ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES XALACOM
GeraisXalacom* (latanoprosta, maleato de timolol) contém cloreto de benzalcônio, que pode ser
absorvido pelas lentes de contato (vide "Posologia").
A latanoprosta
A latanoprosta pode gradualmente aumentar o pigmento castanho da íris1. A alteração da cor
do olho2 é devido conteúdo aumentado de melanina3 no melanócito estromal da íris1, ao invés
do aumento do número de melanócitos4. Tipicamente, a pigmentação castanha ao redor da
pupila se difunde concentricamente em direção à periferia da íris1 e toda a íris1, ou parte dela,
podem ficar mais acastanhada. A alteração na cor da íris1 é leve na maioria dos casos e
pode não ser clinicamente detectada. O aumento na pigmentação da íris1 em um ou ambos
os olhos5 foi documentado predominantemente em paciente que tem íris1 de cores mistas que
contenham a cor castanha como base. Nevos6 e lentigens da íris1 não foram afetados pelo
tratamento. Não se observou acúmulo de pigmento na malha trabecular7 ou em outras partes
da câmara anterior8 em estudos clínicos.
Em um estudo clínico destinado a avaliar a pigmentação da íris1 por mais de cinco anos, não
houve evidências de conseqüências adversas devido ao aumento de pigmentação, mesmo
quando a administração da latanoprosta continuou. Esses resultados são consistentes com
experiência clínica pós-comercialização desde 1996. Além disso, redução da PIO foi similar
em pacientes independente do aumento da pigmentação da íris1. Portanto, o tratamento com
latanoprosta pode continuar em pacientes que desenvolveram aumento da pigmentação da
íris1. Esses pacientes devem ser examinados regularmente e, dependendo da situação
clínica, o tratamento pode ser interrompido.
O início do aumento da pigmentação da íris1 ocorre tipicamente dentro do primeiro ano de
tratamento, raramente durante o segundo ou terceiro ano e não foi observado após o quarto
ano de tratamento. A taxa de progressão da pigmentação da íris1 diminui com o tempo e é
estável por cinco anos. Os efeitos do aumento da pigmentação além dos cinco anos não
foram avaliados. Durante os estudos clínicos, aumento no pigmento castanho da íris1 não foi
observado após descontinuação do tratamento, mas a alteração da cor resultante pode ser
permanente.
Antes do tratamento ser instituído, os pacientes devem ser informados quanto à
possibilidade de alteração na coloração dos olhos5.
O escurecimento da pele9 da pálpebra, que pode ser reversível, foi relatado com o uso de
latanoprosta.
A latanoprosta pode gradualmente alterar os cílios10 e a lanugem11 da pálpebra no olho2 tratado;
essas alterações incluem aumento do comprimento, grossura, pigmentação e número de
cílios10 ou lanugem11 e crescimento irregular dos cílios10. Alterações dos cílios10 são reversíveis
após a descontinuação do tratamento.
O potencial para heterocromia existe para pacientes12 recebendo tratamento unilateral.
Durante o tratamento com latanoprosta foi relatada a ocorrência de edema macular13,
incluindo edema macular13 cistóide. Esses relatos ocorreram, principalmente em pacientes
afácicos, pseudofácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino14, ou em pacientes com
fatores de risco conhecidos para edema macular13. A latanoprosta deve ser utilizada com
cautela nesses pacientes.
Não há experiência documentada com latanoprosta-timolol em glaucoma15 inflamatório,
neovascular, crônico16 de ângulo fechado ou glaucoma15 congênito17, glaucoma15 de ângulo aberto
de pacientes pseudofácicos e em glaucoma15 pigmentar. Portanto, recomenda-se que
Xalacom* seja utilizado com cuidado nessas condições até que se disponha de maiores
dados nesse aspecto.
O maleato de timolol
As mesmas reações adversas observadas com a administração sistêmica de agentes
bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem ocorrem com a administração tópica. Pacientes
com histórico de distúrbios cardíacos graves devem ser cuidadosamente monitorados para
sinais19 de insuficiência cardíaca20. As seguintes reações cardíacas e respiratórias podem
ocorrem após aplicação tópica de maleato de timolol:
• agravamento da angina21 de Prinzmetal
• agravamento de distúrbios circulatório periférico e central
• hipotensão22
• insuficiência cardíaca20 resultando em morte
• reações respiratórias graves, incluindo broncospasmo fatal em pacientes com asma23
• bradicardia24
Uma retirada gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 antes da cirurgia
principal deve ser considerada. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 prejudica a
capacidade do coração25 de responder a estímulos reflexos mediados beta-adrenergicamente,
que podem aumentar o risco da anestesia26 geral em procedimentos cirúrgicos. Foram
relatadas hipotensão22 grave prolongada durante a anestesia26 e dificuldade de reiniciar e
manter a pulsação. Durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores betaadrenérgicos
podem ser revertidos por doses adequadas de agonistas adrenérgicos18.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem aumentar os efeitos hipoglicêmicos de
agentes usados para tratar a diabete e podem mascarar sinais19 e sintomas27 de hipoglicemia28.
Eles devem ser usados com cautela em pacientes com hipoglicemia28 espontânea ou diabete
(especialmente naqueles com diabete lábil) que estão recebendo insulina29 ou agentes
hipoglicêmicos orais.
Tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem mascarar certos sinas e
sintomas27 de hipertiroidismo. Retirada brusca do tratamento pode precipitar uma piora da
condição.
Pacientes tratados com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 com histórico de atopia ou
reações anafiláticas30 graves a uma variedade de alérgenos31 podem ser mais reativos quando
em contato com os mesmos repetidamente. Esses pacientes podem não responder a doses
usuais de adrenalina32 utilizadas para tratar reações anafiláticas30.
Foi raramente relatado aumento de fraqueza muscular em alguns pacientes com miastenia33
grave ou sintomas27 de miastenia33 com maleato de timolol (por ex.: diplopia34, ptose35, fraqueza
generalizada).
Foi relatado descolamento de coróide após procedimentos de filtração com a administração
de agentes hipotensivos oculares.
Uso em Crianças e Adolescentes
A segurança e a eficácia de Xalacom* em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Uso durante a Gravidez36
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Xalacom* deve ser
usado durante a gravidez36 somente se o benefício previsto justificar o risco potencial para o
feto37 (vide "Dados de Segurança Pré-Clínicos - A latanoprosta e O maleato de timolol").
Uso durante a Lactação38
A latanoprosta e seus metabólitos39 podem passar para o leite materno. O maleato de timolol
foi detectado no leite humano após administração oral e oftálmica do fármaco40. Por causa do
potencial para reações adversas graves em lactentes41, uma decisão deve ser tomada em
relação a descontinuar a amamentação42 ou descontinuar o tratamento com o fármaco40,
levando em consideração a importância do fármaco40 para a mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A instilação de Xalacom* pode embaçar transitoriamente a visão43. Até que isto seja resolvido,
o paciente não deve dirigir ou operar máquinas.