REAÇÕES ADVERSAS SYMBICORT

Atualizado em 28/05/2016

Dado que Symbicort turbuhaler contém budesonida e formoterol, deve ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis observados com estas substâncias, quando administradas isoladamente. Não se observou qualquer aumento da incidência1 de reações adversas após a administração concomitante dos dois compostos. As reações adversas mais freqüentes relacionadas com a droga consistem em efeitos colaterais2, farmacologicamente previsíveis, da terapêutica3 agonista4 beta-2, tais como tremor e palpitações5. Estes tendem a ser leves e a desaparecer após alguns dias de tratamento.

As reações adversas que foram associadas à budesonida ou ao formoterol são apresentadas na tabela a seguir:

Freqüentes (>1/100)Sistema nervoso central6: Sistema cardiovascular7: Sistema músculo-esquelético: Aparelho respiratório8:Cefaléias9 Palpitações5   Tremor Candidíase10 na orofaringe11, leve irritação na garganta12, tosse, rouquidão Pouco freqüentesSistema cardiovascular7: Sistema músculo-esquelético: Sistema nervoso central6:Taquicardia13  Cãibras musculares Agitação, ansiedade, nervosismo, náuseas14, tonturas15, perturbações do sono
Raras (<1/1000)Pele16:   Aparelho respiratório8:Exantema17, urticária18, prurido19, equimose20  Broncoespasmo21

Outros efeitos indesejáveis raros ou muito raros de natureza potencialmente grave são:

Budesonida: Sintomas22 psiquiátricos, tais como depressão, alterações do comportamento, sinais23 ou sintomas22 de efeitos glicocorticosteróides sistêmicos24 (incluindo hipofunção da glândula25 supra-renal26), reações de hipersensibilidade imediatas ou tardias (incluindo dermatite27, angioedema28 e broncoespasmo21).

Formoterol: Angina29 pectoris, hiperglicemia30. Foram relatados, com agonistas beta-2, casos de arritmias31 cardíacas sob a forma de fibrilação atrial, taquicardia13 supraventricular e extra-sístoles32.

-Posologia E MODO DE USAR:
A dose de Symbicort turbuhaler deve ser individualizada conforme a gravidade da doença.
Quando for obtido o controle da asma33, a dose deve ser titulada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas22.

Adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos de idade): inalação uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima de manutenção diária: 2 inalações.
Durante uma piora da asma33, a dose pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações, 2 vezes ao dia.

Crianças (com idade inferior a 12 anos):A eficácia e a segurança de Symbicort turbuhaler 12/400 mcg/inalação em crianças não foi completamente estudada.

Os pacientes devem ser instruídos a usar Symbicort turbuhaler mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Symbicort turbuhaler em pacientes com insuficiência hepática34 ou renal35. Uma vez que a budesonida e o formoterol são essencialmente eliminados por metabolismo36 hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose37 hepática38 grave.

instruções para uso
TURBUHALER é um inalador através do qual SYMBICORT é administrado sem o uso de gases propelentes. A medicação, na forma pó, é liberada para os pulmões39 quando você inspira, agindo localmente. Portanto, é importante que você inspire forte e profundamente através do bocal.

Antes de usá-lo, veja com cuidado a Figura 1 e identifique as diversas partes do aparelho.
A quantidade do medicamento liberada em uma inalaçãoé muito pequena. Assim, é muito provável que você não sinta gosto algum durante a inalação. Siga as instruções abaixo e você estará inalando a dose correta.

Importante
O conteúdo do inalador é sensível à umidade.

Nunca expire com o inalador na bocae sempre recoloque a tampa logo após o uso.

Cheque regularmente o contador do número de doses abaixo do bocal (Fig. 1), para certificar-se de que o inalador não se encontra vazio (Fig. 4). É importante verificar que o contador mostra uma contagem de 10 em 10 doses, indicando o número de doses restantes no inalador, conforme o seguinte esquema: 60 ç  40 ç  20 ç  0.

  Limpeza
A parte externa do bocal deve ser limpa regularmente (1 vez por semana) com um pano seco. O inalador nunca deve ser lavado.
Obs.:Nunca tente remover ou girar o bocal, pois ele é fixo no inalador.

 -CONTADOR DE DOSES:

 O contador informa quantas doses há ainda no inalador. Sua contagem, entretanto, varia de 10 em 10 doses, conforme o seguinte esquema: 60  ç  40  ç 20  ç  0. Quando um fundo vermelho, com o número zero (0) inscrito sobre ele, preencher toda a janela do contador, oinalador não liberará mais a dose correta de medicamento, devendo ser descartado

  Obs.: O som ouvido ao agitar o TURBUHALER não é produzido pelo medicamento, mas pelo agente dessecante presente no seu interior. Este som não significa que ainda há medicamento no interior do inalador.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
2 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
3 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
4 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
5 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.

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6 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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7 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
8 Aparelho respiratório: O aparelho respiratório transporta o ar do meio externo aos pulmões e vice-versa e promove a troca de gases entre o sangue e o ar.
9 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
10 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).

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11 Orofaringe: Parte mediana da faringe, entre a boca e a rinofaringe.

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12 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
13 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
14 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
15 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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16 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
17 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
18 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
19 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
20 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
21 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
25 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.

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26 Supra-renal:
27 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
28 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
29 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
30 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
31 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
32 Extra-sístoles: São contrações prematuras do coração que interrompem brevemente o compasso normal das batidas e são sentidas, geralmente, como uma pausa, seguida ou não de um batimento mais forte. Muitas pessoas referem que sentem como se o coração fosse parar. Podem se originar nos átrios ou nos ventrículos, sendo chamadas, respectivamente, de extra-sístoles atriais ou ventriculares.
33 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
37 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
38 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.

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39 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.

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