RESULTADOS DE EFICÁCIA BETASERC

Estudo duplo-cego¹, controlado com placebo², no modelo "crossover", foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem³ de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo² por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na freqüência das crises quando comparada com o grupo placebo². Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo², houve um pequeno aumento na freqüência de crises.
Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo² e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. BETASERC (dicloridrato de betaistina) apresentou resultados significativamente melhores que o placebo² na redução da severidade das crises1.
Em estudo multicêntrico, controlado com placebo², 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem³ recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem³ paroxística posicional, receberam 16 mg de BETASERC (dicloridrato de betaistina), 3 vezes ao dia ou placebo² por 3 meses. O número mensal de crises de vertigem³ em pacientes com Doença de Ménière foi significativamente reduzido pelo BETASERC (dicloridrato de betaistina) (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo² desde o primeiro mês e durante o estudo (p< 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas⁴ associados à vertigem³ (tinnitus⁵, plenitude aural, náusea⁶, vômito⁷) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com BETASERC (dicloridrato de betaistina), quando comparado ao grupo tratado com placebo² (p< 0,001 - p< 0,02).2
Não foram observados efeitos adversos após administração por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais⁸ sobre Sistema Nervoso⁹ foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese¹⁰ após doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.
Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.
Referências bibliográficas
1. OOSTERVELD, W.J.; BLIJLEVEN, W.; VAN ELFEREN, L.W.M. Betahistine versus placebo² in
paroxysmal vertigo; a double-blind trial.  J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. MIRA, E.; GUIDETTI, G.; GHILARDI, P.L.; FATTORI, B.; MALANNINO, N.; MAIOLINO, L.; MORA, R.; OTTOBONI, S.; PAGNINI, P.; LEPRINI, M.; PALLESTRINI, E.; PASSALI, D.; NUTI, D.; RUSSOLO, M.; TIRELLI, G.; SIMONCELLI, C.; BRIZI, S.; VICINI, C.; FRASCONI, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular¹¹ vertigo.  Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.