DIARRÉIA TASMAR

Em estudos clínicos, entre 8% a 10% (superior ao placebo¹) dos pacientes que receberam 100 mg e 200 mg de Tasmar®, três vezes ao dia, respectivamente, tiveram diarréia². A diarréia² associada ao uso de Tasmar® geralmente começou 2 a 4 meses após o início da terapia. Em alguns destes pacientes, a diarréia² mostrou-se persistente e grave e, conseqüentemente, cerca da metade destes casos de diarréia² levaram à descontinuação do tratamento com Tasmar®.

Nível elevado de transaminases hepáticas³

Aumentos de alanina aminotransferase (ALT) três vezes acima do limite superior de normalidade (LSN) ocorreram em 1% dos pacientes que receberam Tasmar® 100 mg, três vezes ao dia, e em 3% dos pacientes em doses de 200 mg, três vezes ao dia. As elevações surgiram, geralmente, dentro de 6 a 12 semanas após o início do tratamento, não tendo sido associadas a quaisquer sinais⁴ ou sintomas⁵. Em cerca de metade dos casos, os níveis de transaminase retornaram espontaneamente aos valores basais, embora os pacientes continuassem o tratamento com Tasmar®. Com relação aos outros, quando o tratamento foi descontinuado, os níveis de transaminase retornaram aos níveis pré-tratamento. Recomenda-se o controle do nível de transaminases antes do início do tratamento com Tasmar® e, aproximadamente, a cada 6 semanas, durante os primeiros 6 meses. Caso ocorram elevações e seja tomada a decisão de continuar o tratamento do paciente, recomenda-se uma monitoração mais freqüente da função hepática⁶ completa. O tratamento deve ser descontinuado caso a ALT ultrapasse 10 X LSN ou caso ocorra icterícia⁷ clínica.

Complexo de Sintomas⁵ da Síndrome⁸ Neuroléptica Maligna

Esta síndrome⁸ rara e com risco de vida potencial é caracterizada por rigidez, temperatura elevada e alterações no estado mental associados com um nível elevado de creatinina⁹-fosfoquinase (CPK) sérica. A síndrome⁸ pode ser causada por uma súbita supressão de estímulos dopaminérgicos. A síndrome⁸ já foi relatada após grandes reduções ou descontinuação dos medicamentos antiparkinsonianos. Portanto, caso Tasmar® seja descontinuado, os médicos devem considerar o aumento da dose diária de levodopa para o paciente.

Alteração da Coloração da Urina¹⁰

O tolcapone e seus metabólitos¹¹ são amarelos e podem provocar uma intensificação inofensiva na cor da urina¹⁰ do paciente.

Populações Especiais: Pacientes portadores da Síndrome⁸ de Parkinson com deficiência hepática⁶ e renal¹² grave devem ser tratados com cautela. Não existem informações sobre a tolerabilidade ao tolcapone nestas populações.

Gravidez¹³, mães em fase de amamentação¹⁴

Demonstrou-se que o tolcapone, quando administrado isoladamente em estudos toxicológicos, não apresentava efeitos relevantes ou teratogênicos¹⁵ sobre a fertilidade ou sobre o desempenho reprodutivo em geral. Contudo, Tasmar® é sempre administrado juntamente com preparados de levodopa, os quais reconhecidamente causam malformações¹⁶ viscerais e esqueléticas em coelhos.Não existem experiências de estudos clínicos com relação ao uso de Tasmar® em mulheres grávidas.

Tasmar® somente deve ser usado durante a gravidez¹³ caso o benefício potencial justifique o risco potencial para o feto¹⁷.

Em estudos em animais, o tolcapone foi excretado no leite materno. A segurança do tolcapone em bebês¹⁸ não é conhecida. Portanto, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasmar®.