REAÇÕES ADVERSAS BETASERC

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo¹-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (?1/10); comuns (?1/100 a < 1/10), incomuns (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).Reações comuns (?1/100 a < 1/10):
- Distúrbios gastrintestinais: náusea² e dispepsia³.
- Distúrbios do Sistema Nervoso⁴: dor de cabeça⁵.
Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica. A freqüência não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como "não conhecida".
- Distúrbios do Sistema Imunológico⁶: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia⁷).
- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito⁸, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço⁹). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
- Distúrbios da pele¹⁰ ou tecido subcutâneo¹¹: reações de hipersensibilidade cutânea¹² e subcutânea¹³, em particular, edema angioneurótico¹⁴, urticária¹⁵, rash¹⁶ e prurido¹⁷.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.