RESULTADOS DE EFICÁCIA ALVESCO
A eficácia de Alvesco® foi avaliada em mais de 7700 pacientes em todas as faixas etárias (crianças acima de 4 anos de idade, adolescentes, adultos e idosos). A maioria dos estudos realizados foram duplo-cego, alguns controlados com placebo1 outros controlados com dipropionato de beclometasona, budesonida ou propionato de fluticasona como drogas ativas. Foram incluídos pacientes com asma2 leve, moderada ou grave. Alvesco® demonstrou ser bem tolerado e efetivo no tratamento da asma2 em
seus vários graus de gravidade. A eficácia e segurança foram mantidos ao longo de 12 meses de tratamento. (Langdon CG, Adler M, Mehra S, et al. Ciclesonide is effective in the treatment of asthma: a 12-week, placebocontrolled study, presented at te 4th Triennial World Asthma Meeting 2004, February 16-19,2004; Bangkok, Thailand. Chapman KR, Patel P, Boulet LP, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(S38): Abstract 2328. Postma DS, Sevette C, Martinat Y, Schlösser N, Aumann J, Kafé H. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonide given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088. Hansel TT, Engelstätter R, Benezet O, et al. Once daily ciclesonide (80 µg or 320 µg) is equally effective as
budesonide 200 µg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639. Ukena D, Biberger C, von Behren V, et al. Ciclesonide significantly improves pulmonary function when compared with budesonide: a
randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640. Boulet LP, Engelstätter R, Magyar P, Timar M, Knight A, Fabbri L. Ciclesonide is at least as effective as budesonide in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir
Crit Care Med. 2003;167:Abstract A1508).
Em estudo multicêntrico, randomizado3, duplo-cego, controlado com placebo1, 329 pacientes asmáticos receberam ou ciclesonida 160 mcg (n=107) ou ciclesonida 640 mcg (n=112) ou placebo1 (n= 110), por um período de 12 semanas. Ambas as doses de droga ativa foram significativamente superiores ao placebo1 em relação aos parâmetros de eficácia (variação de VEF1 e abandono por falta de eficácia).
Apenas 30% e 31% dos pacientes do grupo ciclesonida 160 mcg e 640 mcg, respectivamente, apresentaram falta de eficácia, enquanto 63% dos pacientes do grupo placebo1 apresentou falta de eficácia. Não houve diferença entre os grupos quanto à freqüência de eventos adversos. (Chapman KR, Patel P, Boulet LP, et al. Efficacy and long-term safety of ciclesonide in asthmatic patients as demonstrated in a 52 week long study. Eur Respir J. 2002;20(S38): Abstract 2328.).
A eficácia de ciclesonida administrada pela manhã, em comparação com a administração vespertina, foi avaliada em 209 pacientes asmáticos que receberam 160 mcg de ciclesonida ou pela manhã ou à noite, por 8 semanas. A ciclesonida melhorou significativamente o controle da asma2. A administração matutina ou vespertina foi igualmente eficaz pelas diferentes variáveis espirométricas, PFE vespertino4
(pico do fluxo expiratório), sintomas5, uso de medicação de resgate e número de exacerbações. Com relação ao PFE matutino, a melhora após administração vespertina foi mais importante e a equivalência da administração matutina e vespertina não pôde ser demonstrada. Não foi encontrada influência relevante na excreção do cortisol. O estudo indica que a ciclesonida pode ser administrada
tanto pela manhã quanto à noite, atendendo a preferência dos pacientes e as necessidades médicas individuais, embora a administração vespertina possa levar a uma melhora pronunciada do PFE matutino. (Postma DS, Sevette C, Martinat Y, Schlösser N, Aumann J, Kafé H. Treatment of asthma by the inhaled cortiscosteroid ciclesonide given either in the morning or evening. Eur Respir J. 2001; 17:1083-1088.).
A eficácia terapêutica6 da administração de ciclesonida uma vez ao dia foi comprovada em estudo randomizado7, paralelo, duplo-cego para ciclesonida e aberto para budesonida, onde ciclesonida 80 mcg (n=182) ou 320 mcg (n=195), foi administrada uma vez ao dia e budesonida (200 mcg; n=177) administrada duas vezes ao dia. Ambas as doses de ciclesonida melhoraram a função pulmonar e o controle da asma2 (sintomas5 e uso de medicação de resgate). O tratamento com budesonida foi
associado com a supressão do cortisol urinário, o mesmo não foi observado com ciclesonida. (Hansel TT, Engelstätter R, Benezet O, et al. Once daily ciclesonide (80 µg or 320 µg) is equally effective as budesonide 200 µg given twice daily: a 12-week study in asthma patients. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2639).
A eficácia e a segurança, assim como o início de ação de ciclesonida e budesonida no tratamento de pacientes asmáticos, foram comparados em estudo randomizado7, duplo-cego, de dupla simulação, durante um período de 12 semanas. Cento e noventa e nove pacientes receberam 320 mcg de ciclesonida uma vez ao dia, enquanto 201 pacientes receberam 400 mcg de budesonida (Turbuhaler®). O uso da ciclesonida resultou em um aumento significativo do PFE matutino já no terceiro dia (p<0.0042), mas não antes de duas semanas com a budesonida (p<0.0001). A ciclesonida melhorou o PFE matutino de forma significativa, aproximadamente duas semanas antes que a budesonida, sugerindo um início de ação mais rápido. (Ukena D, Biberger C, von Behren V, et al. Ciclesonide significantly improves pulmonary function when compared with budesonide: a randomized 12-week study. Eur Respir J. 2003;22(S45): Abstract P2640).
No tratamento de pacientes asmáticos, ciclesonida 320 mcg, uma vez ao dia, é superior à budesonida 400 mcg uma vez ao dia, no que diz respeito à melhora da CVF (capacidade vital forçada8), percentual de dias livres de sintomas5, e PFE matutino em fumantes; foram observadas diferenças numéricas a favor da ciclesonida para outros parâmetros incluindo VEF1 e uso da medicação de resgate. A maior melhora da CVF e do PFE matutino em fumantes resultante da terapia com ciclesonida sugere que a
atividade terapêutica6 nas pequenas vias aéreas pode ser maior com ciclesonida do que com budesonida. (Boulet LP, Engelstätter R, Magyar P, Timar M, Knight A, Fabbri L. Ciclesonide is at least as effective as budesonide in the treatment of patients with bronchial asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2003;167:Abstract A1508).
Em pacientes adolescentes e adultos com asma2, a administração uma vez ao dia, ao anoitecer, de 160 mcg de ciclesonida provou-se tão efetiva quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, reduzindo os sintomas5 de asma2 e reduzindo também a necessidade de medicação de resgate.
Em pacientes asmáticos adultos e adolescentes, a administração de ciclesonida 160 mcg uma vez ao dia, à noite, é tão eficaz quanto propionato de fluticasona 88 mcg duas vezes ao dia na melhora da função pulmonar, na redução dos sintomas5 da asma2 e na redução da necessidade da medicação de resgate. A conveniência da administração da ciclesonida, em dose única diária, pode ser um fator para melhorar a aderência de longo prazo. (Buhl R et al. Once daily ciclesonide and twice daily fluticasone
propionate are equally effective in the treatment of patients with asthma. European Respiratory Congress ERS 2004, Glasgow, Scotland. Poster:P2177).
- Indicações
Alvesco® está indicado na prevenção e controle da asma2 brônquica leve, moderada ou grave em adultos e crianças a partir de 4 anos de idade.
- Contra-Indicações
Alvesco® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula.
- Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Instruções de Uso/Manuseio
Alvesco® deve ser utilizado no mesmo horário todos os dias, pois isto ajudará o paciente a lembrar de usar o medicamento.
Se o inalador for novo ou não tiver sido usado durante uma semana ou mais, deve-se orientar a eliminar 3 jatos no ar, antes de usá-lo.
NÃO É NECESSÁRIO AGITAR O FRASCO ALVESCO® É UMA SOLUÇÃO AEROSSOL.
Antes de utilizar Alvesco®, orientar o paciente para seguir as instruções de uso ilustradas pelas figuras a seguir:
É importante que o paciente não pule os passos 3 a 7
1. Remover a tampa do adaptador bucal e verificar dentro e fora dele, certificando-se que está limpo e que não contém objetos estranhos.
Durante a inalação, o paciente deve estar, de preferência, sentado ou em pé.
2. Segurar o inalador na vertical com o dedo indicador no topo do frasco e o polegar na base, abaixo do adaptador bucal.
3. Soltar o ar dos pulmões9 normalmente.
4. Colocar o adaptador bucal na boca10 e fechar os lábios firmemente ao redor dele (a boca10 do paciente deve envolver completamente o adaptador bucal).
5. Apertar o topo do inalador para baixo, para liberar uma dose, e inspirar devagar e
profundamente, ao mesmo tempo.
6. Prender a respiração, tirar o inalador da boca10 e o dedo do topo do inalador. Continuar prendendo a respiração durante aproximadamente 10 segundos ou o quanto suportar. Este tempo é necessário para que a medicação atinja os pulmões9. O paciente não deve soltar o ar no inalador.
7. Soltar o ar devagar.
8. Se orientado ao paciente usar uma segunda dose, ele deverá aguardar aproximadamente meio minuto para repetir os passos 3 a 7.
9.Após o uso, colocar sempre a tampa do bocal para proteger o inalador da poeira ou outros contaminantes. Recolocar a tampa firmemente e pressionar para fechamento.
O paciente deve ser orientado a praticar em frente ao espelho nas primeiras vezes, até sentir confiança de que esteja manuseando o inalador corretamente. O paciente deve se certificar de que o medicamento não esteja escapando pelo topo do inalador ou pelos cantos da boca10.
Se o paciente achar difícil usar o inalador com apenas uma das mãos11, orientá-lo a tentar usar com as duas. O paciente deverá colocar seus dois dedos indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do adaptador bucal. Oriente o paciente a comentar se está tendo dificuldades.
Quando o frasco estiver completamente vazio, o paciente não sentirá nem ouvirá nenhum propelente sendo expelido.
SE LOGO APÓS USAR O INALADOR O PACIENTE SENTIR A RESPIRAÇÃO OFEGANTE OU O TÓRAX12 CONTRAÍDO, RECOMENDAR A RETIRADA DO MEDICAMENTO E O USO DE MEDICAÇÃO DE ALÍVIO, POR SE TRATAR DE POSSÍVEL BRONCOESPASMO13 PARADOXAL14.
Orientar o paciente a NÃO inalar o dobro da dose recomendada para compensar a inalação esquecida anteriormente.
Devido ao grande depósito de corticoesteróide ativo nos pulmões9 e baixo depósito na orofaringe15, o uso de um espaçador com Alvesco® não é rotineiramente recomendado.
Entretanto, alguns pacientes podem se beneficiar com o uso consistente de espaçador em conjunto com seu inalador dosimetrado, particularmente aqueles com precária técnica inalatória. Se um espaçador for considerado necessário, o AeroChamber Plus é um dispositivo compatível para o uso com Alvesco®. O paciente deve ser instruído para inalar após cada pressurização da droga no espaçador. Deve-se reduzir ao
mínimo o intervalo ente o disparo da medicação e a inalação.
Cargas eletrostáticas nas paredes no espaçador podem causar variabilidade na liberação do medicamento. Os pacientes devem ser instruídos para lavar o espaçador com água morna e detergente e deixar secar sem enxaguar ou secar com uma toalha. Isto deve ser feito antes do uso inicial do espaçador e a seguir, pelo menos mensalmente. Alterações na fabricação do espaçador podem alterar a quantidade de medicamento liberado para os pulmões9. A significância clínica destas alterações são incertas. Desta forma, o paciente deve ser monitorado quando da perda do controle da
asma2, particularmente se em uso de espaçadores.
Instruções de limpeza do adaptador bucal:
O adaptador bucal do inalador deve ser limpo semanalmente com um lenço ou pano seco. O inalador não deve ser lavado nem colocado na água.
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