REAÇÕES ADVERSAS XALACOM
Xalacom* (latanoprosta, maleato de timolol)Estudos clínicos:
Eventos adversos observados em ≥ 1% dos pacientes tratados com Xalacom* em 3 estudos
clínicos, fase 3, controlados (6 meses, 6 meses e 12 meses, respectivamente) foram:
Ocular:
Olho1: visão2 anormal, blefarite3, catarata4, distúrbios da conjuntiva5, conjuntivite6, distúrbios da
córnea7, defeitos na refração, hiperemia8 do olho1, irritação do olho1, dor no olho1, aumento da
pigmentação da íris9, ceratite, fotofobia10 e defeito no campo visual11.
Sistêmico12:
Infecções13 e infestações: infecção14, sinusite15 e infecção14 do trato respiratório superior.
Metabolismo16 e nutrição17: diabetes mellitus18 e hipercolesterolemia19.
Psiquiátrico: depressão.
Sistema nervoso20: dor de cabeça21.
Vascular22: hipertensão23.
Pele e tecido subcutâneo24: hipertricose25, rash26 e distúrbios da pele27.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo28: artrite29.
Outros eventos adversos significativos que foram relatados com os componentes isolados
de Xalacom* estão listados a seguir (se não estiverem previamente listado sob Xalacom*):
A latanoprosta
Estudos clínicos:
Os seguintes eventos foram considerados relacionados ao fármaco30:
Olhos31: irritação ocular (sensação de queimação, areia, prurido32, picada e corpo estranho),
erosões epiteliais pontuais transitórias e edema33 de pálpebra.
Pele e tecido subcutâneo24: rash26 cutâneo34.
Experiência pós-comercialização:
Os seguintes eventos adicionais foram relatados:
Sistema nervoso20: tontura35.
Olhos31: edema33 e erosões da córnea7; alterações nos cílios36 e lanugem37 da pálpebra (aumento
do comprimento, espessura, pigmentação e quantidade); irite38/uveíte39; edema macular40,
incluindo edema macular40 cistóide; cílios36 irregulares que podem causar irritação ocular; visão2
embaçada (vide "Advertências e Precauções - A latanoprosta").
Sistema respiratório41: asma42, agravamento da asma42, ataque agudo43 da asma42 e dispnéia44.
Pele e tecido subcutâneo24: escurecimento da pele27 da pálpebra e reação cutânea45 local na
pálpebra.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo28: dor muscular/articulação46.
Geral: dor torácica não-específica.
O maleato de timolol (administração oftálmica):
Sistema imunológico47: sinais48 e sintomas49 de reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia50,
angioedema51, urticária52 e rash26 generalizado e localizado.
Metabolismo16 e nutrição17: anorexia53, sintomas49 mascarados de hipoglicemia54 em pacientes
diabéticos (vide "Advertências e Precauções - O maleato de timolol").
Psiquiátrico: alterações de comportamento e distúrbios psíquicos incluindo confusão,
alucinações55, ansiedade, desorientação, nervosismo e perda de memória; diminuição da
libido56; insônia e pesadelos.
Sistema nervoso20: isquemia57 cerebral, acidente vascular cerebral58, tontura35, aumento dos sinais48
e sintomas49 de miastenia59 grave (vide "Advertências e Precauções - O maleato de timolol"),
parestesia60, sonolência e síncope61.
Olhos31: edema macular40 cistóide; diminuição da sensibilidade da córnea7; descolamento
coroidal após cirurgia de filtração (vide "Advertências e Precauções - O maleato de timolol"),
ptose62 e distúrbios visuais incluindo alterações refratárias63, diplopia64 e olhos31 secos.
Ouvido e labirinto65: tinido.
Cardíaco: arritmia66, bradicardia67, parada cardíaca, insuficiência cardíaca68, bloqueio cardíaco69,
palpitação70 e piora da angina71 pectoris (vide "Advertências e Precauções - O maleato de
timolol").
Vascular22: claudicação72, mãos73 e pés frios, hipotensão74 e fenômeno de Raynaud75's.
Respiratório: broncospasmo (predominantemente em pacientes com doença
broncospasmódica preexistente) (vide "Advertências e Precauções - O maleato de timolol"),
tosse, dispnéia44, congestão nasal, edema pulmonar76 e insuficiência respiratória77.
Gastrintestinal: diarréia78, boca79 seca, dispnéia44, náusea80 e fibrose81 retroperitoneal82.
Pele e tecido subcutâneo24: alopecia83, pseudopenfigóide e rash26 psoriasiforme ou exacerbação
da psoríase84.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo28: lúpus85 eritematoso86 sistêmico12.
Sistema reprodutivo: impotência87 e doença de Peyronie.
Geral: astenia88/fadiga89, dor torácica e edema33.