ADVERTÊNCIAS ADOLESS

O hábito de fumar aumenta o risco de reações adversas cardiovasculares sérias nas usuárias de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e a quantidade de cigarros (15 ou mais por dia) e é maior em mulheres com mais de 35 anos. Por este motivo as usuárias de contraceptivos orais combinados devem ser advertidas para não fumar.O uso de anticoncepcionais orais combinados está associado ao risco aumentado de uma série de condições preexistentes, incluindo infarto¹ agudo² no miocárdio³, tromboembolismo⁴, acidente vascular cerebral⁵, neoplasia⁶ hepática⁷ e hipertensão⁸. Contudo, o risco de morbidade⁹ é muito baixo naquelas usuárias que não apresentam os fatores acima descritos. O risco de morbidade⁹ aumenta significantemente na presença de fatores de risco preexistentes, tais como hipertensão⁸, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia¹⁰), obesidade¹¹ e particularmente diabetes¹² com comprometimento vascular¹³.

•  Alterações tromboembólicas e outros problemas vasculares¹⁴:a) Infarto¹ agudo² do miocárdio³: a utilização de anticoncepcionais orais combinados tem sido relacionada com aumento do risco de infarto do miocárdio¹⁵. Este risco é mais observado em fumantes ou em usuárias com outros fatores de risco associados, tais como: problemas coronarianos, hipertensão⁸, hipercolesterolemia¹⁰, obesidade¹¹ extrema e diabetes¹². O risco é menor em usuárias com menos de 30 anos. O habito de fumar associado ao uso de anticoncepcionais orais combinados tem demonstrado contribuir substancialmente com o aumento da incidência¹⁶ de infarto do miocárdio¹⁵ em usuárias maiores de 30 anos, principalmente em fumantes dependentes. As taxas de mortalidade¹⁷ associadas com problemas circulatórios entre as usuárias de anticoncepcionais orais são aumentadas essencialmente em fumantes maiores de 35 anos e não fumantes acima dos 40 anos. Os contraceptivos orais combinados devem ser utilizados com precaução naquelas usuárias com fatores de risco de enfermidades cardiovasculares.
b) Tromboembolismo⁴: tem sido associado com o uso de contraceptivos orais combinados um aumento no risco de enfermidades tromboembólicas. O tromboembolismo⁴ venoso que se manifesta com trombose venosa profunda¹⁸ e/ou embolia¹⁹ pulmonar pode ocorrer com o uso de qualquer dos anticoncepcionais combinados. A incidência¹⁶ aproximada de tromboembolismo⁴ venoso, em usuárias de contraceptivos orais combinados com baixa dose de estrógenos (< 50 mcg de etinilestradiol) é em torno de 4 por 10.000 mulheres/ano, comparada a 0,5-3 por 10.000 mulheres/ano não usuárias de anticoncepcionais orais combinados. Contudo, a incidência¹⁶ de tromboembolismo⁴ venoso, durante o uso de contraceptivos orais combinados, é substancialmente menor à incidência¹⁶ associada com a gravidez²⁰ (6 por 10.000 mulheres grávidas/ano). Tem sido observado um aumento entre duas a quatro vezes o risco relativo de complicações tromboembolicas pós-operatórias em usuárias de anticoncepcionais orais combinados. O risco relativo de trombose²¹ venosa em mulheres que tem fatores predisponentes é o dobro do que naquelas mulheres que não estão expostas a estes fatores. Caso seja possível, os anticoncepcionais orais combinados devem ser descontinuados durante as quatro semanas prévias e as duas semanas posteriores a uma cirurgia eletiva²², que está associado com o aumento de risco de tromboembolismo⁴, e durante a imobilização prolongada.
c) Doença vascular¹³ cerebral: tem sido demonstrado um aumento no risco de acidente vascular cerebral⁵ (trombóticos²³ e hemorrágicos²⁴) com o uso de anticoncepcionais orais combinados. Este risco é aumentado entre as usuárias maiores de 35 anos, hipertensas e fumantes. Determinou-se que a hipertensão⁸ é um risco tanto para as usuárias de anticoncepcionais orais combinados quanto para as não usuárias, para ambos os tipos de acidente vascular cerebral⁵, enquanto que o hábito de fumar parece aumentar o risco de acidente vascular cerebral⁵ hemorrágico²⁵.Minimizar a oposição a estrógenos e progestógenos é estar de acordo com os bons princípios de terapêutica²⁶. Para qualquer combinação particular com estrógenos e progestógenos o regime de dosificação prescrito deve ser aquele que controla a menor concentração de estrógenos e progestógenos que seja compatível com uma baixa porcentagem de falha e necessidades particulares de cada usuária. Aquelas usuárias que utilizam pela primeira vez anticoncepcionais orais combinados, devem começar com preparações que contenham menos de 50 mcg de estrógeno²⁷.

•  Carcinoma²⁸ de órgãos reprodutores: Alguns estados tem associado a utilização de anticoncepcionais orais combinados com um aumento no risco de neoplasia⁶ cervical intraepitelial em algumas populações de mulheres. Contudo, a controvérsia continua com relação ao valor de tais achados, os quais pode atribuir-se a diferenças na conduta sexual, entre outros fatores. Uma meta-análise de 54 estudos epidermiológicos demonstrou que existe um leve aumento do risco relativo (RR=1.24) de ter câncer²⁹ de mama³⁰ diagnosticado em mulheres que estejam utilizando contraceptivos orais combinados comparado com aqueles que nunca utilizaram estes produtos. O aumento do risco geralmente desaparece durante o curso dos 10 anos posteriores ao abandono do uso de contraceptivos orais combinados. Estes estudos não demonstram evidência de casualidade. O padrão observado do risco de câncer²⁹ de mama³⁰ diagnosticado pode ser devido à detecção preventiva do câncer²⁹ de mama³⁰ nas usuárias de anticoncepcionais orais combinados ou a combinação de ambos. Devido que o câncer²⁹ de mama³⁰ é raro em mulheres abaixo de 40 anos de idade, o aumento do risco em usuárias regulares e recentes de contraceptivos orais combinados é pequeno. O câncer²⁹ de mama³⁰ em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados tende a ser clinicamente menos avançado do que aquele que ocorre naquelas mulheres que não utilizam estes produtos.
•  Neoplasias³¹ hepáticas³²: Embora a incidência¹⁶ destes tumores seja rara, tem sido associada aos adenomas hepáticos benignos com o uso de anticoncepcionais orais combinados. A ruptura destes adenomas pode causar a morte devido a hemorragia³³ intra-abdominal.Diversos estudos têm demonstrado um aumento no desenvolvimento de carcinomas hepatocelulares naquelas mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados por períodos prolongados, contudo estes tipos de câncer²⁹ são extremamente raros.
•  Lesões³⁴ oculares: Têm sido comunicados casos de trombose²¹ retiniana durante o uso de anticoncepcionais orais. O aparecimento de perda da visão³⁵ parcial ou completa, de ptoses ou diplopia³⁶, edema³⁷ papiloso ou lesões³⁴ retininas vasculares¹⁴, motivará a descontinuação dos anticoncepcionais orais combinados e a imediata avaliação da causa.
•  Doenças da vesícula biliar³⁸: Alguns estudos têm demonstrado um aumento de enfermidades vesiculares em usuárias de anticoncepcionais orais combinados e estrógenos. Estudos recentes, contudo, têm demonstrado que o risco relativo de desenvolvimento de doenças vesiculares entre as usuárias de anticoncepcionais orais combinados pode não ser tão importante.Não é aconselhável a utilização de ADOLESS® em pacientes que apresentaram colestase³⁹ recorrente ou prurido⁴⁰ durante gravidez²⁰ anterior.
•  Efeitos sobre o metabolismo⁴¹ de carboidratos e lipídios: Tem sido observada a intolerância à glicose⁴² em usuárias de contraceptivos orais combinados. Devido a isto as usuárias diabéticas devem ser observadas atentamente durante o uso de anticoncepcionais orais combinados.Uma pequena proporção de mulheres pode apresentar uma hipertrigliceridemia persistente enquanto estejam utilizando anticoncepcionais orais combinados. Tem sido notado no soro⁴³ um declínio das lipoproteínas de alta densidade (HDL⁴⁴) com a utilização de agentes progestacionais.Devido a que os estrógenos aumentam o colesterol⁴⁵ HDL⁴⁴, o efeito claro da utilização de contraceptivos orais combinados depende do balanço alcançado entre as doses de estrógenos e progestógenos e da natureza e quantidade absoluta de progestágenos contidos no anticoncepcional. A quantidade de ambos os hormônios deve ser considerada na escolha de anticoncepcionais orais combinados.
•  Elevação da pressão sanguínea: Foi observado aumento na pressão sanguínea naquelas usuárias que utilizam anticoncepcionais orais combinados ainda que esta elevação seja mais provável de ocorrer em mulheres que estejam usando por tempo prolongado e de forma consecutiva anticoncepcionais orais combinados. Alguns estudos têm demonstrado que a incidência¹⁶ de hipertensão⁸ aumenta com o aumento da quantidade de progestágenos. Para aquelas mulheres com história de hipertensão⁸ relacionada a diversas enfermidades inclusive renal⁴⁶, deve ser feita orientação para utilizar outro método anticoncepcional. Se as usuárias portadoras de hipertensão⁸ preferem utilizar anticoncepcionais orais combinados, deverão ser controladas cuidadosamente, e se for observada uma elevação significativa da pressão sanguínea, os anticoncepcionais orais deverão ser descontinuados. A maioria das mulheres com pressão arterial⁴⁷ elevada nessas circunstâncias retornam aos valores normais logo após suspender os anticoncepcionais orais combinados, não sendo encontradas diferenças tencionais entre usuárias e não usuárias.
•  Cefaléia⁴⁸: A aparição ou exacerbação de enxaqueca⁴⁹ ou o desenvolvimento de cefaléia⁴⁸ com um novo padrão de recorrência⁵⁰, persistência ou severidade requer a descontinuação dos contraceptivos orais combinados e a avaliação da causa.
•  Irregularidades no sangramento: Durante os primeiros três meses de uso de anticoncepcionais orais combinados, as usuárias podem apresentar sangramento genital anormal. O tipo e a dose do progestágeno pode ser importante. Devem ser consideradas causas não hormonais e tomadas medidas diagnósticas adequadas para descartar malignidade e gravidez²⁰. Se ambas as situações forem excluídas, a usuária deve continuar usando o mesmo contraceptivo oral combinado ou trocar por outra formulação que possa resolver o problema.Em algumas mulheres o sangramento pode não ocorrer dentro do intervalo de 4 dias em que se utilizam os comprimidos inativos (brancos). Se o anticoncepcional oral combinado não foi tomado de acordo com as orientações, ou foram produzidos dois períodos consecutivos sem sangramento, deve ser observada uma potencial gravidez²⁰.Em algumas mulheres pode ocorrer amenorréia⁵¹ posterior à ingestão dos comprimidos (possivelmente com anovulação⁵²) ou oligomenorrea, especialmente se estas condições eram pré-existentes.
•  Outros: Não se aconselha a utilização do produto em pacientes com obesidade¹¹ (índice de massa corporal⁵³ > 30); otorsclerose; distrofia⁵⁴ uterina hiperplasia⁵⁵, fibroma⁵⁶; hiperprolactinemia com ou sem golactorrea; herpes gestacional e em combinação com indutores enzimáticos (ver interações) lactação⁵⁷ (ver gravidez²⁰ e lactação⁵⁷).