REAÇÕES ADVERSAS DICLOFENACO RESINATO GOTAS GENÉRICO
As seguintes estimativas de freqüência foram aplicadas: freqüente >10%, ocasional >1% - 10%, rara >0,001% - 1%, casos isolados <0,001%.
· Trato gastrointestinal
Ocasional: epigastralgia1, distúrbios gastrointestinais tais como náusea2, vômito3, diarréia4, cólicas5 abdominais, dispepsia6, flatulência, anorexia7, irritação local. Raros: sangramento gastrointestinal (hematêmese8, melena9, diarréia4 sangüinolenta), úlcera gástrica10 ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite11 aftosa, glossite12, lesões13 esofágicas, estenose14 intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo15 tais como colite16 hemorrágica17 não-específica e exacerbação de colite16 ulcerativa ou doença de Crohn18; constipação19, pancreatite20.
· Sistema nervoso central21
Ocasional: cefaléia22, tontura23 ou vertigem24. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios da sensibilidade, incluindo parestesia25, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica26.
· Órgãos Sensoriais
Casos isolados: distúrbios da visão27 (visão27 borrada, diplopia28), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar29.
· Pele30
Ocasionalmente: rash31 ou erupções cutâneas32. Casos raros: urticária33. Casos isolados: eritroderma (dermatite34 esfoliativa), perda de cabelo35, reação de fotossensibilidade, púrpura36, incluindo púrpura36 alérgica, erupção37 bolhosa, eczema38, eritema multiforme39, síndrome de Stevens-Johnson40, síndrome de Lyell41 (epidermólise tóxica aguda).
· Sistema urogenital42
Raro: edema43. Casos isolados: insuficiência renal44 aguda, distúrbios urinários tais como hematúria45, proteinúria46, nefrite47 intersticial48, síndrome nefrótica49, necrose50 papilar.
· Fígado51
Ocasionalmente: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite52, com ou sem icterícia53. Casos isolados: hepatite fulminante54.
· Sangue55
Casos isolados: trombocitopenia56, leucopenia57, anemia58 (hemolítica e aplástica), agranulocitose59.
· Hipersensibilidade
Casos raros: reações de hipersensibilidade tais como asma60, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo hipotensão61. Casos isolados: vasculite62, pneumonite63.
· Sistema Cardiovascular64
Casos isolados: palpitação65, dores no peito66, hipertensão67, insuficiência cardíaca congestiva68.
- Posologia
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A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para pacientes69 acima de 14 anos de idade, 75 a 100 mg/dia são em geral suficientes. A dose diária prescrita deve ser fracionada em duas a três tomadas.
No tratamento da dismenorréia70 primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100 mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de vários ciclos menstruais até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas71 e, dependendo da sintomatologia, continuar por alguns dias.
· Crianças
As gotas de Diclofenaco resinato são particularmente, adequadas para o uso pediátrico, por possibilitar uma posologia adaptada a cada caso, de acordo com o peso corpóreo da criança e dentro do esquema posológico recomendado para crianças.
Cada gota72 do produto contém 0,5 mg de diclofenaco potássico, podendo-se administrar uma gota72 por kg de peso, duas a três vezes ao dia.
Crianças com um ano ou mais, dependendo da gravidade da afecção73, devem receber doses diárias de 0,5 a 2 mg por kg de peso corporal divididas em duas a três tomadas.
O frasco deve ser bem agitado antes da administração das gotas. Durante o gotejamento o frasco deverá ser mantido na posição vertical. As gotas não são solúveis em líquidos aquosos, devendo ser administradas diretamente na boca74 ou por meio de uma colher.