RESULTADOS DE EFICÁCIA BETASERC

Atualizado em 19/07/2016

Estudo duplo-cego1, controlado com placebo2, no modelo "crossover", foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem3 de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo2 por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na freqüência das crises quando comparada com o grupo placebo2. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo2, houve um pequeno aumento na freqüência de crises.
Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo2 e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. BETASERC (dicloridrato de betaistina) apresentou resultados significativamente melhores que o placebo2 na redução da severidade das crises1.
Em estudo multicêntrico, controlado com placebo2, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem3 recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem3 paroxística posicional, receberam 16 mg de BETASERC (dicloridrato de betaistina), 3 vezes ao dia ou placebo2 por 3 meses. O número mensal de crises de vertigem3 em pacientes com Doença de Ménière foi significativamente reduzido pelo BETASERC (dicloridrato de betaistina) (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo2 desde o primeiro mês e durante o estudo (p< 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas4 associados à vertigem3 (tinnitus5, plenitude aural, náusea6, vômito7) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com BETASERC (dicloridrato de betaistina), quando comparado ao grupo tratado com placebo2 (p< 0,001 - p< 0,02).2
Não foram observados efeitos adversos após administração por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais8 sobre Sistema Nervoso9 foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese10 após doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.
Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.
Referências bibliográficas
1. OOSTERVELD, W.J.; BLIJLEVEN, W.; VAN ELFEREN, L.W.M. Betahistine versus placebo2 in
paroxysmal vertigo; a double-blind trial.  J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. MIRA, E.; GUIDETTI, G.; GHILARDI, P.L.; FATTORI, B.; MALANNINO, N.; MAIOLINO, L.; MORA, R.; OTTOBONI, S.; PAGNINI, P.; LEPRINI, M.; PALLESTRINI, E.; PASSALI, D.; NUTI, D.; RUSSOLO, M.; TIRELLI, G.; SIMONCELLI, C.; BRIZI, S.; VICINI, C.; FRASCONI, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular11 vertigo.  Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

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Complementos

1 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Tinnitus: Pode ser descrito como um som parecido com campainhas no ouvido ou outros barulhos dentro da cabeça que são percebidos na ausência de qualquer fonte de barulho externa.
6 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
7 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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9 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
10 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Vestibular: 1. O sistema vestibular é um dos sistemas que participam do equilíbrio do corpo. Ele contribui para três funções principais: controle do equilíbrio, orientação espacial e estabilização da imagem. Sintomas vestibulares são aqueles que mostram alterações neste sistema. 2. Exame que aprova e classifica os estudantes a serem admitidos nos cursos superiores.

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