ADVERTÊNCIAS ALVESCO

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® deve ser administrado com cautela em pacientes com tuberculose¹ pulmonar ativa ou quiescente², infecções³ fúngicas⁴, bacterianas ou virais, e somente se estes pacientes estiverem adequadamente tratados.

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não é indicado no tratamento do estado asmático ou outros episódios agudos de asma⁵ onde sejam necessárias medidas intensivas.

Como todos os corticoesteróides inalatórios, Alvesco® não é recomendado para aliviar os sintomas⁶ da asma⁵, para os quais é necessário um broncodilatador⁷ inalatório de curta ação. Os pacientes devem ser alertados a possuírem tal medicação de resgate disponível.

Pacientes com asma⁵ grave correm o risco de crises agudas e devem fazer um controle da asma⁵ regularmente, inclusive testes da função pulmonar. O uso crescente de broncodilatadores⁸ de curta ação para aliviar os sintomas⁶ da asma⁵ indica deterioração do controle da asma⁵. Se os pacientes perceberem que o tratamento com broncodilatador⁷ de alívio rápido tornou-se menos eficiente, ou se precisarem de mais inalações que o normal, o médico deverá ser consultado. Nesta situação, os
pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a necessidade de aumento da terapia antiinflamatória (ex.: doses maiores de Alvesco® ou um período de corticoesteróides orais).
Exacerbações de asma⁵ grave devem ser tratadas da forma usual.

Podem ocorrer efeitos sistêmicos⁹ com o uso de corticoesteróides inalatórios, particularmente em altas doses prescritas por períodos prolongados. Tais efeitos são muito menos prováveis de ocorrer do que com o uso de corticoesteróides orais.

Possíveis efeitos sistêmicos⁹ incluem supressão adrenal, retardo no ritmo de crescimento de crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata¹⁰ e
glaucoma¹¹. Portanto, é importante que a dose de corticoesteróide inalatório seja reduzida gradativamente até a menor dose em que o controle da asma⁵ seja mantido.

Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência hepática¹² grave. Espera-se um aumento da exposição em pacientes com insuficiência hepática¹² grave e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados para potenciais efeitos sistêmicos⁹.

Os benefícios da terapia com ciclesonida inalatória devem minimizar a necessidade de esteróides orais. Entretanto, pacientes transferidos da terapia com esteróides orais para ciclesonida inalatória podem permanecer sob risco de insuficiência¹³ de reserva adrenal durante um tempo considerável. A possibilidade de efeitos adversos poderá persistir durante algum tempo. Estes pacientes poderão precisar de acompanhamento especializado para determinar a extensão da insuficiência¹³ adrenal antes dos procedimentos eletivos¹⁴. A possibilidade de uma resposta adrenal residual insuficiente
deverá ser sempre considerada em situações emergenciais (médicas ou cirúrgicas) ou eletivas¹⁵, passíveis de produzir estresse devendo ser considerado o tratamento apropriado com corticoesteróide.

A ausência de resposta ou exacerbações graves da asma⁵ devem ser tratadas com aumento da dose de ciclesonida inalatória e, se necessário, com administração de um esteróide sistêmico¹⁶ e/ou um antibiótico se houver infecção¹⁷.

Transferência de pacientes em tratamento com corticoesteróides orais:
A transferência de pacientes dependentes de esteróides orais para ciclesonida, e sua subseqüente administração, necessita de cuidados especiais uma vez que a recuperação da função adrenocortical prejudicada, causada pela terapia prolongada com esteróide sistêmico¹⁶, pode levar um tempo considerável.

Pacientes tratados com esteróides sistêmicos⁹ por longos períodos de tempo, ou com uma dose elevada, podem apresentar supressão adrenocortical. Nestes pacientes, a função adrenocortical deve ser monitorada regularmente e a dose de esteróide sistêmico¹⁶ cuidadosamente reduzida.

Após aproximadamente uma semana, deve-se iniciar a retirada gradual do esteróide sistêmico¹⁶, reduzindo a dose para 1 mg de prednisolona por semana, ou equivalente.
Para manutenção de doses de prednisolona em excesso de 10 mg ao dia, pode ser apropriado usar cuidadosamente maiores reduções na dose em intervalos semanais.

Alguns pacientes se sentem indispostos de uma forma não específica durante a fase de retirada apesar da manutenção ou mesmo melhora da função respiratória. Os pacientes devem ser encorajados a persistir com a ciclesonida inalatória e a continuar a retirada do esteróide sistêmico¹⁶, a menos que existam sinais¹⁸ objetivos de insuficiência¹³ adrenal.

Pacientes transferidos de esteróides orais, cuja função adrenocortical ainda está prejudicada, devem portar um cartão de advertência indicando que eles precisam de esteróide sistêmico¹⁶ suplementar durante períodos de estresse, como por exemplo, piora das crises de asma⁵, infecções³ pulmonares, intercorrências maiores, cirurgia, trauma, etc.

A substituição do tratamento com esteróide sistêmico¹⁶ pela terapia inalatória às vezes desmascara alergias tais como rinites alérgicas ou eczema¹⁹ previamente controladas pela droga sistêmica.

Broncoespasmo²⁰ paradoxal²¹, com um imediato aumento de coriza²² ou outros sintomas⁶ de
broncoconstrição, após o uso da medicação deve ser tratado com um broncodilatador⁷ inalatório de curta ação, que geralmente resulta em alívio rápido dos sintomas⁶. O paciente deve ser avaliado e a terapia com Alvesco® somente deve ser continuada caso, após cuidadosa consideração, o benefício esperado for maior que o risco provável. A correlação entre a gravidade da asma⁵ e a suscetibilidade geral para reações brônquicas agudas devem ser levadas em consideração (ver item Reações Adversas).

O paciente deve ser alertado contra a descontinuação abrupta da terapia com Alvesco®.

A técnica de inalação dos pacientes deve ser verificada regularmente para certificar-se de que o uso do inalador esteja sincronizado com a inalação, assegurando o envio correto da medicação aos pulmões²³.

A ciclesonida inalada não influi na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso durante a gravidez²⁴:
Até o momento não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas.
Assim como outros corticoesteróides inalatórios, ciclesonida não deve ser usada durante a gravidez²⁴, a menos que o benefício para a mãe justifique o risco em potencial para a mãe ou o feto²⁵. Deve ser usada a menor dose de ciclesonida necessária para manter o adequado controle da asma⁵. Bebês²⁶ nascidos de mães que receberam corticoesteróides durante a gravidez²⁴ necessitam ser observados cuidadosamente
com relação ao hipoadrenalismo.

Uso durante a lactação²⁷:
A excreção de ciclesonida inalatória no leite materno ainda é desconhecida. A administração de ciclesonida para mulheres que estão amamentando deve ser considerada somente se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer risco possível para o bebê.