantemente em paciente que tem íris1 de cores mistas que
contenham a cor castanha como base. Nevos6 e lentigens da íris1 não foram afetados pelo
tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular7 ou em outras partes
da câmara anterior8 em estudos clínicos.
Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris1 por mais de cinco anos, não
houve evidências de conseqüências adversas devido ao aumento de pigmentação, mesmo
quando a administração da latanoprosta continuou. Esses resultados são consistentes com
experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, redução da PIO foi similar
em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris1. Portanto, o tratamento com
latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da
íris1. Esses pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação
clínica, o tratamento pode ser interrompido.
O início do aumento da pigmentação da íris1 ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de
tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano e não foi observado após o quarto
ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris1 diminui com o tempo e é
estável por cinco anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos cinco anos não
foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris1 não foi
observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser
permanente.
Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto à
possibilidade de alteração na coloração dos olhos5.
O escurecimento da pele9 da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de
latanoprosta.
A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios10 e a lanugem11 da pálpebra no olho2 tratado;
essas alterações incluem aumento do comprimento, grossura, pigmentação e número de
cílios10 ou lanugem11 e crescimento irregular dos cílios10. Alterações dos cílios10 são reversíveis
após a descontinuação do tratamento.
O potencial para heterocromia existe para pacientes12 recebendo tratamento unilateral.
Durante o tratamento com latanoprosta foi relatada a ocorrência de edema macular13,
incluindo edema macular13 cistóide. Esses relatos ocorreram, principalmente em pacientes
afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino14, ou em pacientes com
fatores de risco conhecidos para edema macular13. A latanoprosta deve ser utilizada com
cautela nesses pacientes.
Não há experiência documentada com latanoprosta-timolol em glaucoma15 inflamatório,
neovascular, crônico16 de ângulo fechado ou glaucoma15 congênito17, glaucoma15 de ângulo aberto
de pacientes pseudofácicos e em glaucoma15 pigmentar. Portanto, recomenda-se que
Xalacom* seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores
dados nesse aspecto.
O maleato de timolol
As mesmas reações adversas observadas com a administração sistêmica de agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem ocorrem com a administração tópica. Pacientes
com histórico de distúrbios cardíacos graves devem ser cuidadosamente monitorados para
sinais19 de insuficiência cardíaca20. As seguintes reações cardíacas e respiratórias podem
ocorrem após aplicação tópica de maleato de timolol:
•  agravamento da angina21 de Prinzmetal
•  agravamento de distúrbios circulatório periférico e central
•  hipotensão22
•  insuficiência cardíaca20 resultando em morte
•  reações respiratórias graves, incluindo broncospasmo fatal em pacientes com asma23
•  bradicardia24
Uma retirada gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 antes da cirurgia
principal deve ser considerada. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 prejudica a
capacidade do coração25 de responder a estímulos reflexos mediados beta-adrenergicamente,
que podem aumentar o risco da anestesia26 geral em procedimentos cirúrgicos. Foram
relatadas hipotensão22 grave prolongada durante a anestesia26 e dificuldade de reiniciar e
manter a pulsação. Durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores betaadrenérgicos
podem ser revertidos por doses adequadas de agonistas adrenérgicos18.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem aumentar os efeitos hipoglicêmicos de
agentes usados para tratar a diabete e podem mascarar sinais19 e sintomas27 de hipoglicemia28.
Eles devem ser usados com cautela em pacientes com hipoglicemia28 espontânea ou diabete
(especialmente naqueles com diabete lábil) que estão recebendo insulina29 ou agentes
hipoglicêmicos orais.
Tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem mascarar certos sinas e
sintomas27 de hipertiroidismo. Retirada brusca do tratamento pode precipitar uma piora da
condição.
Pacientes tratados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 com histórico de atopia ou
reações anafiláticas30 graves a uma variedade de alérgenos31 podem ser mais reativos quando
em contato com os mesmos repetidamente. Esses pacientes podem não responder a doses
usuais de adrenalina32 utilizadas para tratar reações anafiláticas30.
Foi raramente relatado aumento de fraqueza muscular em alguns pacientes com miastenia33
grave ou sintomas27 de miastenia33 com maleato de timolol (por ex.: diplopia34, ptose35, fraqueza
generalizada).
Foi relatado descolamento de coróide após procedimentos de filtração com a administração
de agentes hipotensivos oculares.
Uso em Crianças e Adolescentes
A segurança e a eficácia de Xalacom* em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Uso durante a Gravidez36
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Xalacom* deve ser
usado durante a gravidez36 somente se o benefício previsto justificar o risco potencial para o
feto37 (vide "Dados de Segurança Pré-Clínicos - A latanoprosta e O maleato de timolol").
Uso durante a Lactação38
A latanoprosta e seus metabólitos39 podem passar para o leite materno. O maleato de timolol
foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica do fármaco40. Por causa do
potencial para reações adversas graves em lactentes41, uma decisão deve ser tomada em
relação a descontinuar a amamentação42 ou descontinuar o tratamento com o fármaco40,
levando em consideração a importância do fármaco40 para a mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A instilação de Xalacom* pode embaçar transitoriamente a visão43. Até que isto seja resolvido,
o paciente não deve dirigir ou operar máquinas.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Íris: Membrana arredondada, retrátil, diversamente pigmentada, com um orifício central, a pupila, que se situa na parte anterior do olho, por trás da córnea e à frente do cristalino. A íris é a estrutura que dá a cor ao olho. Ela controla a abertura da pupila, regulando a quantidade de luz que entra no olho.
2 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
3 Melanina: Cada uma das diversas proteínas de cor marrom ou preta, encontrada como pigmento em vegetais e animais.
4 Melanócitos: Células da pele que produzem o pigmento melanina.
5 Olhos:
6 Nevos: Popularmente conhecidos como “pintas“ ou sinais de nascença“. São manchas na pele que podem ser uma lesão plana ou elevada, pigmentada (de cor marrom, cinza, azul ou preto) ou não e podem apresentar potencial de malignização dependendo do tipo.
7 Malha Trabecular: Estrutura porosa, que se localiza ao redor de toda a circunferência da câmara anterior, através da qual o humor aquoso é drenado para o canal de Schlemm.
8 Câmara Anterior: Espaço localizado no olho, preenchido com humor aquoso, limitado anteriormente pela córnea e uma pequena porção da esclera, e posteriormente por uma pequena porção do corpo ciliar, pela íris e pela parte do cristalino que se apresenta através da pupila.
9 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
10 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
11 Lanugem: Lanugo ou lanugem são pelos curtos, finos, macios e sem pigmentação que cobrem o corpo do feto durante a gravidez. Estes pelos, na maioria das vezes, desaparecem no sétimo ou oitavo mês de gestação. Alguns recém-nascidos ainda apresentam esses pelos finos ao nascer, que desaparecem em dias ou semanas.
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Edema macular: Inchaço na mácula.
14 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
15 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
16 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
17 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
18 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
21 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
22 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
23 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
24 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
25 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
26 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
27 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
28 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
29 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
30 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
31 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
32 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
33 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
34 Diplopia: Visão dupla.
35 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
38 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
39 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
41 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
42 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
43 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

Tem alguma dúvida sobre ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES XALACOM?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.