PRECAUÇÕES KYTRIL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Uma vez que KYTRIL pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentarem evidências de obstrução intestinal subaguda¹ devem ser cuidadosamente monitorados após a administração.

Ensaios clínicos⁵ realizados com KYTRIL demonstraram que a capacidade de reação e alerta dos pacientes não é alterada após sua administração.

Dados extraídos de estudos carcinogênicos, realizados durante dois anos, mostraram um aumento do carcinoma⁶ hepatocelular e/ou adenoma⁷, em ratos e em camundongos de ambos os sexos que receberam 50mg/kg (em ratos, a dosagem foi reduzida para 25mg/kg/dia a partir da 59^a semana). Aumentos na neoplasia⁸ hepatocelular também foram detectados na dosagem de 5mg/kg, em ratos machos. Em ambas as espécies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia⁸ hepatocelular) não foram observados no grupo que recebeu baixa dosagem (1mg/kg).

Em diversos estudos in vivo e in vitro, não foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em células⁹ de mamíferos.

Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito teratogênico¹⁰, não há qualquer experiência com KYTRIL na gravidez¹¹ humana. Portanto, KYTRIL não deve ser administrado em mulheres que estejam grávidas, a menos que existam razões clínicas que obriguem a administração do medicamento. Não há dados sobre a excreção de KYTRIL pelo leite materno. Portanto, a amamentação¹² deve ser descontinuada durante a terapia.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Estudos realizados com indivíduos sadios demonstraram não haver evidência de qualquer interação entre KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Não foram constatadas interações com outros medicamentos nos estudos clínicos.

KYTRIL tem sido administrado com segurança em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolépticos¹³ ou antiulcerosos, comumente prescritos com tratamentos antieméticos¹⁴. Além disso, KYTRIL não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas.

KYTRIL não induziu ou inibiu o sistema de enzimas metabolizadoras de drogas do citocromo P450, em estudos com roedores. Em seres humanos, a indução de enzimas hepáticas¹⁵ com fenobarbital resultou em um aumento de aproximadamente um quarto no clearance plasmático total de KYTRIL intravenoso.

Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas KYTRIL foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos¹⁶ comumente usados. Além disso, estudos de microssomas humanos in vitro demonstraram que o citocromo P450, subfamília 3A4 (envolvido no metabolismo¹⁷ de alguns dos principais agentes analgésicos¹⁶ narcóticos), não é modificado por KYTRIL.