INSTRUÇÕES DE USO SERETIDE DISKUS

Antes de usar SERETIDE®, leia atentamente, as instruções a seguir. Atenção:
1. O aparelho Diskus não emite spray/jato de ar.
2. O aparelho Diskus funciona por aspiração ('puxar o ar'); o pó costuma não ter gosto - o que não significa que a dose não tenha sido usada. Um aparelho Diskus novo contém 28 ou 60 doses, cuidadosamente medidas, na forma de pó, higienicamente protegidas. Não requer manutenção e nem troca de refil. O corpo do aparelho tem dois tons de lilás. A parte fixa é mais escura que a móvel. O indicador de doses localizado na parte superior do aparelho, inicia a numeração marcando 60 ou 28 doses. Toda vez que a alavanca for acionada, uma dose será disponibilizada, e a numeração será automaticamente reduzida. Do número 5 ao 1, a coloração dos números é vermelha para alertá-lo sobre o término do produto.
Figura 1A - Aparelho fechado
Depressão
Figura1B - Aparelho aberto
Lilás escuro
Bocal
Lilás claro
Alavanca

1. Para abrir o seu aparelho Diskus, segure-o pela parte mais escura com uma das mãos¹ e ponha o polegar da outra mão² na depressão existente na parte clara, móvel, conforme indicado na Figura 2. Gire a peça clara móvel com o polegar, até o final do Diskus (você ouvirá um clique), de forma que o bocal fique totalmente visível.
Figura 2 - Abrindo o aparelho
2. Segure o Diskus com o bocal de frente para você. Pressione a alavanca identificada na Figura 1B até o fim (você ouvirá outro clique), na direção indicada pela Figura 2. O Diskus está pronto para ser usado. Toda vez que esta alavanca for pressionada, uma nova dose será liberada para aspirar e o marcador indicará uma dose a menos. Não empurre a alavanca mais de uma vez para que outras doses não sejam desperdiçadas.
3. Atenção: Mantenha o Diskus distante da boca³. Antes de aspirar a dose, sopre ('jogue o ar para fora dos pulmões⁴') o máximo que você puder. Nunca sopre dentro do Diskus.
4. Coloque o bocal do Diskus em seus lábios. Aspire ('sugue pela boca³') o mais profundamente possível (Figura 3). Nunca use o aparelho pelas narinas.
Figura 3 - Aspirando a dose de SERETIDE
5. Retire o Diskus da boca³ e prenda sua respiração por 10 segundos ou pelo período de tempo que lhe for confortável. Solte o ar lentamente. 6. Importante: Alguns pacientes podem ter a impressão de não ter tomado a dose. Neste caso, convém observar que cada dose aspirada é constituída por uma pequena quantidade de pó que contém lactose⁵, substância levemente adocicada, e que pode ou não ser percebida no momento do uso. 7. Para fechar o Diskus (Figura 4), coloque o seu polegar na depressão da parte clara móvel e gire na direção indicada até a posição inicial (Diskus fechado, Figura 1A). Não mexa na alavanca no momento de fechar o Diskus.

Figura 4 - Fechando o aparelho
Obs.: a) Caso sejam indicadas duas inalações consecutivas, feche o Diskus e repita as etapas de 1 a 7.
b) Caso perceba que, após as primeiras utilizações do produto, existe pó saindo pela lateral do Diskus, verifique se o seu uso está correto. Sempre que a alavanca é acionada (passo 2), uma dose é automaticamente disponibilizada para uso. A dose, quando não aproveitada, perde-se no interior do aparelho no momento em que a alavanca é novamente acionada para preparar a próxima dose. Lembre-se: Mantenha o aparelho Diskus seco. Mantenha-o fechado quando não estiver sendo usado. Nunca expire dentro do aparelho Diskus. Não empurre a alavanca desnecessariamente, pois novas doses serão desperdiçadas.

-  ^{Informações técnicas}

^{- Propriedades farmacodinâmicas}

Estudos clínicos com salmeterol/propionato de fluticasona. Asma⁶: Um estudo de grande porte, com duração de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL [GOAL] - Adquirindo o Controle Ideal da Asma⁶) em 3.416 pacientes com asma⁶, comparou a eficácia e a segurança de SERETIDE® com um corticosteróide inalatório como monoterapia, na obtenção de níveis predefinidos de controle da asma⁶. A dose usada no tratamento foi aumentada a cada 12 semanas até que o **'Controle total' (definido no estudo como: remissão dos sintomas⁷ da asma⁶ durante pelo menos 7 das últimas 8 semanas do tratamento) fosse alcançado ou até que a dose mais alta da medicação do estudo fosse atingida. O estudo mostrou que: 71% dos pacientes tratados com SERETIDE® atingiram o status de asma⁶ *'Bem controlada', pelos critérios definidos pelo (Global Initiative For Asthma [GINA] - Iniciativa Global pela Asma⁶) em comparação com 59% dos pacientes tratados com corticosteróide inalatório como monoterapia. 41% dos pacientes tratados com SERETIDE® atingiram o **'Controle total', definido no estudo como a remissão dos sintomas⁷ da asma⁶, em comparação com 28% dos pacientes tratados com corticosteróide inalatório como monoterapia. Esses efeitos foram alcançados em um período de tempo mais curto com SERETIDE®, em comparação com o corticosteróide inalatório como monoterapia e com uma dose mais baixa de corticosteróide inalatório presente em SERETIDE® do que em monoterapia. O estudo GOAL também mostrou que: A taxa de exacerbações foi 29% mais baixa com SERETIDE® em comparação com a monoterapia com corticosteróide inalatório. A obtenção do status de asma⁶ 'Bem controlada' e 'Totalmente controlada' melhorou a qualidade de vida (QoL). No grupo estudado, 61% dos pacientes relataram uma deterioração mínima ou nenhuma deterioração da QoL, conforme medido por um questionário específico de qualidade de vida, com relação à asma⁶, após o tratamento com SERETIDE®, em comparação com 8% na avaliação inicial. (* Asma⁶ bem controlada: Sintomas⁷ ocasionais, uso de b2-agonista⁸ de curta duração em 2 dias ou menos, ou até 4 utilizações por semana, pico de fluxo expiratório matinal 80% menor do que o previsto, sem interrupção do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais⁹ que motivem modificação no tratamento. ** Controle total da asma⁶: Sem sintomas⁷, sem uso de b2-agonista⁸ de curta duração, pico de fluxo expiratório matinal maior ou igual a 80% do previsto, sem interrupção do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais⁹ que motivem uma modificação no tratamento.) Dois outros estudos mostraram melhoras na função pulmonar, percentual de dias sem sintomas⁷ e redução no uso de medicação de resgate, com uma dose de corticosteróide inalatório 60% mais baixa com SERETIDE®, em comparação com a monoterapia com corticosteróide inalatório, enquanto que o controle da inflamação¹⁰ subjacente das vias aéreas, medida por biópsia¹¹ brônquica e lavagem broncoalveolar, foi mantido. Estudos adicionais mostraram que o tratamento com SERETIDE® melhora significativamente os sintomas⁷ da asma⁶ e a função pulmonar e reduz o uso de medicação de resgate, em comparação com o tratamento com os componentes individuais em monoterapia e com placebo¹². Os resultados do estudo GOAL mostram que as melhoras observadas com SERETIDE®, nesses objetivos finais de avaliação, são mantidas durante, pelo menos, 12 meses. Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): Pacientes com DPOC sintomáticos com mais de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b2-agonista⁸ de ação curta: Estudos clínicos controlados com placebo¹², com duração de 6 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE® 50 mcg/250 mcg e de SERETIDE® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. Houve também melhora significativa nas condições de saúde¹³. Pacientes com DPOC sintomáticos que demonstraram menos de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b2-agonista⁸ de ação curta: Estudos clínicos controlados com placebo¹², com duração de 6 e 12 meses,  demonstraram que o uso regular de SERETIDE® 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. Após um período de 12 meses, o risco de exacerbação da DPOC e a necessidade de tratamentos adicionais de corticosteróides orais foram reduzidos significativamente. Houve também melhora significativa nas condições de saúde¹³. SERETIDE® 50 mcg/500 mcg foi eficaz em melhorar a função pulmonar e as condições de saúde¹³, como também em reduzir o risco de exacerbações da DPOC, em fumantes e em ex-fumantes.