REAÇÕES ADVERSAS DICLOFENACO SODICO COMPRIMIDO GENÉRICO
Estimativa de freqüência: freqüente > 10%; ocasional > 1% - 10%; rara > 0,001% - 1%; casos isolados < 0,001%.Trato gastrointestinal. Ocasionais: epigastralgia1, distúrbios gastrointestinais, tais como náusea2, vômito3, diarréia4, cólicas5 abdominais, dispepsia6, flatulência, anorexia7, irritação local. Raros: sangramento gastrointestinal (hematêmese8, melena9, diarréia4 sanguinolenta10), úlcera gástrica11 ou intestinal com ou sem sangramento ou perfuração. Casos isolados: estomatite12 aftosa, glossite13, lesões14 esofágicas, estenose15 intestinal diafragmática, distúrbios do baixo colo16, tais como: colite17 hemorrágica18 não-específica e exacerbação de colite17 ulcerativa ou doença de Crohn19; constipação20, pancreatite21.
Sistema Nervoso Central22. Ocasionais: cefaléia23, tontura24 ou vertigem25. Casos raros: sonolência. Casos isolados: distúrbios de sensibilidade, incluindo-se parestesia26, distúrbios da memória, insônia, irritabilidade, convulsões, depressão, ansiedade, pesadelos, tremores, reações psicóticas, meningite asséptica27, desorientação.
Órgãos sensoriais. Casos isolados: distúrbios da visão28 (visão28 borrada, diplopia29), deficiência auditiva, tinitus, distúrbios do paladar30.
Pele31. Ocasional: rash32 (erupção33). Casos raros: urticária34. Casos isolados: eritroderma (dermatite35 esfoliativa), perda de cabelo36, reação de fotossensibilidade, púrpura37, incluindo-se púrpura37 alérgica, erupção33 bolhosa, eczema38, eritema multiforme39, síndrome de Stevens-Johnson40, síndrome de Lyell41 (epidermólise tóxica aguda).
Sistema urogenital42. Rara: edema43. Casos isolados: insuficiência renal44 aguda, distúrbios urinários, tais como hematúria45, proteinúria46, nefrite47 intersticial48, síndrome nefrótica49, necrose50 papilar.
Fígado51. Ocasionais: elevação dos níveis séricos das enzimas aminotransferases. Casos raros: hepatite52, com ou sem icterícia53. Casos isolados: hepatite fulminante54.
Sangue55. Casos isolados: trombocitopenia56, leucopenia57, anemia hemolítica58 e aplástica, agranulocitose59.
Hipersensibilidade. Casos raros: reações de hipersensibilidade, tais como asma60, reações sistêmicas anafiláticas/anafilactóides, incluindo-se hipotensão61. Casos isolados: vasculite62, pneumonite63.
Sistema cardiovascular64. Casos isolados: palpitação65, dores no peito66, hipertensão67, insuficiência cardíaca congestiva68.
- POSOLOGIA
Como regra, a dose diária inicial é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, bem como para terapias prolongadas, 75 a 100 mg por dia são geralmente suficientes. A dose diária pode ser geralmente prescrita em 2 a 3 doses fracionadas.
No tratamento da dismenorréia69 primária, a dose diária que deve ser individualmente adaptada é geralmente de 50 a 150 mg. Inicialmente, a dose de 50 a 100 mg deve ser administrada e, se necessário, elevada no decorrer de vários ciclos menstruais, até o máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado aos primeiros sintomas70 e, dependendo da sintomatologia, pode continuar por alguns dias.
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições. Os comprimidos não são recomendados para uso infantil.